DENOMINAZIONE
DINCREL 600 MG/1000 U.I. COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, associazioni con altri farmaci.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa orodispersibile contiene: calcio Carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (Vitamina D 3) 1000 U.I.(equivalente a 0,025 mg). Eccipienti con effetto noto: aspartame (E951), lattosio, olio di soia parzialmente idrogenato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Maltodestrine; aspartame (E 951); idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463); lattosio monoidrato; acido citrico anidro (E 330); aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, maltodestrine, destrine); acido stearico DL-a-tocoferolo (E 307); olio di soia parzialmente idrogenato; pelatina; saccarosio; amido di mais.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell’anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando e’ ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, ipervitaminosi D, compromissione renale grave o insufficienza renale. DINCREL contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: 1 compressa orodispersibile al giorno. Posologia nella compromissione epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose. Posologia nella compromissione renale: DINCREL non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili per DINCREL compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti. Metodo di somministrazione: le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. La quantita’ di calcio in DINCREL e’ inferiore alla dose giornaliera raccomandata. DINCREL, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantita’ di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantita’ di calcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata dal medico.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il prodotto dall’umidita’.
AVVERTENZE
DINCREL compresse orodispersibili deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e’ particolarmente importante nei pazienti anziani gia’ in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria [superiorea 300mg (7,5 mmol)/24 ore)] o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) DINCRELcompresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) in DINCREL compresse orodispersibili deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e’ assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine. La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non e’ generalmente raccomandata, o richiede precauzione. DINCREL compresse orodispersibili non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartamenei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’.. Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo4.3). Il prodotto contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo’ essere dannoso per i denti.
INTERAZIONI
I diuretici tiazidici riducono l’eliminazione urinaria del calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia e’ raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni di calcio nel siero durante il concomitante utilizzo di diuretici tiazidici. L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo’ ridurre l’effetto della vitamina D 3 per aumentodel suo metabolismo. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio. Durante il loro utilizzo concomitante, puo’ essere necessario aumentare la dose di DINCREL. L’ipercalcemia puo’ aumentare la tossicita’ dei glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero. L’efficacia della levotiroxina puo’ essere ridotta dall’assunzione concomitante di calcio, a causa di un ridotto assorbimento di levotiroxina. L’assunzione di calcio e quella di levotiroxina dovrebbero avveniread almeno quattro ore di distanza. In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, questo medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima della somministrazione di DINCREL poiche’ il suo assorbimento gastrointestinale puo’ risultarne ridotto. I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelatodevono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni abase di calcio. Il calcio puo’ ridurre anche l’assorbimento del fluoruro di sodio, e tale preparazione deve essere somministrata almeno treore prima dell’assunzione di DINCREL. Trattamenti concomitanti con orlistat, resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D. Il calcio carbonato puo’ interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’assorbimento degli antibiotici chinolonici potrebbe essere ridotto dalla concomitante assunzione di calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essereassunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio. L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico(che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entrodue ore dall’ingestione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitico.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati puo’ essere definita: non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita’ come angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Popolazioni speciali. Pazienti con icompromissione renale: vi e’ un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: tudi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3). Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiche’ un persistente stato di ipercalcemia e’ stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D. DINCREL non deve essere assunto in gravidanza. Allattamento: DINCREL puo’ essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D 3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino. Fertilita’: calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilita’ (vedi paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE