DENOMINAZIONE
BETIGO 24 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci del sistema nervoso; preparati antivertigini.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, acidocitrico anidro, povidone K25, crospovidone Tipo A, olio vegetale idrogenato.
INDICAZIONI
La betaistina e’ indicata per il trattamento della sindrome di Menie’re, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell’udito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La betaistina e’ controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, feocromocitoma, gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Generalmente la dose giornaliera di betaistina dicloridrato e’ di 24 – 48 mg, suddivisi in 1 o 2 dosi uguali. Modo di somministrazione: ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto. La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dalsuo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine. Bambini e adolescenti: l’uso della betaistina non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di monitorare costantemente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all’assunzione di betaistina dicloridrato. Procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale. Si consiglia di procedere con prudenza in casodi prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiche’ la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi. Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione. Non utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati. La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici,poiche’ gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante puo’ diminuire l’effetto di entrambi i farmaci. Nota: Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamentocon antistaminici interrotto bruscamente, e’ possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all’azione sedativa degli antistaminici. E’ opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici in un arco di circa 6 giorni.
EFFETTI INDESIDERATI
E’ stato riportato un numero relativamente scarso di effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza. Le frequenze sono cosi’ definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Raro: sensazione di pressione alla testa; non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, oppressione toracica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: peggioramento di asma bronchiale preesistente. Patologie gastrointestinali. Raro: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza; non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea e prurito passeggeri. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: vampate di calore; nota: generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo il farmaco durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La betaistina e’ controindicata in gravidanza e durante l’allattamento, poiche’ gli studi sugli animali sono insufficienti e non sono disponibili dati relativi alla somministrazione negli esseri umani durante la gravidanza e l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER