DENOMINAZIONE
SERACTIL POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antiinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Seractil 300 mg polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 1,8 g di saccarosio. Seractil 400 mg polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 2,4 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico, aroma arancio, saccarina, silice, sodio laurilsofato.
INDICAZIONI
Seractil e’ indicato negli adulti per il: trattamento sintomatico deldolore e dell’infiammazione associati ad osteoartrite; trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria); trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il dexibuprofene non deve essere somministrato nei pazienti: con ipersensibilita’ al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in cui sostanze con analogo meccanismo d’azione (per es. acido acetilsalicilico o altri FANS)possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta, o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; con anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa terapia con FANS; con attiva o con anamnesi di ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); con disturbi ematopoietici non chiariti; con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso; con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva; con insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA), (vedere paragrafo 4.4); con disfunzione renale grave (VFG < 30 ml/min); con grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); con funzionalita’ epatica gravemente compromessa; durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della gravita’ del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile per controllare isintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima e’ 400 mg, ladose massima giornaliera e’ 1200 mg di dexibuprofene. Il dexibuprofene e’ disponibile in bustine da 300 e 400 mg e in compresse rivestite con film da 300 e 400 mg. La durata del trattamento non deve superare le due settimane. Nel caso di trattamenti di durata superiore sono disponibili prodotti alternativi, ad esempio dexibuprofene compresse rivestite con film. Osteoartrite: la dose giornaliera raccomandata e’ di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno.La dose giornaliera puo’ essere aumentata fino a 1200 mg di dexibuprofene, in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione. Dismenorrea: viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. Dolore lieve o moderato: la dose giornaliera raccomandata e’ di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi. Se risulta necessario, inpazienti affetti da dolore acuto (per es. in seguito ad avulsione chirurgica di denti) la dose del dexibuprofene puo’ essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Popolazione pediatrica: non sonostati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per cui non e’ raccomandato in queste fasce di eta’. Anziani Neglianziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia, e’ opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale a causa dell’aumentata suscettibilita’ degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Disfunzione epatica: pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Disfunzione renale: pazienti con disfunzione renale lieveo moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Modo di somministrazione: la polvere deve essere sospesa in un bicchiere d’acqua, circa 200 ml, e deve essere bevuta subito dopo la preparazione. Le bustine possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2).In genere i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrointestinale, in modo particolare durante l’impiego cronico. Tuttavia e’ prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell’insorgenza dell’effetto terapeutico se l’assunzione avviene con i pasti o immediatamente dopo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi paragrafo 4.2 e rischigastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Si consiglia cautela nei pazienti: con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo in quanto vi e’ un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente); con anamnesi di disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa e morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); con ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche’ sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema in associazione con la terapia con FANS; con insufficienza renale poiche’ la funzionalita’ renale puo’ ulteriormente deteriorarsi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); direttamente dopo interventi chirurgici importanti; con rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ c’e’ un aumentodel rischio di reazioni allergiche. Questi possono verificarsi come attacchi asmatici (cosi’ detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Altri FANS: l’uso concomitante del dexibuprofene deve essere evitato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Rischi gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l’aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), alcolismo e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la piu’ bassa dose disponibile. La terapia combinata di agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata in questi pazienti, cosi’ pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di tossicita’ gastrointestinale specialmente negli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti orali o parenterali (ad es. eparina o suoi derivati, antagonisti della vitamina K come acenocumarolo o warfarin e non antagonisti della vitamina K come rivaroxaban, apixaban o dabigatran), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verificano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumonodexibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con anamnesi di malattie gastrointestinali infiammatorie (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate(vederei paragrafo 4.8). Ipersensibilita’: cosi’ come con altri FANS,possono comparire reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco. Molto raramente si verificano gravi reazioni acute di ipersensibilita’ (ad es. shock anafilattico). La terapia deve essere interrotta dopo la comparsa dei primi segni di una reazione di ipersensibilita’ dopo l’assunzione di ibuprofene. In base alla sintomatologia, procedure mediche adeguate devono essere eseguite da personale specializzato. Disturbi respiratori: un broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti affetti da o con anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio e appropriati consigli sono necessari per pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche’ sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, e’ ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg al giorno) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg al giorno). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg al giorno).
INTERAZIONI
Le informazioni di questa sezione sono basate sulla precedente esperienza con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essereusati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale o di compromissione della funzionalita’ renale. Non e’ raccomandato l’uso contemporaneo con: altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico); l’uso contemporaneo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato, poiche’ la somministrazione simultanea di differenti FANS puo’ incrementare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie (vedereparagrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (come trattamento antiaggregante piastrinico); la somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazioneclinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, e’ ragionevole presumere che un’interazione simile possa esistere tra dexibuprofene (=S(+)-ibuprofene) (che e’ l’enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi. Precauzioni. Antiipertensivi ( ACE inibitori, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa(ad es. in pazienti disidratati o in pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa) la co-somministrazione di ACE-inibitori, beta-bloccanti o antagonisti recettoriali dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo’ causare un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, compresa insufficienza renale acuta, che e’ generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come eparina o suoi derivati, antagonisti della vitamina K come acenocumarolo o warfarin, e degli anticoagulanti orali di tipo non antagonisti della vitamina K come rivaroxaban, apixaban o dabigatran (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di dexibuprofene con preparazioni di digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E’ necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio, il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina.Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche con conseguente riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di compresse di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento concentrazione di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici. Quindi, deve essere evitato l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato. Inoltre,ilpotenziale di rischio di interazioni nel trattamento con basse dosi di metotrexato deve essere preso in considerazione, specialmente nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzionalita’ renale deve essere monitorata. Sulfoniluree: studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene non siano state definite interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, come precauzione durante l’uso concomitante si raccomanda il controllo dei valori glicemici. Antibiotici chinolonici: gli studi sugli animali mostrano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e i chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP 2C9: la co-somministrazione di dexibuprofene con inibitori del CYP2C9 aumentare l’esposizione al dexibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e’ stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando vengono co-somministrati con potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di dexibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante di ibuprofene e di diuretici risparmiatori del potassio puo’ causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli plasmatici di potassio). Zidovudina (azidotimidina): aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina Ci sono provedi un aumentato rischio diemartrosi e ematomi in pazienti HIV positivi con emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Baclofene: la tossicita’ dabaclofene puo’ svilupparsi dopo l’inizio del trattamento con ibuprofene. Pemetrexed: alte dosi di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), l’uso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato nei due giorni precedenti e successivi la somministrazione di pemetrexed. Alcol: l’eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS puo’ aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: l’esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene e’ largamente paragonabile a quelli dell’ibuprofene racemo, vedere anche paragrafo 5.1. I piu’ comuni effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo piu’ dose-dipendenti e variano da individuo a individuo, in particolareil rischio di insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. Molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto raro: ? stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di fans^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: patologie ematopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi)^2. Disturbi del sistema immunitario. Non commune: reazioni di ipersensibilit? come orticaria, prurito, porpora ed esantema come attacchidi asma (con possibile calo della pressione sanguigna)^3, angioedema;molto raro: gravi reazioni generali da ipersensibilit?, possono variare da edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, con costrizione delle vie aeree, respiro corto, tachicardia e calo dellapressione sanguigna a shock potenzialmente letale, asma aggravata^3. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: reazioni psicotiche, depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del sistema nervoso centrale cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilit? o sonnolenza, vertigini, stanchezza; molto raro: meningite asettica^4. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visive; raro: ambliopia tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: Udito compromesso. Patologie cardiache. Molto raro: edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infartodel miocardio^5. Patologie vascolari. Molto raro: Ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, dolore epigastrico, vomito e lievi perdite di sangue gastrointestinale che possono causare anemia in casi eccezionali^6; comune: Ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, riacutizzazione dell’infiammazione intestinale (vedere paragrafo 4.4), complicanze dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite, sensazione di bruciore locale nella bocca onella gola; molto raro: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; molto raro: eritema multiforme, alopecia, reazioni di fotosensibilit?, reazioni bollose inclusa la sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica acuta (sindrome di lyell); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress), pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro:broncospasmo (prevalentemente nei pazienti asmatici). Patologie renali e urinary. Non commune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica,nefrite interstiziale che pu? essere associata a insufficienza renale; raro: danno al tessuto renale (necrosi papillare) e elevata concentrazione di urea nel sangue; aumento della concentrazione di acido uriconel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: cambiamenti nelle funzioni epatiche (generalmente reversibili); Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero. ^(1-6) Vedere il sotto paragrafo seguente (descrizione di alcune delle reazioni avverse) per ulteriori informazioni. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. ^1 Descrizionedi infezioni e infestazioni: questa reazione avversa e’ probabilmenteassociata al meccanismo d’azione dei FANS. Se si verificano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di Seractil, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente ad un medico. Deve essere valutato se esiste un’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli durante un’infezione da varicella. ^2 Descrizione di patologie del sistema emolinfopoietico: i primi segni didisturbi ematopoietici sono: febbre, mal di gola, ulcere superficialidella bocca, sintomi simil-influenzali, sintomi di grave stanchezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In tali casi, il paziente deve essere avvisato di sospendere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. ^3 Descrizione dei disturbi del sistema immunitario: se si verificano reazioni di ipersensibilita’ con eruzioni cutanee e prurito, nonche’ attacchi di asma, il paziente deve essere istruito di informare immediatamente un medico e a non assumere piu’ Seractil in questo caso. Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei sintomi gravi legati a reazioni generali di ipersensibilita’, che potrebbe verificarsi anche dopola prima dose, consultare immediatamente un medico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato segnalato in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non in caso di effettiva necessita’. Se si ricorre ai FANS nel primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la piu’ bassa dose efficace e per la piu’ breve durata possibile di trattamento. Nell’ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo’ progredire verso l’insufficienza renale con oligoidroamnios, e puo’ esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, dexibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L’allattamento e’ possibile con il dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato e’ basso ed il periodo di trattamento e’ breve. Fertilita’: farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/ sintesi di prostaglandine possono compromettere la fertilita’ in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Nelle dnne che presentano difficolta’ a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per l’infertilita’,si deve considerare la sospensione della terapia con dexibuprofene.
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA