DENOMINAZIONE
BISKUS POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi: ogni singola inalazione di Biskus fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92 microgrammi di fluticasone propionato. Cio’ corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato. Biskus 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni singola inalazione di Biskus fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 45 microgrammi di salmeterolo(come salmeterolo xinafoato) e 229 microgrammi di fluticasone propionato. Cio’ corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose rilasciata contienecirca 13 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipiente: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
INDICAZIONI
Biskus e’ indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. Asma: BISKUS e’ indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) e’ appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” oppure in pazienti che sono gia’ adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lunga durata d’azione. Nota: il dosaggio di Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi non e’ appropriato per il trattamento dell’asma grave negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: i pazienti devono essere informati che Biskus deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Biskus rimanga ottimale e venga modificato solosu indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu’ bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu’ basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo’ comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d’azione possono passare al trattamento con Biskus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata amantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione di Biskus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita’ della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/ocorticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. oppure Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e’ essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’asma, puo’ essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Biskus per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e’ di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunita’ di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E’ importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia.Non e’ stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita’ sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Biskus non e’ indicato per iltrattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi non e’ appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica: l’impiego di Biskus non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Biskus nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Speciali gruppi di pazienti: non e’ necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Biskus in pazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione. Uso inalatorio. training richiesto Biskus deve essere utilizzato correttamente per ottenere un trattamento efficace. Tutti i pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso dettagliate nel foglio. Tutti i pazienti devono essere istruiti dall’operatore sanitario che prescrive il farmaco su come utilizzare Biskus, soprattutto se e’ la prima volta che usano questo inalatore. Questo per assicurarsi che capiscano come usare correttamentel’inalatore. L’utilizzo di Biskus segue tre semplici passaggi, che vengono descritti di seguito: 1. Il dispositivo viene aperto premendo ilblocco di sicurezza rosso e regolato facendo scorrere il coperchio del boccaglio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi) fino a quando si sente un “clic”. 2. Il paziente deve primaespirare. Il boccaglio viene quindi posizionato in bocca e le labbra si chiudono attorno ad esso. La dose puo’ quindi essere inalata attraverso l’inalatore inspirando costantemente e profondamente. L’inalatoreviene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il respiro per circa 10 secondi o finche’ e’ a suo agio. 3. Il paziente devequindi essere istruito a espirare delicatamente e chiudere il coperchio dell’inalatore fino a sentire un “clic”. Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca successivamente con acqua e di sputarla e/o di lavarsi i denti dopo l’inalazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Peggioramento della malattia: Biskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale e’ necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da usare per la risoluzione di un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con Biskus durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento o un peggioramento acuto dell’asma. Durante il trattamento conBiskus si possono verificare eventi avversi gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Biskus. Un aumento dell’uso di medicinaliper il sollievo dei sintomi dell’asma (broncodilatatori a breve durata d’azione), o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed ipazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitatoda un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita’ di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si puo’ prendere in considerazione l’opportunita’di ridurre gradualmente la dose di Biskus. E’ importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace diBiskus (vedere paragrafo 4.2). Interruzione del trattamento Il trattamento con Biskus non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Precauzioni con malattie speciali: come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Biskus deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altro. Un trattamento appropriato deve essere prontamente adottato, se opportuno. Effetti cardiovascolari: raramente, a dosi terapeutiche elevate Biskus puo’ causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistolie fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Biskus deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia: vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio’ deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Biskus a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie si puo’ verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e del respiro corto dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere immediatamente trattato. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Biskus, verificare lecondizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Agonisti degli adrenorecettori beta 2: sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare. Eccipienti: Biskus contiene circa 13 mg/dose di lattosio monoidrato. Questa quantita’ generalmente non causa problemi nei pazienti con intolleranza al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantita’ di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Effetti sistemici dei corticosteroidi: con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E’ molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu’ raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (specie nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). E’importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolaree che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu’ bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma. Funzione surrenale: il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo’ dar luogo a soppressione surrenale ecrisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasonepropionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea,nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessita’ di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita’ di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita’ della riserva surrenaleper un considerevole periodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalita’ surrenalica deve essere monitorata con regolarita’. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilita’ di un’alterata funzionalita’ surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
INTERAZIONI
I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o contrastare l’effetto del salmeterolo. Devono essere evitati sia i beta bloccanti selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapia con beta2 agonisti puo’ causare ipokalemia potenzialmente grave. Particolare cautela e’ consigliata nell’asma grave acuto poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo’ dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio’ a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggioe della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo CYP3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente delCYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio’ ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo e medicinali contenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A come l’eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasonepropionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Le associazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.Salmeterolo Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l’AUC). Cio’ puo’ portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es.prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i beneficisuperino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E’ probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l’AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e’ stata associata a gravi effetti avversi.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: poiche’ Biskus contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravita’ delle reazioniavverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non e’ stata presa in considerazione. Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario (reazioni di ipersensibilita’ accompagnate dalle seguenti manifestazioni). Non comune: reazioni di ipersensibiita’ cutanea; raro: angioma (principalmente del viso ed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro^2: sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune^2: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno; raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivita’ psicomotoria e irritabilita’ (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita’ (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune^1: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell’occhio. Non comune: cataratta; raro^4: glaucoma; non nota^4: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: aritmiecardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli), non comune: fibrillazione atriale, angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia; raro^2: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, mialgia. ^1. segnalato comunemente con il placebo ^2. vedere paragrafo 4.4 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento conbeta 2 -agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo’ verificarsi broncospasmo paradossocon un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. BISKUS deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa delcomponente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo’ essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Biskus. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita’ e irritabilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’e’ alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilita’. Gravidanza Una grande quantita’ di dati su donne in gravidanza (piu’ di 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicita’ relativa a malformazioni o tossicita’ feto/neonatale correlata a salmeterolo e fluticasone propionato Studi nell’animale hanno mostrato tossicita’ riproduttiva a seguito di somministrazione di beta2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).La somministrazione di Biskus nelle donne in stato di gravidanza deveessere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu’ bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento: non e’ noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Glistudi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo’essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapiacon BISKUS tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE