DENOMINAZIONE
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro). Cio’ corrisponde auna dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro. Eccipiente con effetti noti :Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Rolufta Ellipta e’ indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e’ una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. La dose massima e’ una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti di eta’ maggiore di 65 anni non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nessun aggiustamento della dose e’ necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta Ellipta non e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcunaindicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazionepediatrica (sotto i 18 anni di eta’) per l’indicazione BPCO. Modo di somministrazione. Rolufta Ellipta e’ solo per uso inalatorio. Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni). L’inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed e’ pronto all’uso. L’inalatore e’ confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l’umidita’. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose. L’inalatore sara’ nella posizione ‘chiusa’ quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro” deve essere scritta sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” e’ 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve piu’ essere usato. Il vassoio puo’ essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara’ perduta. La dose mancata sara’ mantenuta all’interno dell’inalatore in maniera sicura, ma non sara’ piu’ disponibile per essere inalata. Non e’ possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in piu’ o una doppia dose. Istruzioni per l’uso: a) Preparare una dose Aprire il coperchio quando si e’ pronti ad inalare una dose. Non agitare l’inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche’ non si sente un ‘click’. Il medicinale e’ ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il ‘click’, l’inalatore non rilascera’ la dose e dovra’ essere riportato al farmacista per un consiglio. b) Come inalare il medicinale: l’inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell’inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devonoessere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l’uso le prese d’aria non devono essere ostruite con le dita. Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il piu’ a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne’ avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l’inalatore. Prima di chiudere il coperchio si puo’ pulire il boccaglio usando un panno asciutto. c) Chiudere l’inalatore: far scorrere il coperchio verso l’alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l’inalatore a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso. Tenere l’inalatore all’interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall’umidita’ e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l’inalatore e’ stato estratto dal vassoio.
AVVERTENZE
Asma: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche’ non e’ stato studiato in questa popolazione di pazienti.Broncospasmo paradosso: la somministrazione di umeclidinio bromuro puo’ produrre broncospasmo paradosso, che puo’ essere pericoloso per la vita. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Peggioramento della malattia: Umeclidinio bromuro e’indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioe’ come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve duratad’azione per via inalatoria. L’aumento dell’uso di broncodilatatori abreve durata d’azione per alleviare i sintomi indica un peggioramentodel controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed ilregime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, qualiaritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato concautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache. Attivita’ antimuscarinica: coerentemente con la sua attivita’ antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma adangolo stretto. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
INTERAZIONI
Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuroa dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria. Altri antimuscarinici: la co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione o prodotti medicinali contenenti tale sostanza attiva non e’ stata studiata e non e’ raccomandata in quanto puo’ potenziare reazioni avverse note dell’antagonista muscarinico per via inalatoria. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate. Umeclidinio bromuro e’ un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steadystate di umeclidinio bromuro e’ stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la C max diumeclidinio e’ stato osservato ad una dose 4 volte piu’ elevata delladose terapeutica. Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte e’ stata osservata ad una dose 8 volte piu’ alta senza alcun effetto sulla C max. di umeclidinio bromuro. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e’ prevista quando umeclidinio e’ cosomministrato a inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attivita’ CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Umeclidinio bromuro e’ un substrato per il trasportatore della P – glicoproteina (P-gp). L’effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro e’ stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil e’ statoosservato sulla C max di umeclidinio bromuro. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro e’ stato osservato. In basealla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamenterilevante e’ attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministratoad inibitori della P-gp. Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo , umeclidinio bromuro per via inalatoria e’ stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO,tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d’azione e corticosteroidi per via inalatoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu’ frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore. Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro e’ stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hannoricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno. Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro). La frequenza delle reazioni avverse e’ definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, infezione del tratto urinario, sinusite; non comune: faringite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? che comprendono eruzione cutanea, orticaria e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: disgeusia; non nota: capogiro. Patologie dell’occhio. Non nota: glaucoma, visione offuscata; rara: dolore agli occhi; non nota: aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, ritmo idioventricolare, tachicardia sopraventricolare, extrasistole sopraventricolari; comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, disuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati riguardanti l’uso di umeclidinio bromuronelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e’ noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano. Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non puo’ essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’. non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilita’ umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE