DENOMINAZIONE
PRELECTAL 5 MG/1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: 71,33 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470B) Maltodestrina Silice colloidale anidra (E551) Sodio amido glicolato (tipo A) Film di rivestimento: Glicerolo (E422) Ipromellosa (E464) Macrogol 6000 Magnesio stearato (E470B) Titanio diossido (E171)
INDICAZIONI
Prelectal 5 mg/1,25 mg e’ indicato nell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Prelectal 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con filme’ indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e’ adeguatamente controllata dal solo perindopril.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril: ipersensibilita’ al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore, anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4), angioedema ereditario /idiopatico, secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6), uso concomitante di Prelectal 5 mg/1,25 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1), uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo4.5), importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).Correlate ad indapamide: ipersensibilita’ al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide, insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), encefalopatia epatica, insufficienza epatica grave, ipokaliemia. Correlate a Prelectal 5 mg/1,25 mg: ipersensibilita’ ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Prelectal 5 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi, pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa rivestita con film di Prelectal 5 mg/1,25 mgal giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino ecomunque prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda di eseguire una titolazione individualizzata dei componenti per la determinazione della dose. Prelectal 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film deve essere usato quando la pressione arteriosa non e’ adeguatamente controllata con Prelectal 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film (dove disponibile). Quando si ritiene clinicamente opportuno, puo’ essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a Prelectal 5 mg/1,25 mg. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4):il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la rispostapressoria e la funzionalita’ renale. Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4): in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e’ controindicato. Neipazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell’associazione. Non e’ necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): il trattamento e’ controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e’ necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. Prelectal 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidita’.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Litio: la combinazione di litio con l’associazione perindopril-indapamide e’ generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril: duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II nondevono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio esostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio e’ generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti,raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti asegnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e’ un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo’ essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo’ verificarsi una perdita della funzionalita’ renale. Ipersensibilita’/angioedema: un angioedema al volto, alle estremita’, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e’ stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril incluso (vedere sezione 4.8). Cio’ puo’ verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essereintrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e’ generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi. Un angioedema associato ad un edema laringeo puo’ essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo’ provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo’ includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta’ delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e’ stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischiomaggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e’ stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema e’ stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell’addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e’ controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartannon deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Anche l’uso concomitante di altri inibitori di NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril). Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo4.5). Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: in pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati concautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita’ sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e’ raccomandata l’associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitanodi particolari precauzioni di impiego. Baclofene: aumento dell’effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzionerenale e adattamento della dose dell’antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresa aspirina >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l’acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 eFANS non selettivi), puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo’ portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita’ renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina- simili (triciclici), neurolettici : potenziamento dell’effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia: alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilita’ cardiovascolare e aumento della mortalita’. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densita’ con destrano solfato, a causa dell’aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan: l’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e’ controindicato poiche’ la concomitante inibizione della neprilisina a dell’enzima di conversione (ACE) dell’angiotensina I, puo’ aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandat. Aliskiren: in pazienti diversidai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita’ e della mortalita’ cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell’angiotensina: e’ stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettoredell’angiotensina e’ associata ad una piu’ elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita’ renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all’uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita’ renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), potassio (sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L’associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio’, l’uso concomitante e’ indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca, vedere “Associazioni che necessitano di particolari precauzioni”. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell’effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazionee in pazienti con danno renale. Diuretici non risparmiatori di potassio: pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessivariduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con Prelectal 5 mg/1,25 mg e’ stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu’ comunemente sono con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari eastenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilita’, principalmentedermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-papulosa. Elenco delle reazioni avverse. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/outilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000,<1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: riniti. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), non comune*: iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4), non comune*: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune:alterazione dell’umore, non comune: disturbi del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia, disgeusia; non comune*: sonnolenza, non comune*: sincope; molto raro: possibilita’ di ictus cerebrale secondario a eccessivaipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, non comune*: tachicardia; molto raro:angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia (inclusa bradicardia,tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); non comune*: vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4), dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4), non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4), non comune: iperidrosi; non comune*: reazione di fotosensibilita’, non comune*: pemfigoide; raro*: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritemamultiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune*: artralgia, non comune*: mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta; non comune: insufficienza renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune*: dolore al petto, non comune*: malessere, non comune*: edema periferico, non comune*: piressia. Esami diagnostici. Non comune*: aumento dell’urea ematica, non comune*: aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici; molto raro: riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: caduta. Indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4),anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita’ (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4);molto raro: ipercalcemia; non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, parestesia; non nota: sincope, possibilita’ di encefalopatia epaticain caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell’occhio. Non nota: compromissione della visione, miopia (vedere paragrafo 4.4), glaucoma acuto ad angolo chiuso, versamento coroidale, visione annebbiata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, nausea; non comune: vomito; raro: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite (vedere paragrafo 4.4); molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione maculo-papulosa; molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema (vedere paragrafo 4.4); non comune: porpora; non nota: reazione di fotosensibilita’; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, non noto: possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, mialgia, debolezza muscolare, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma qt prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), aumento del glucosio ematico, aumento dell’acido urico ematico. * frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l’allattamento: Prelectal 5 mg/1,25 mg non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prelectal 5 mg/1,25 mg e’ controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Prelectal 5 mg/1,25 mg non e’ raccomandato durante l’allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere Prelectal 5 mg/1,25 mg considerando l’importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Correlate a perindopril: l’uso degli ACE inibitori none’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori e’ controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita’ fetale (ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlati ad indapamide: i dati relativi all’uso dell’indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo’ ridurre il volume del plasma materno nonche’ il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocareischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: Prelectal 5 mg/1,25 mg non e’ raccomandato durante l’allattamento. Correlati a perindopril: poiche’ non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, perindopril non e’ raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Correlati ad indapamide: esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita’ ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo’ essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e’ molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l’allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide non e’ raccomandato durante l’allattamento. Fertilita’. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicita’ riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE