DENOMINAZIONE
NAOS SOLUZIONE DA NEBULIZZARE E PER USO ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
PRINCIPI ATTIVI
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e peruso orale (in contenitori monodose). Ogni contenitore monodose contiene: salbutamolo mg 1,875 (come salbutamolo solfato mg 2,25); ipratropio bromuro mg 0,375. Un contenitore da 0,5 ml e’ pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) 100 ml di soluzione contengono: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro g 0,075.
ECCIPIENTI
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e peruso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
L’utilizzo del farmaco e’ indicato per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
POSOLOGIA
Uso con nebulizzatori. Adulti. Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acquadistillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.Popolazione pediatrica. Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l’uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti. 10 gocce, 3 – 4 volte al giorno. Popolazione pediatrica. A giudizio del medico e indicativamente: Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 – 3 gocce, 2-3 volte al giorno. Lattanti da 3 a12 mesi: 2 – 4 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 3 -5 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 3 a 6 anni: 4 – 6 gocce, 2-3volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 5 – 7 gocce, 2-3 volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela inpazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzatosolo in caso di assoluta necessita’ e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia, anche grave, puo’ conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo’ essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllareregolarmente i livelli sierici di potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L’acidosi latticae’ stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione delbroncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. L’aumento dei livelli di lattato puo’ portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e puo’ portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
INTERAZIONI
Di norma l’uso concomitante di farmaci beta 2 -agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia, anche grave, puo’ conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo’ essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze vengono definite come: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: ipokalemia; non nota: acidosi lattica. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilit? quali angioedema(localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: mal di testa; non comune: vertigine. Patologie dell’occhio. Rara: aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’accomodazione della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; rara: vasodilatazione periferica (soprattutto a dosaggi elevati); molto rara: aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione locale; rara: rash cutaneo, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: tremori muscolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non nota: broncospasmo paradosso (con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione). Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinarie. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l’impiego del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE E ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE