DENOMINAZIONE
DORTOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
DORTOZ, un ml di soluzione contiene principi attivi: dorzolamide 20,0mg (pari a Dorzolamide cloridrato 22,26 mg), timololo maleato 6,83 mg(pari a timololo 5,00 mg). Eccipienti con effetti noti: DORTOZ in flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,075 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml:mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e’ sufficiente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al(ai) principio(i) attivo(i) o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno. Compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e’ una goccia di DORTOZ nell’occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, DORTOZ e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che develavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagoccevenga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente, che, le soluzioni oftalmiche, se manipolateimpropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette puo’ causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione. L’occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l’assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell’attivita’ locale. Modo di somministrazione. DORTOZ collirio, soluzione – flacone multidose: si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tascafra la palpebra e l’occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo (e’ molto importante non mettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra). Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e’ calibrato per l’emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce. DORTOZ collirio, soluzione – contenitore monodose: si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vadaall’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente. Popolazione pediatrica: l’efficacia nei pazienti pediatrici non e’ dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta’ non e’ stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta’ uguale o superiore a 2 anni einferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).
CONSERVAZIONE
DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione – contenitori monodose da 0,166 ml: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C. ed utilizzareentro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione – flacone da 5,0 ml: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 gradi C. ed utilizzare entro 28 giorni; trascorso tale periodoil medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
AVVERTENZE
Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo maleato e’ assorbito per via sistemica. Il componente timololo e’ un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesideratecardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e’ piu’ bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanzeattive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologievascolari: pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe’ gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. DORTOZ deve essere usato con cautela inpazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e’ superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica: DORTOZ non e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia e ipersensibilita’: come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo’ essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni direazioni gravi o di ipersensibilita’. Con l’uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta’ di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu’ reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapiaconcomitante: l’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti notidi un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e’ somministrato a pazienti che gia’ assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L’uso di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non e’ raccomandato. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e’ necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggettia ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche’ i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemiaacuta.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di farmacicon DORTOZ. In studi clinici, un collirio a base di dorzolamide e timololo e’ stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la potenzialita’ di effetti additivi che puo’ dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato e’ somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo e’ stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololoda solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e’ stata segnalata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che puo’ far seguito alla sospensione della clonidina.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle segnalate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto laterapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita’(come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato e’ assorbito nel circolo sistemico. Questo puo’ causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza direazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e’ piu’ bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con DORTOZ o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/10). Disturbi del sistema immunitario. Formulazione: dorzolamide timololo collirio, soluzione; raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: segnie sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota**: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non nota**: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non comune: depressione*; raro: insonnia*, incubi*, perdita di memoria*; non nota**: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: cefalea*; raro: capogiro*, parestesia*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; comune: cefalea*; non comune: capogiro*, sincope*; raro: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale. Patologie dell’occhio. Formulazione: dorzolamide timololo collirio, soluzione; molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione.Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra*; non comune: iridociclite*; raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si ? risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non nota**: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilit? corneale, e secchezza oculare*; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)*; raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4); non nota**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: tinnito*. Patologie cardiache. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non comune: bradicardia*; raro: dolore toracico*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco; non nota**: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, palpitazione*. Patologie vascolari. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: ipotensione*, claudicatio, fenomeno di raynaud*, mani e piedi freddi*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Formulazione: dorzolamide timololo collirio, soluzione; comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; raro: epistassi*; non nota**: dispnea. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non comune: dispnea*; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*. Patologie gastrointestinali. Formulazione:dorzolamide timololo collirio, soluzione; molto comune: disgeusia; formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: nausea*; raro: irritazione della gola, bocca secca*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non comune: nausea*, dispepsia*; raro: diarrea, bocca secca*; non nota**: disgeusia, dolore addominale, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione: dorzolamide timololo collirio, soluzione; raro: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; raro: eruzione cutanea*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: alopecia*, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*; non nota**: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Formulazione: vtimololo maleato collirio, soluzione; raro: lupus eritematoso sistemico; non nota**: mialgia. Patologie renali e urinarie. Formulazione: dorzolamide timololo collirio, soluzione;non comune: urolitiasi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: malattia di peyronie*, diminuzione della libido; non nota**: disfunzionesessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: astenia/ stanchezza*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non comune: astenia/stanchezza*. * queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l’esperienza post-marketing. ** ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con dortoz.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: DORTOZ non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione altrattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3). Timololo: Non ci sono dati adeguati per l’uso di timololo maleatoin donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengonosomministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, di stress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se DORTOZ viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primigiorni di vita. Allattamento. Dorzolamide: non e’ noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con cui era stata somministrata dorzolamide, e’ stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo: i beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e’ probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Non e’ raccomandato l’allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con DORTOZ.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE