DENOMINAZIONE
BENKETOL SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatorio/antireumatico non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: ketorolac trometamolo 30 mg. BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml disoluzione contiene: ketorolac trometamolo 20 mg.
ECCIPIENTI
BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione: acido citrico anidro, sodio di idrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Il farmaco e’ indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Il medicinale somministrato per via intramuscolare o endovenosa e’ indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore odi dolore molto intenso, somministrato endovena puo’ essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Il farmaco soluzione iniettabile e’ inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Attenzione: il farmaco non e’ indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ gia’ dimostrata verso Ketorolac o altri FANS e nei pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica attiva, o precedentianamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione . Come per gli altri FANS, e’ controindicato nei pazienti con severainsufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Il farmaco e’ controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 1,8 mg/dl (442 mcmol/l)) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia e disidratazione. Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante. E’ controindicato nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS e nei pazienti trattati con salidi litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diureticaintensiva. E’ controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica ed e’ controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell’aumentato rischio e del prolungamento del tempo di sanguinamento. Il medicinale inibisce la funzione piastrinica ed e’, pertanto, controindicato neipazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni. E’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante iltravaglio, il parto o l’allattamento. Attenzione: ketorolac soluzioneiniettabile e’ controindicato per somministrazione neuroassiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
POSOLOGIA
Attenzione: la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti. La dose somministrata deve essere la piu’ bassa dose efficace in relazione alla severita’ del dolore e alla risposta del paziente. Ladose raccomandata negli adulti e’ di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita’, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordandoche la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni). Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra’ valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e’ particolarmente indicata nei pazienti con difficolta’ di deglutizione. Bambini.La sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita. L’uso del farmaco e’ pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu’ bassa dose efficace in relazione alla severita’ del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti. Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita’, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando chela dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. Anziani(>=65 anni). Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra’ valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita. L’uso del farmaco e’ pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa. L’uso endovenoso del preparato e’ riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti. In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post-operatorio) e’ consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30mg che possono essere ripetute, in caso di necessita’, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo’proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni). Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.Bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita. L’uso del farmaco e’ pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali La posologia consigliata e’ una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Attenzione: richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinle. L’uso del medicinale in concomitanza con altri FANS deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’usodella piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento. Non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita’ verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri FANS. L’uso del farmaco e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Cautela nei pazienti anziani o debilitati. I pazienti anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS che possonoessere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione e sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventigastrointestinali fatali associati a FANS si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Nei soggetti anziani inoltre si puo’ verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Puo’ essere opportuno un piu’ lungointervallo tra le dosi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto in pazienti con unastoria di ulcera. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e’ dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati, il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. L’incidenza e la gravita’ di complicazioni gastrointestinali possono aumentare con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e’ dose-dipendente. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita’ di sviluppare serie complicazioni gastrointestinali durante il trattamento. Il farmaco inibisce la funzionalita’ piastrinica. Non deve essere somministrato nei pazienti che hanno disordini della coagulazione. L’uso concomitantecon farmaci che interferiscono con l’emostasi puo’ essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Sono stati segnalati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi e’ critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio di tali reazioni nelle prime fasi della terapia. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS e quindi dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili. L’utilizzo di inibitori selettivi puo’ essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o con una storia di malattia renale, perche’ e’ un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine. Cautela deve essere osservata poiche’ e’ stata riscontrata tossicita’ renale nei pazienti. In questi pazienti la somministrazione puo’ portare ad uno scompenso renale conclamato o all’insufficienza. I pazienti a maggior rischio di tali reazioni sono quelli con ridotta funzione renale, malattie renali, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzioni epatiche, cirrosi epatica o epatiti gravi, quelli che assumono diuretici e gli anziani. L’interruzione della terapia e’ di solito seguita da un recupero dello stato di pretrattamento. Il farmaco inibisce in modo dose- dipendente la sintesi delle prostaglandine. Pertanto se ne impone l’esclusione dall’uso allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica oepatiti gravi. Reazioni anafilattiche possono svilupparsi. Queste possono anche avvenire in individui con una storia di angioedema, reattivita’ broncospastica e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi possono avere un esito fatale. L’uso del farmaco puo’ ridurre la fertilita’. Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema sono stati riportati con l’uso del farmaco. Cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili. Cautela quando viene somministrato in concomitanza a probenecid, poiche’ sono state riportate alterazioni nella farmacocinetica di ketorolac. Cautela quando viene somministrato in concomitanza a metotrexato, poiche’ potrebbero aumentarne la tossicita’. Il medicinale e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni. Non provoca dipendenza. Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco puo’ determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Cautela in pazienti con ridotta funzionalita’ renale. E’ controindicato l’uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e’ controindicato in terapia diuretica intensiva. Possono verificarsi aumenti di uno o piu’ test di funzionalita’ epatica. Aumenti sierici significativi di glutammato piruvato transaminasi o glutammato ossalacetatotransaminasi si sono verificati. Deve essere interrotto se si sviluppano segni clinici e sintomi consistenti di malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche. Le gocce orali, soluzione, possono causare reazioni allergiche. Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l’uso contemporaneo del farmaco ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare glieffetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell’aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita’entro 24-48 ore dopo l’interruzione del trattamento con Benketol. Vi e’ un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti anti-aggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) sono combinati con i FANS. Nei pazienti chericevono ASA o altri FANS, il rischio di indurre eventi avversi gravirelativi ai FANS puo’ aumentare. Quando Benketol viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e’ una maggiore tendenza al sanguinamento. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea con metotrexato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo’ verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita’. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Quando viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica e aumentata emivita del ketorolac. Il farmaco riduce il bisogno di assunzione contemporanea di analgesici oppioidi quando viene somministrato per il sollievo del dolore post operatorio. Ketorolac trometamolo non modifica il legame proteico alla digossina. Gli studi in-vitro indicano che, alle concentrazioni terapeutiche di salicilati (300 mcg/ml), il legame di ketorolac si riduce approssimativamente del 99.2-97.5%, pari ad un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, paracetamolo, fenitoina e tolbutamide non alterano il legame proteico del ketorolac trometamolo. Sebbene gli studi non indichino una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante del farmaco e terapie che influiscano sull’emostasi, incluse dosi terapeutiche di anticoagulanti (warfarin),l’uso profilattico di basse dosi di eparina (2500-5000 unita’ ogni 12ore) e destrani, puo’ essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. In vitro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. Riduce la risposta diuretica alla furosemide in soggetti sani normovolemici di circa il 20%, pertanto si raccomanda particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e’ reversibile, puo’ aumentare in alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e gli agenti che inibiscono il sistema delle cicloossigenasi sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalita’ renale all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione orale dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perche’ sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita’ (broncospasmo, vasodilatazione, rash, vampate, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita’, nervosismo, reazioni psicotiche, anomala attivita’ onirica e di pensiero, allucinazioni, euforia, difficolta’ nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio: disturbi della visione, visione anormale Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene il ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, come infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso diketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +- azotemia). Cosi’ comealtri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine, segni di insufficienza renale, quali, ma non solo, aumento della creatinina e del potassio, possono manifestarsi dopo una dose di ketorolac EV. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilita’ femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita’ epatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso del farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbeessere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Ketorolac e’ controindicato durante il terzo trimestre, durante il travaglio, il parto o durante l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, non dovrebbe essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e’ utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto l’uso del medicinale e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Nelle donne in eta’ fertileun’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurataun’efficace copertura anticoncezionale. Il ketorolac e’ stato ritrovato nel latte materno a basse concentrazioni. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. E’ controindicato durante il travaglio e il parto poiche’, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando cosi’ il rischio di emorragia uterina. L’uso del farmaco in prossimita’ del parto puo’ determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo’ provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Si e’ dimostrato che Ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti nel feto e nel latte degli animali. Ketorolac e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno e pertanto l’uso e’ controindicato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FIALA