DENOMINAZIONE
ATECTURA BREEZHALER POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide: ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 80 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 62,5 mcg di mometasone furoato. Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide: ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 160 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 127,5 mcg di mometasone furoato. AtecturaBreezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide: ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 320 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 260 mcg di mometasone furoato. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna capsula contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula: gelatina, inchiostro da stampa.
INDICAZIONI
Atectura Breezhaler e’ indicato come trattamento di mantenimento dell’asma in adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione e un beta 2 -agonistsa a breve durata d’azione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata e’ una capsula per inalazione una volta al giorno.I pazienti devono ricevere il dosaggio contenente la quantita’ di mometasone furoato appropriata per la gravita’ della loro malattia e devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario. La dose massima raccomandata e’ 125 mcg/260 mcg una volta al giorno. Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Puo’ essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se e’ stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il piu’ presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu’ di una dose al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (eta’ pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedereparagrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la posologia nei pazienti di eta’ pari o superiore a 12 anni e’ la stessa degli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di eta’ inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6). I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo. Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell’uso. Dopo l’inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Peggioramento della malattia: questo medicinale non deve essere usatoper trattare i sintomi acuti dell’asma, compresi episodi acuti di broncospasmo, per i quali e’ richiesto un broncodilatatore a breve duratad’azione. L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi indicano un peggioramento del controllo e i pazienti devono essere rivalutati da un medico. I pazienti non devono interrompere il trattamento senza la supervisione di un medico poiche’ i sintomi possono ripresentarsi dopo l’interruzione. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. Se i pazienti trovano il trattamento inefficace devono proseguire il trattamento e consultare il medico. L’aumento dell’uso di broncodilatatori di soccorso indica un peggioramento della condizione sottostante erichiede una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvvisoe progressivo dei sintomi dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Ipersensibilita’: dopo la somministrazione di questo medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ immediate. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (inclusi difficolta’ a respirare o deglutire, gonfiore della lingua,delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale puo’ provocare broncospasmo paradosso, che puo’ essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetti cardiovascolari dei beta agonisti: come altri medicinali contenenti agonisti beta 2 adrenergici, questo medicinale puo’ produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, rilevato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o sintomi. Se questi effetti si verificano, puo’ essere necessario interrompere il trattamento. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta 2 -adrenergici. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, storia d’infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia, ipertensione non controllata, malattie cerebrovascolari o storia di sindrome del QT lungo e pazienti trattati con medicinali noti per prolungare il QTcsono stati esclusi dagli studi del programma di sviluppo clinico di indacaterolo/mometasone furoato. Pertanto, i dati di sicurezza in queste popolazioni sono considerati non noti. Sebbene sia stato segnalato che gli agonisti beta 2 -adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T, prolungamento dell’intervallo QT e depressione del segmento ST, il significato clinico di queste osservazioni non e’ noto. Gli agonisti beta 2 adrenergici a lunga durata d’azione (LABA) o i prodotti di associazione contenenti LABA, come Atectura Breezhaler, devono pertanto essere utilizzati con cautela in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto o che sono in trattamento con medicinali con effetti sull’intervallo QT. Ipokaliemia con beta agonisti: in alcuni pazienti, gli agonisti beta 2 -adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che puo’ potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico e’ solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con asma grave, l’ipokaliemia puo’ essere potenziata daipossia e da trattamenti concomitanti, che possono aumentare la suscettibilita’ alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Durante gli studi clinici condotti con indacaterolo/mometasone furoato alle dosi terapeutiche raccomandate, non e’ stata osservata ipokaliemia clinicamente rilevante. Iperglicemia: l’inalazione di alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici e corticosteroidi puo’ provocare aumenti della glicemia. Nei pazienti diabetici, all’inizio del trattamento, la glicemia deve essere controllata piu’ attentamente. Questo medicinale non e’ stato studiato in pazienti con diabete mellito di tipo I o con diabete mellito di tipo II non controllato. Prevenzione delle infezioni orofaringee: al fine di ridurre il rischio di infezione da candida orofaringea,i pazienti devono essere avvertiti di risciaquare la bocca o effettuare gargarismi con acqua senza deglutirla o di lavarsi i denti dopo l’inalazione della dose prescritta. Effetti sistemici dei corticosteroidi: con i corticosteroidi per inalazione possono verificarsi effetti sistemici, soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. La probabilita’ che questi effetti si verifichino e’ molto minore rispetto ai corticosteroidi per via orale e puo’ variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia,depressione o aggressivita’ (soprattutto nei bambini). E’ quindi importante che la dose di corticosteroide per inalazione sia titolata alladose piu’ bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (compreso l’usointranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere segnalati disturbi visivi. Per i pazienti che manifestano sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare il rinvio ad un medico oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono stati segnalati dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonareo in pazienti con infezioni croniche o non trattate. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con indacaterolo/mometasone furoato. L’informazione sulle potenziali interazioni e’ basata sul potenziale di ciascuno dei componenti in monoterapia. Medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc Come altri medicinali contenenti un agonista beta 2 -adrenergico, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici o medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, poiche’ il loro effetto sull’intervallo QT puo’ essere potenziato. I medicinali noti per prolungare l’intervallo QT possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Trattamento ipokaliemico: il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo’ potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 adrenergici (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti beta-adrenergici: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti beta2adrenergici. Questo medicinale non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto, devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela. Interazioni con gli inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina-P: l’inibizione del CYP3A4 e della glicoproteina-P (P-gp) non ha effetto sulla sicurezza di Atectura Breezhaler alle dosi terapeutiche. L’inibizione dei principali responsabili della clearance dell’indacaterolo (CYP3A4 eP-gp) o del mometasone furoato (CYP3A4), aumenta l’esposizione sistemica di indacaterolo o di mometasone furoato fino a due volte. A seguito delle concentrazioni plasmatiche molto basse raggiunte dopo l’inalazione della dose, interazioni clinicamente significative con il mometasone furoato sono improbabili. Tuttavia, l’esposizione sistemica del mometasone furoato puo’ potenzialmente aumentare quando sono somministrati contemporaneamente forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). Altri agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d’azione La somministrazione concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti agonisti beta2 -adrenergici a lunga durata d’azione non e’ stata studiata e non e’raccomandata poiche’ puo’ potenziare le reazioni avverse(vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comuni nel corso di 52 settimane sono state asma (riacutizzazione) (26,9%), nasofaringite (12,9%), infezione del tratto respiratorio superiore (5,9%) e cefalea (5,8%). Reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencatesecondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse si basa sullo studio PALLADIUM. All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni piu’ frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita’ decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenzasi basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000). Reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto comune: nasofaringite; comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: candidosi*^1. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita’ *^2; non comune: angioedema*^3. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia*^4. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea*^5. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata, cataratta*^6. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia*^7. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comune: asma (riacutizzazione); comune: doloreorofaringeo*^8; disfonia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea*^9, prurito*^10. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico*^11; non comune: spasmi muscolari. * indica il raggruppamento dei temini preferiti (pt). ^1 candidosi orale, candidosi orofaringea. ^2 eruzioni da farmaco, ipersensibilita’ al farmaco, ipersensibilita’, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutaneapruriginosa, orticaria. ^3 edema allergico, angioedema, gonfiore periorbitale, gonfiore della palpebra. ^4 aumento del glucosio ematico, iperglicemia. ^5 cefalea, cefalea muscolo tensiva. ^6 cataratta, cataratta corticale. ^7 aumento della frequenza cardiaca, tachicardia, tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare. ^8 dolore del cavo orale, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo, irritazione della gola, odinofagia. ^9 eruzioni da farmaco, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa. ^10 prurito anale, prurito oculare, prurito nasale, prurito, prurito genitale. ^11 mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore toracicomuscoloscheletrico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Atectura Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio. Indacaterolo non e’ risultato teratogenico nei ratti e nei conigli dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3). Negli studi di riproduzione animale in topi, ratti e conigli in gravidanza, il mometasone furoato ha causato un aumento di malformazioni fetali e una diminuzione di sopravvivenza e crescita fetale. Come altri medicinali contenenti agonisti beta 2 -adrenergici, indacaterolo puo’ inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non sono disponibili informazioni sulla presenza di indacaterolo o mometasone furoato nel latte umano, sugli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte materno. Altri corticosteroidi per inalazione simili al mometasone furoato sono escreti nel latte materno. Indacaterolo (compresi i suoi metaboliti) e il mometasone furoato sono stati rilevati nel latte delle ratte in allattamento. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna. Fertilita’: studi sulla riproduzione e altri dati in animali non indicano preoccupazioni per la fertilita’ sia maschile sia femminile.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
INALATORE + CAPSULE