DENOMINAZIONE
DUOPERI SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzione per nutrizione parenterale, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
DuoPeri e’ costituito da una soluzione di aminoacidi ed elettroliti eda una soluzione di glucosio in associazione contenuti in una sacca adue compartimenti in un rapporto di volume 1: 1. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre confezioni. Glucosio 12,6 % (p/v): 500 ml; 750 ml; 1000 ml. Soluzione di aminoacidi con elettroliti al 7% (p/v): 500 ml; 750 ml; 1000 ml. Volume totale dopo miscelazione con le seguenti composizioni. L-Alanina: 1000 ml: 4,90 g ; 1500ml: 7,35 g; 2000 ml: 9,80 g. L-Arginina: 1000 ml: 4,20 g; 1500 ml: 6,30 g; 2000 ml: 8,40 g. Glicina: 1000 ml: 3,85 g ; 1500 ml: 5,78 g; 2000 ml: 7,70 g. L-Istidina: 1000 ml: 1,05 g ; 1500 ml: 1,58 g; 2000 ml: 2,10 g. L-Isoleucina: 1000 ml: 1,75 g ; 1500 ml: 2,63 g; 2000 ml: 3,50g. L-Leucina: 1000 ml: 2,59 g ; 1500 ml: 3,89 g; 2000 ml: 5,18 g. L-Lisina acetato: 1000 ml: 3,26 g ; 1500 ml: 4,88 g; 2000 ml: 6,51 g. Corrispondente a L-Lisina:1000 ml: 2,31 g ; 1500 ml: 3,47 g; 2000 ml: 4,62 g. L-Metionina: 1000 ml: 1,51 g; 1500 ml: 2,26 g; 2000 ml: 3,01 g. L-Fenilalanina: 1000 ml: 1,79 g; 1500 ml: 2,68 g; 2000 ml: 3,57 g. L-Prolina: 1000 ml: 3,92 g; 1500 ml: 5,88 g; 2000 ml: 7,84 g. L-Serina: 1000 ml: 2,28 g; 1500 ml: 3,41 g; 2000 ml: 4,55 g. Taurina: 1000 ml: 0,35 g; 1500 ml: 0,53 g; 2000 ml: 0,70 g. L-Treonina: 1000 ml: 1,54 g; 1500 ml: 2,31 g; 2000 ml: 3,08 g. L-Triptofano: 1000 ml: 0,70 g; 1500 ml: 1,05 g; 2000 ml: 1,40 g. L-Tirosina: 1000 ml: 0,14 g; 1500 ml: 0,21 g; 2000 ml: 0,28 g. L-Valina: 1000 ml: 2,17 g; 1500 ml: 3,26 g; 2000 ml: 4,34 g. Calcio cloruro diidrato: 1000 ml: 0,24 g; 1500 ml: 0,35 g; 2000 ml: 0,47 g. Corrispondente a calcio cloruro: 1000 ml: 0,18 g; 1500 ml: 0,26 g; 2000 ml: 0,35 g. Sodio glicerofosfato, (anidro): 1000 ml: 1,78 g; 1500 ml: 2,66 g; 2000 ml: 3,55 g. Magnesio solfato eptaidrato: 1000 ml: 0,78 g; 1500 ml: 1,16 g; 2000 ml: 1,55 g. corrispondente amagnesio solfato: 1000 ml: 0,38 g; 1500 ml: 0,57 g; 2000 ml: 0,76 g. Potassio cloruro: 1000 ml: 1,41 g; 1500 ml: 2,12 g; 2000 ml: 2,82 g. Sodio acetato triidrato: 1000 ml: 1,16 g; 1500 ml: 1,73 g; 2000 ml: 2,31 g. Corrispondente a sodio acetato: 1000 ml: 0,70 g; 1500 ml: 1,05 g;2000 ml: 1,40 g. Glucosio monoidrato: 1000 ml: 69,3 g; 1500 ml: 104 g; 2000 ml: 139 g. Corrispondente a glucosio anidro: 1000 ml: 63,0 g; 1500 ml: 94,5 g; 2000 ml: 126 g. Che corrispondono a;Carboidrati. Glucosio (anidro) 6,3 % (p/v). 1000 ml: 63 g; 1500 ml: 95 g; 2000 ml: 126 g. Aminoacidi 3,5 % (p/v). 1000 ml: 35 g; 1500 ml: 53 g; 2000 ml: 70 g.Azoto. 1000 ml: 5,7 g; 1500 ml: 8,5 g; 2000 ml: 11,4 g. Contenuto energetico. Totale (circa). 1000 ml: 390 kcal; 1500 ml: 585 kcal; 2000 ml: 780 kcal. Non proteico (circa). 1000 ml: 250 kcal; 1500 ml: 375 kcal; 2000 ml: 500 kcal. Elettroliti. Sodio. 1000 ml: 25 mmol; 1500 ml: 37mmol; 2000 ml: 50 mmol. Potassio. 1000 ml: 19 mmol; 1500 ml: 28 mmol;2000 ml: 38 mmol. Magnesio. 1000 ml: 3,1 mmol; 1500 ml: 4,7 mmol; 2000 ml: 6,3 mmol. Calcio. 1000 ml: 1,6 mmol; 1500 ml: 2,4 mmol; 2000 ml:3,2 mmol. Fosforo. 1000 ml: 8,2 mmol; 1500 ml: 12 mmol; 2000 ml: 16,4mmol. Solfato. 1000 ml: 3,1 mmol; 1500 ml: 4,7 mmol; 2000 ml: 6,3 mmol. Cloruro. 1000 ml: 22 mmol; 1500 ml: 33 mmol; 2000 ml: 44 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale (per regolare il pH).
INDICAZIONI
DuoPeri e’ indicato nei pazienti adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; altre controindicazioni alla terapia di infusione purche’ non corrette: iperidratazione, insufficienza cardiaca, edema polmonare; altre controindicazioni alla nutrizione parenterale purche’ non corrette: shock circolatorio (e.g. ipovolemico/emorragico, ostruttivo, cardiogenico, distributivo), carenza di ossigeno cellulare (ipossia), grave disfunzione organica (e.g. insufficienza epatica grave, grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale), metabolismo alterato (e.g. acidosi metabolica, iperammoniemia, uremia, iperglicemia insulina resistente, stato iperosmolare iperglicemico, chetoacidosi diabetica) e livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi deglielettroliti inclusi. Neonati o bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione adulta: la dose deve essere regolata in base al fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi e alle condizioni cliniche e nutrizionali del paziente. Si dovrebbero seguire i principi generali e le raccomandazioni per l’uso e il dosaggio degli aminoacidi, del glucosio e degli elettroliti nella nutrizione parenterale, cosi’ come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi. Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche. Massima dose giornaliera: 40 ml di DuoPeri/kg /die (equivalenti a 1,4 g di aminoacidi/kg/die e2,5 g di glucosio/kg/die). Durata del trattamento: La durata della somministrazione endovenosa di DuoPeri dipende dalle condizioni del paziente e dal fabbisogno nutrizionale. L’infusione endovenosa di lipidi, vitamine, elettroliti in aggiunta ed oligoelementi deve essere considerata in accordo alle condizioni cliniche del paziente. Popolazione pediatrica: a causa della sua composizione aminoacidica DuoPeri non e’ adatto per l’utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei 2 anni. La sicurezza ed efficacia di DuoPeri nei bambini ed adolescenti dai 2 ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati di studio. Modo di somministrazione: per uso endovenoso per infusione via vena periferica o centrale. Massima velocita’ di infusione: 2,9 ml di DuoPeri/kg/h (equivalenti a 0,10 g di aminoacidi /kg/h e 0,18 g di glucosio/kg/h). Il tempo massimo di infusione raccomandato per una sacca in uso e’ di 24 ore.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
L’adattamento individuale del dosaggio cosi’ come controlli regolari clinici e di laboratorio sono richiesti nei pazienti con insufficienzaepatica, renale, cardiaca o polmonare e nei pazienti con alterato metabolismo degli aminoacidi o del glucosio cosi’ come nei pazienti con acidosi lattica e aumentata osmolarita’ sierica. A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere controllati i livelli ematicidi glucosio, urea, ammonio ed elettroliti. I pazienti che ricevono nutrizione endovenosa devono essere monitorati in accordo alle linee guida attuali. Se viene superata la capacita’ di clearance di glucosio puo’ svilupparsi iperglicemia. L’iperglicemia deve essere trattata in base alla situazione clinica o con una somministrazione adeguata di insulina e/o regolando la velocita’ di infusione. Nei pazienti con alimentazione insufficiente, l’inizio della nutrizione endovenosa puo’ indurre la sindrome da rialimentazione. Cio’ include trasferimento di liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia,aritmia e riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosfato, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro le 24 e 48 ore. Pertanto, si raccomanda di iniziare attentamente l’infusione lenta e i controlli con le opportune regolazioni. Dato il rischio di infezione associato all’impiego di qualsiasi infusione endovenosa, e’ necessario adottare rigide precauzioni di asepsi perevitare qualsiasi contaminazione durante l’inserimento e la manipolazione del catetere. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato quotidianamente alla ricerca di segni locali di irritazione etromboflebite per valutare la modifica del sito di infusione. Se viene superata la velocita’ di infusione raccomandata, le soluzioni di aminoacidi possono causare effetti indesiderati, tra cui ad es. nausea, vomito, brividi, sudorazione, aumento della temperatura corporea. Con funzionalita’ renale o epatica compromesse, l’urea o l’ammoniaca possono essere aumentate, rispettivamente. Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione. Contiene 63 g di glucosio/l. Deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Questo medicinale contiene 19 mmol di potassio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale o in pazienti in dieta controllata per il potassio. Questo medicinale contiene 25 mmol di sodio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Questo medicinale contiene 1,79 mg di fenilalanina/l e puo’ essere dannoso per i soggetti con fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. Ad oggi non sono note interazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati noti persoluzioni di aminoacidi e glucosio simili si possono applicare anche a DuoPeri. Reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti di DuoPeri possono manifestarsi e come con tutte le infusioni in vene periferiche possono manifestarsi irritazione nel sito di iniezione e tromboflebite. Elenco delle reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario; frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazione allergica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): irritazione nel sito di iniezione, tromboflebite. Descrizione degli effetti indesiderati selezionati: per le misure da adottare per evitare reazioni avverse specifiche e per azioni da intraprendere in caso di reazioni avverse specifiche fare riferimento al paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: non sono stati condotti studi di tossicita’ riproduttiva negli animali. Tuttavia, tutti i componenti di DuoPeri sono composti fisiologici naturali, non c’e’ rischio di somministrare AA, glucosio o elettroliti a donne in eta’ fertile. Pertanto non ci sono precauzioni particolari da considerare in riferimento alla contraccezione negli uomini e nelle donne e alla fertilita’. Gravidanza e allattamento: non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di DuoPeri durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, si raccomanda di non usare DuoPeri durante la gravidanza e l’allattamento. Se la nutrizione endovenosa diventa necessaria durante la gravidanza e l’allattamento, DuoPeri deve essere somministrato solo a donne in gravidanza o cheallattano dopo un’attenta valutazione.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA