DENOMINAZIONE
COMBITIMOR 3 MG/ML + 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, corticosteroidi e antiinfettivi in associazione, desametasone e anti-infettivi.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0,25 mg). Un flacone da 5 ml contiene: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg). 1 ml di gocce auricolari, soluzione contiene: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Un flacone da 5 ml contiene eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione e’ indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione non deve essere usato: nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta’; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio;in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica; durante l’allattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione: uso auricolare.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo’ verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare l’uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita’ associata all’utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’istillazione di Combitimor. Per diminuire eventuali rischi ototossici associatiall’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Combitimor non deve essere usato per piu’ di 7 giorni. Si puo’ verificare ipersensibilita’ crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita’ che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita’, ototossicita’ e nefrotossicita’. Si consiglia cautela quando Combitimor e’ somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Si deve usare cautela nelprescrivere Combitimor a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidipossono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come per tutti gli antibiotici,l’uso prolungato puo’ favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, e’ opportuno sospendere l’uso del prodotto econsultare il medico. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu’ attento controllo medico e’ richiesto nei pazienti in eta’ avanzata, nei pazienti gia’ in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita’ renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. Il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato. La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone cutaneo possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lungo periodo in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere progressivamente sospeso. Combitimor 3 mg/ml +1 mg/ml gocce auricolari, soluzione, flacone multidose contiene benzalconio cloruro Combitimor gocce auricolari in flacone multidose contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo’ irritare la pelle. Popolazione Pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo’ verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu’ sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
INTERAZIONI
Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l’aumento dei rischi dieffetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito si riportano gli effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’. Patologie dell’orecchio e del labirinto: ototossicit? (frequenza non nota*). Patologie dell’occhio: visioneoffuscata (frequenza non nota*, vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota*, vedere paragrafo 4.4). *frequenza non nota: la frequenza non puo’essere definita sulla base dei dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilita’ umana della somministrazione topica auricolare di Combitimor. Gravidanza: i dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Combitimor deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e’ noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo’ essere escluso. L’uso di Combitimor e’ controindicato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE