DENOMINAZIONE
CYSTADROPS 3,8 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, altri oftalmologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun mL contiene mercaptamina cloridrato equivalente a 3,8 mg di mercaptamina (cisteamina). Eccipiente con effetti noti: ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio carmelloso acido citrico monoidrato, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Cystadrops e’ indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 2 anni di eta’ affetti da cistinosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi. Posologia: ladose raccomandata e’ pari a una goccia in ciascun occhio per 4 volte al giorno, nelle ore diurne. L’intervallo raccomandato tra le instillazioni e’ 4 ore. La dose puo’ essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell’esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia). Se il paziente dimentica un’instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l’instillazione successiva. La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio. L’accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops. Il trattamento non deve essere interrotto. Popolazione pediatrica Cystadrops puo’ essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di eta’ alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di eta’ non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Prima della prima somministrazione, per facilitare la somministrazione, il pazientedeve riportare Cystadrops a temperatura ambiente. Dopo la prima apertura, il paziente deve mantenere il flaconcino contagocce a temperaturaambiente. Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, ilpaziente deve essere informato di applicare l’ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce. Eliminare il flaconcino contagocce dopo 7 giorni di utilizzo. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno dieci minuti tra un’applicazione e quella successiva. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
CONSERVAZIONE
Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Cystadrops contiene benzalconio cloruro che puo’ causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, puo’ causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. E’ richiesto un attento monitoraggio. Lenti a contatto Il benzalconio cloruro causa scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare l’instillazione del collirio mentre si indossano lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e devono attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di indossarle di nuovo.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Poiche’ la dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina base non supera lo 0,4% circa della dose orale massima raccomandata per qualunque fascia di eta’, non si prevedono interazioni con medicinali somministrati per via orale.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comuni sono dolore all’occhio, iperanemia oculare, prurito all’occhio, lacrimazione aumentata, visione offuscata e irritazione all’occhio. La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo piu’ di grado da lieve a moderato. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops. Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da>= 1/1.000 a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio. Molto comune: dolore oculare, visione offuscata, irritazione oculare iperanemia, prurito oculare, aumento della lacrimazione, depositi oculari; comune: sensazione anomala agli occhi, occhio secco, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, edema palpebrale, disturbo della visione, orzaiolo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: fastidio nella sede di instillazione (principalmente palpebre “incollate” e ciglia “appiccicate”); comune: dolore nella sede d’instillazione. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti. 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese. 19 pazienti avevanomeno di 6 anni, 21 un’eta’ compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina per uso ocularenon e’ superiore allo 0,4% circa della dose massima raccomandata di cisteamina orale per qualunque fascia di eta’. Di conseguenza, l’esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale. Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l’allattamento, poiche’ l’esposizione sistemica alla cisteamina e’ trascurabile, devonoessere prese precauzioni durante l’uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina. Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di cisteamina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata. Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessita’. Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina. Allattamento: non e’ noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano. Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare. Fertilita’ Non sono disponibili dati sull’effetto della cisteamina sulla fertilita’ degli esseri umani. In studi condotti su animali e’ stata osservata una riduzione della fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
6 MESI
Confezionamento
FLACONE