DENOMINAZIONE
NATEMILLE 600 MG/1000 U.I. COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) e colecalciferolo (Vitamina D 3 ) 1000 U.I. (equivalente a 0,025 mg).
ECCIPIENTI
Maltodestrine, aspartame (E 951), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E 330), aroma arancia, acido stearico DL-a-tocoferolo (E 307), olio disoia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell’anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando e’ ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria; nefrolitiasi; nefrocalcinosi; ipervitaminosi D, compromissione renale grave o insufficienza renale. Contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.
POSOLOGIA
Adulti e anziani 1 compressa orodispersibile al giorno. Compromissione epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili nei bambini e negli adolescenti. Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. La quantita’ di calcio contenuta nel farmaco e’ inferiore alla dose giornaliera raccomandata, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantita’ di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantita’ dicalcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il prodotto dall’umidita’.
AVVERTENZE
Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorarele concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatininasierica. Il monitoraggio e’ particolarmente importante nei pazienti anziani gia’ in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici e inpazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D. Il farmaco deve essere somministratocon cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altrimedicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essereeffettuate sotto stretto controllo. In questi casi e’ assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine. La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non e’ generalmente raccomandata, o richiede precauzione. Non somministrare a bambini e adolescenti. Contiene aspartame, olio di soia parzialmente idrogenato, lattosio, saccarosio. Puo’ essere dannoso per i denti.
INTERAZIONI
I diuretici tiazidici riducono l’eliminazione urinaria del calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia e’ raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni di calcio nel siero durante il concomitante utilizzo di diuretici tiazidici. L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo’ ridurre l’effetto della vitamina D 3 per aumentodel suo metabolismo. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio. Durante il loro utilizzo concomitante, puo’ essere necessario aumentare la dose del farmaco. L’ipercalcemia puo’ aumentare latossicita’ dei glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.L’efficacia della levotiroxina puo’ essere ridotta dall’assunzione concomitante di calcio, a causa di un ridotto assorbimento di levotiroxina. L’assunzione di calcio e quella di levotiroxina dovrebbero avvenire ad almeno quattro ore di distanza. In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, questo medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima poiche’ il suo assorbimento gastrointestinale puo’ risultarne ridotto. I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro,dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. Il calcio puo’ ridurre anche l’assorbimento del fluoruro di sodio, e tale preparazionedeve essere somministrata almeno tre ore prima dell’assunzione del prodotto. Trattamenti concomitanti con orlistat, resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D. Il calcio carbonato puo’ interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’assorbimento degli antibiotici chinolonici potrebbe essere ridotto dalla concomitante assunzione di calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio. L’acido ossalico e l’acido fitico possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall’ingestione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitico.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati puo’ essere definita: non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; non nota: reazioni di ipersensibilita’ comeangioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastrointestinali; raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Pazienti con compromissione renale: vi e’ un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiche’ un persistente stato di ipercalcemia e’ stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza. Il medicinale puo’ essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D 3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina Dal bambino. Calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE