DENOMINAZIONE
ALENIC 70 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene; principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato 91,37 mg). Eccipiente con effetti noti: 98 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Alenic e’ indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Alenic riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita’ a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio raccomandato e’ di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Alenic 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non e’ stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutatain ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alenic, in particolare dopo 5 o piu’ anni d’uso. Anziani: negli studi clinici non e’ stata dimostrata alcuna differenza legata all’eta’ nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non e’ pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con danno renale: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 mL/min. L’alendronato non e’ raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e’ minore di 35 mL/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: l’uso dell’alendronato sodico non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. Per consentire un adeguato assorbimento dell’alendronato:ALENIC deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l’assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita’ di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4): ALENIC deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 mL). Il paziente deve deglutire la compressa di ALENIC intera. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENIC e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. ALENIC non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non e’ adeguata (vedere paragrafo 4.4). Alenic 70 mg non e’ stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l’alendronato puo’ causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con esofagodi Barrett gia’ noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune severe e con necessita’ di ospedalizzazione)quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazioneesofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di eventi indesiderati severi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita’ di assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengonoseguite queste precauzioni, puo’ aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e’ stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’immissione in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali severi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza delbifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, fumo; anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazientiche sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con ibifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma digestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/ rischio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una corretta igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici ea segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale, quale mobilita’ dentale,dolore o gonfiore. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita’ (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o diun altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e’ andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore,principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Lefratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche unalimitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenzadi un’incompleta frattura del femore. Danno renale: non si raccomandal’uso di alendronato in pazienti con danno renale quando la clearancedella creatinina e’ minore di 35 mL/min (vedere paragrafo 4.2). Metabolismo osseo e minerale: si devono considerare con attenzione cause diosteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall’eta’ e dall’uso di glucocorticoidi. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale,se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione di qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l’alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all’uso degli estrogeni durante il trattamento con l’alendronato. Cautela deve essere prestata quando si somministrano contemporaneamente alendronato e FANS, poiche’ questi ultimi sono associati al rischio di eventi gastrointestinali. Sebbene non sianostati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato e’ stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profiliglobali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >=1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: doloremuscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari.Neurologici: cefalea. Elenco delle reazioni avverse. Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casiisolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’ incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazionecon condizioni predisponenti?. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiri?; non comune: disgeusia?. Patologie dell’occhio. Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine?; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena?; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, pub (perforazione, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia?, prurito?; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita’, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo,muscolare o articolare) a volte severo??; comune: gonfiore delle articolazioni?; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella??, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa diclasse dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia?, edema periferico?; noncomune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento?. ? vedere paragrafo 4.4. ?negli studi clinici la frequenza e’ risultata simile tra il gruppo di pazienti trattati con il medicinale e il placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ?questa reazione avversa e’ stata identificata tramite monitoraggio post- marketing.La frequenza “raro” e’ stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). L’alendronato non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: non e’ noto se l’alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. L’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilita’: i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e’ direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi e’ un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e’ stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la viadi somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER