DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE 875 MG/125 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
PRINCIPI ATTIVI
Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene i seguenti principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio (come sodio amido glicolato). Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipiente con effetti noti: aspartame.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.
INDICAZIONI
Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care e’ indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato), otite media acuta, esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato), polmonite acquisita in comunita’, cistite, pielonefrite, infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa, infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Sidevono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita’ immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita’ agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita’ e sito dell’infezione; eta’, peso e funzionalita’ renale del paziente, come descritto di seguito. L’uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care (ad esempio quelle che forniscono dosi piu’ alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazionedi Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg diacido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu’ lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu’ alta: (inparticolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg compresse rivestite con film. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care compresse o sospensione. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo’ essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg. Peso corporeo: 40 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 21,9 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 35 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 25,0 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 30 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 29,2 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 25 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 35,0 mg/kg/peso corporeo. Dose singola raccomandata (vedi sopra): 12,5 – 22,5 mg/kg/peso corporeo (fino a 35 mg/kg/peso corporeo). Peso corporeo:40 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 3,1 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 35 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 3,6 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 30 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 4,2 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 25 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 5,0 mg/kg/peso corporeo. Dose singola raccomandata (vedi sopra): 1,8 – 3,2 mg/kg/peso corporeo (fino a 5 mg/kg/peso corporeo). I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido alavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kgal giorno nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido clavulanico nei bambini di eta’ inferiore ai 2 mesi. Non e’ possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani:non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e’ richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’e’ raccomandazione per l’uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalita’ epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care e’ per uso orale. Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo’ iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale. Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine Ilcontenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’. Non conservare a temperatura superiore ai 25gradi C.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita’ alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti interapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e’ piu’ probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita’ alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e’ dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care non e’ adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita’ o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita’ renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina e’ stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo’ aumentare la probabilita’ di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato puo’ causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzatocon pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo’ essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care ed e’ controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e’stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo’ essere di gravita’ da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e’ importante tenere in considerazione questa diagnosi neipazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione diqualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita’ sistemico-organica, compresa la funzionalita’ renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e’ stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e’ stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta’ (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care puo’ causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globulirossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 12,5 mg di aspartame (E951) per bustina. Aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannosa se e’ affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perche’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care 875 mg/125 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e’ necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita’. Probenecid: l’uso concomitante di probenecid non e’ raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid puo’ conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e’ riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo’ non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu’ comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina e acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e’ stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina^1. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita’ reversibile, convulsioni^2, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea^3, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt^5; non nota: epatite^6, ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep)^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria^8. ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 vedere paragrafo 4.4.^3 la nausea ? piu’ spesso associata ai dosaggi orali piu’ elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina e acido clavulanico p-care all’inizio diun pasto. ^4 incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 un aumento moderato della ast e/o della alt ? stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non ? noto. ^6 questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita’, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 vedere paragrafo 4.9. ^9 vedere paragrafo 4.4. ^10 vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e’ stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo’ essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, cosi’ che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER