DENOMINAZIONE
DRALENOS 70 MG, COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione, bisfosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (sodio alendronatotriidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 158,88 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).
INDICAZIONI
DRALENOS e’ indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosipostmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia. Incapacita’ di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita’ all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
La dose raccomandata e’ una compressa da 70 mg una volta a settimana.I pazienti devono essere istruiti che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di DRALENOS, devono assumere una compressa al mattinosuccessivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito inprecedenza. Non e’ stata stabilita la durata ottimale del trattamentocon bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di DRALENOS, in particolare dopo 5 o piu’ anni d’uso. Popolazioni speciali. anziani: Neglistudi clinici non e’ stata riscontrata alcuna differenza correlata all’eta’ per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell’alendronato. Dunque non e’ necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min non e’ necessario aggiustare la dose. L’alendronato non e’ raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui la clearance della creatinina sia inferiore a 35 ml/min, poiche’ non vi e’ sufficiente esperienza. Popolazione pediatrica: la sicurezza el’efficacia di DRALENOS nei bambini di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Questo medicinale non e’ raccomandato nei bambinidi eta’ inferiore a 18 anni. Le informazioni attualmente disponibili relativamente all’acido alendronico nella popolazione pediatrica sono riportate nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione. Per uso orale. per assicurare un adeguato assorbimento dell’alendronato: DRALENOS deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell’assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua delrubinetto. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell’esofago (vedere paragrafo 4.4). – DRALENOS deve essere assunto solo al mattino dopo essersi alzati dal letto con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml). I pazienti devono ingoiare la compressa diDRALENOS solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi finoa quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa. I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di DRALENOS e fino al primo pasto della giornata. DRALENOS non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi all’inizio della giornata. I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D,se l’assunzione con la dieta e’ inadeguata (vedere paragrafo 4.4.). L’alendronato nel dosaggio di 70 mg una volta la settimana non e’ statostudiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l’alendronato puo’ causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Considerando la possibilita’ di peggioramento della malattia di base, l’alendronato va somministrato con cautela nei pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia,malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con recenti episodi (entro l’anno precedente) di malattia gastrointestinale importante come ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico della parte superiore del tratto gastro-intestinale, piloroplastica esclusa (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico prescrittore deve valutare i benefici e i potenziali rischi della terapia con Alendronato su base individuale. Nei pazienti che assumono alendronato sono state riportate reazioni esofagee (talvolta gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione) come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Pertanto i medici devono osservare i pazienti per individuare qualsiasi sintomo o segno che potrebbe indicare una possibile reazioneesofagea e devono spiegare ai pazienti che, ove dovessero sviluppare sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, o dolore retrosternale, pirosi nuova/peggiorata, e’ necessario interrompere la terapia con alendronato e rivolgersi ad un medico (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamentee/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E’ molto importante fornire ai pazienti istruzioni chiare e complete sull’assunzione ed accertarsi che comprendano tali istruzioni (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono sapere che, se non si attengono alle istruzioni, i rischi di problemi esofagei possono aumentare. Mentre non e’ stato osservato alcun aumento del rischio nei trial clinici estesi, esistono alcune rare segnalazioni (successive alla commercializzazione) di ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmenteper via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche conchemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/ mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione nella valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del bisfosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, patologia periodontale, procedimenti dentali invasivi e dentiere non perfettamente calzanti. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti con condizioni dentali compromesse deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti chenecessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun pazientesulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodiche visite di controllo dentistiche e a riferire ogni sintomo riguardante il cavo orale come mobilita’ dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualita’ di osteonecrosi delcanale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, come dolore o secrezione o infezioni croniche dell’orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti che assumono bisfosfonati e’ stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli. Nell’esperienza dopo lacommercializzazione del farmaco, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di insorgenzadei sintomi variava da un giorno a molti mesi dall’inizio della terapia. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono attenuati con l’interruzione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha riportato una recidiva dei sintomi quando ha ripreso lo stesso medicinale o un altro bisfosfonato. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura delladiafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa diuna valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
INTERAZIONI
Se assunti contemporaneamente al farmaco, e’ probabile che i cibi e le bevande (acqua minerale inclusa), gli integratori di calcio, gli antiacidi, ed alcuni medicinali per via orale interferiscono con l’assorbimento dell’alendronato. Pertanto, i pazienti devono aspettare almeno 30 minuti dall’assunzione di Dralenos prima di assumere altri medicinali orali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non dovrebbero sussistere altreinterazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici ad un numero di pazienti oltre all’alendronato sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) e non sono stati riportati eventi avversi associati alla loro assunzione concomitante. Poiche’ l’uso dei FANS e’ associato ad irritazione gastrointestinale, deve essere utilizzata cautela durante l’uso concomitante con l’alendronato. Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, nell’ambito degli studi clinici l’alendronato e’ statoutilizzato in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali di largo impiego e non sono state riscontrate interazioni cliniche avverse.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nell’ambito di uno studio della durata di un anno a cui hanno preso parte donne postmenopausali affetteda osteoporosi, il profilo di sicurezza generale dell’alendronato sodico 70 mg/una volta a settimana (n=519) e’ stato simile a quello dell’alendronato 10 mg/giorno (n=370). Nell’ambito di due studi della durata di tre anni, di struttura quasi identica, a cui hanno preso parte donne postmenopausali (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), ilprofilo di sicurezza dell’alendronato 10 mg/giorno e’ simile a quelloriscontrato nel gruppo placebo. Gli eventi avversi, definiti dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associati al farmaco, sono riportati nel seguente elenco, se si sono manifestati in percentuale >= 1% in uno dei gruppi terapeutici nello studio di un anno, o in percentuale >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/giorno e con un’incidenza piu’ elevata rispetto a quella riscontrata nel gruppo placebo negli studi di tre anni. Gastrointestinali: dolore addominale; dispepsia; reflusso acido; nausea; distensione addominale; stipsi; diarrea; disfagia; flatulenza; gastrite; ulcera gastrica; ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Elenco delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici e/o sulla base dell’esperienza post-commercializzazione sono stati riportati i seguentiaventi avversi: Le frequenze sono definite come: [molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1000 e < 1/100), rari (>=1/10000 e < 1/1000), molto rari (<1/10000)]. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilit? inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemiasintomatica, spesso associate a condizioni predisponenti. ? Patologiadel sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri;? non comuni: disgeusia?. Patologie dell’occhio. Non comuni: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini .? Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosione esofagea*, melena;? rari: restringimento esofageo*, ulcerazione orofaringea *, perforazione, ulcerae sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.? Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia?, prurito;? noncomuni: eruzione cutanea, eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilit?, gravi reazioni cutanee inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. ? Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) a volte severo??; comuni: Edema articolare.? rari: osteonecrosi della mandibola/mascella ??, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)?; molto rari: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia?, edema periferico;? non comuni: sintomi transitori come in una risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), di norma associate all’inizio del trattamento.? ? vedere paragrafo 4.4 ? la frequenza negli studi clinici ? stata simile fra il gruppo che assumeva il prodotto medicinale ed il placebo * vedere sezioni 4.2e 4.4 ? questa reazione avversa ? stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza rara ? stata stimata sulla base degli studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’alendronato non deve essere assunto in gravidanza. I dati sull’utilizzo dell’alendronato nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. L’alendronato somministrato a ratti durante lagravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e’ noto se l’alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. L’alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno. Fertilita’: i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto,e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e’ direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi e’ un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e’ stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo dibifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER