DENOMINAZIONE
BETIGO COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci del sistema nervoso, preparati antivertigini.
PRINCIPI ATTIVI
8 mg compresse: 8 mg di betaistina dicloridrato. 16 mg compresse: 16 mg di betaistina dicloridrato.
ECCIPIENTI
8 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, acido citrico anidro, povidone K25, crospovidone Tipo A, olio vegetale idrogenato. 16 mg compresse: lattosio monoidrato, amido dimais, cellulosa microcristallina, acido citrico anidro, povidone K25,crospovidone Tipo A, olio vegetale idrogenato.
INDICAZIONI
Trattamento della sindrome di Menie’re, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perditadell’udito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, feocromocitoma, gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
La dose abituale e’ di 24-48 mg di betaistina dicloridrato, divisa intre dosi uguali. Modo di somministrazione: le compresse devono essereingerite senza essere masticate con una sufficiente quantita’ di liquido con o dopo un pasto. La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine. Bambini e adolescenti: l’uso non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di monitorare da vicino o pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistin dicloridrato, il principio attivo del medicinale. Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilita’ di aggravamento di questisintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata. Non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere il prodotto.
INTERAZIONI
Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch’essi nel trattamento dei disturbi menzionati (vasodilatatori,medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine). Non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaminici poiche’ negli studi animali e’ stato dimostarto che le’effetto di entrambi puo’ essere ridotto. Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell’azione sedativa degli antistaminici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistaminici deve essere ridotta gradualmente nell’arco di circa 6 giorni.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati sono relativamente pochi. Questi sono elencati sotto in base al sistema per classi e organi e frequenza.Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Raro: pressione alla testa; non nota: cefalee e capogiri occasionali. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tensione al torace. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: un asma bronchiale esistente puo’ peggiorare. Patologie gastrointestinali. Raro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza; non nota: nausea, emesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria temporanea, esantema della cute e prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sensazione di calore; nota: i disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo il farmaco con o dopo un pasto o riducendo la dose. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso e’ controindicato in gravidanza e durante l’allattamento poiche’ i dati provenienti dagli studi animali sono insifficienti e nella donna non c’e’ esperienza relativa alla somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER