DENOMINAZIONE
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo. Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 57,17 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone;amido di sodio glicolato; magnesio stearato; acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; talco; olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien nondeve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenzadi piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Tabagismo (vedere paragrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita’ epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Novadien e’ controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assuntetutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l’ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra’ iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l’ultima compressa ed e’ possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell’acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e unulteriore miglioramento e’ stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguire il trattamento. Come iniziare l’assunzione di Novadien: in caso di nessunuso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese):l’uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giornodi assunzione della compressa. Se l’assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo dicontraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico): ladonna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenentei principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu’ tardi il giorno seguente l’usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu’ tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo’ essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stataeseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e’ necessario l’uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: La donna puo’ iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e’ necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu’ tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia’ avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendereil suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno: per l’allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa e’ inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se ilritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa e’ superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo’ essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo’ seguire le seguenti due regole fondamentali: l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu’ di 7 giorni; un’assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e’ richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo’ consigliare quanto segue: Settimana 1: la paziente deveprendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’e’ stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita’ di una gravidanza. Piu’ numerose sono le compresse dimenticate e piu’ sono vicine all’intervallo senza compressa, tanto maggiore e’ il rischio di gravidanza. Settimana 2:la paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vie’ alcuna necessita’ di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu’ di una compressa, sara’ necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell’affidabilita’ e’ considerevole acausa dell’imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo’ ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e’ alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi’ non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni peri successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali(vedere paragrafo 4.8). La depressione puo’ essere seria ed e’ un noto fattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dovrebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l’inizio del trattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6 (1); svilupperanno una TEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEV entro un anno. Il numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1- 2% dei casi.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita’ gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimimicrosomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici,medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); e’ stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine(fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamenteusare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essereiniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne intrattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: principi attivi che inibiscono la sulfazione dell’etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro, dienogest non inibisce l’enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previsteinterazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e’ possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazioni farmacodinamiche: l’uso concomitante di prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo’ aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedi paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci in associazione. Novadien puo’ essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione. Esami di laboratorio: l’uso di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascungruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita’. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali dafungo; Raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?; Non nota: esacerbazione dei sintomi diangioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito; Raro: anoressia; Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; Raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; Non nota: modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiro, emicrania; Raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell’occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; Non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacit? di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia?. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione;Raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale?, nausea, vomito, diarrea; Raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute?, prurito4; Raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella; Non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremit?. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario5; Non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; Raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; Non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento9; Raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilit?; Non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso10; Raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. (1) inclusa velocita’ cardiaca accelerata; ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale; ^3 incluso esantema maculare; ^4 incluso prurito generalizzato; ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita’ mammaria; ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea; ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia; ^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore; ^9 incluse astenia e indisposizione generale; ^10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e’ stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesideratisono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con i contraccettivi orali combinati non e’ stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e’ lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella e’ raro al di sotto dei 40 anni di eta’, il numero in eccesso e’ piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioniavverse: la segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Novadien non e’ indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazione prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien. I dati disponibili sull’uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell’animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell’uomo non sono noti; tuttavia,l’esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell’uomo. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Allattamento: l’allattamento puo’ essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita’ del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l’uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita’ possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER