DENOMINAZIONE
EMGALITY 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL. Galcanezumab e’ un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, clorurodi sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Emgality e’ indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia: la dose raccomandata di galcanezumab e’ di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg. I pazientivanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile. Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio. Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente. Successivamente, si raccomanda di valutare la necessita’ di continuare il trattamento a intervalli periodici. Anziani (>= 65 anni): ci sono informazioni limitate nei soggetti di eta’ >= 65 anni. Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non e’ influenzata dall’eta’. Compromissione renale/Compromissione epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderatao con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di galcanezumab nei bambini di eta’compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sonodati disponibili. Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell’emicrania.Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Un paziente puo’ iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l’Uso. Galcanezumabdeve essere somministrato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Emgality puo’ essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 gradi C. Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Rischio cardiovascolare: pazienticon alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti. Ipersensibilita’ grave: sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita’ che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria. Se si verifica una reazione di ipersensibilita’ grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell’emicrania. Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo. 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull’emicrania sono state dolore nel sito d’iniezione (10,1%/11,6%), reazioni nel sito d’iniezione (9,9%/14,5%), vertigine (0,7%/1,2%), stipsi(1,0 /1,5%), prurito (0,7%/1,2%) e orticaria (0,3%/0,1%). La maggior parte delle reazioni e’ stata di gravita’ lieve o moderata. Meno del 2,5% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Riassunto delle reazioni avverse. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing Stima della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/100); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi, angioedema. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nel sito d’iniezione, reazioni nel sito d’iniezione^a. ^a I termini riportati con piu’ frequenza (>= 1%)sono stati: Reazione nel sito d’iniezione, Eritema nel sito d’iniezione, Prurito nel sito d’iniezione, Livido nel sito d’iniezione, Gonfiore nel sito d’iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate Dolore o reazioni nel sito d’iniezione: la maggioranza degli eventi correlati nel sito d’iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5% dei pazientiesposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d’iniezione. La maggioranza delle reazioni nel sito d’iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni. Nell’86% dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d’iniezione, l’evento si e’ verificato entro un’ora dall’iniezione e si e’ risolto in media in un giorno. L’un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d’iniezione. Orticaria: sebbene l’orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab. Immunogenicita’: negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco e’ stata del 4,8% in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un’attivita’ neutralizzante in vitro). Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5% dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l’attivita’ neutralizzante in vitro. Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influitosulla farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di galcanezumab. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull’uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti riguardo alla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). E’ noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare. A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di galcanezumab durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno. E’ noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non puo’ essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo. Successivamente, l’uso di galcanezumab durante l’allattamento puo’ essere considerato solo se clinicamente necessario. Fertilita’: l’effetto di galcanezumab sulla fertilita’ umana non e’ stato valutato. Studi di fertilita’ su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilita’ maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
PENNA