DENOMINAZIONE
FINOMEL EMULSIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Finomel, si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio al 42%, una soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti e unaemulsione di lipidi al 20%. Il riassunto qui sotto riporta la composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti. Principi attivi. 1085 ml. Olio di pesce, ricco in acidi omega-3: 8,24 g; olio di oliva purificato: 10,30 g; olio di semidi soia purificato: 12,36 g; trigliceridi a catena media: 10,30 g; alanina: 11,41 g; arginina: 6,34 g; glicina: 5,68 g; istidina: 2,64 g; isoleucina: 3,31 g; leucina: 4,02 g; lisina (come lisina cloridrato): 3,20g (3,99 g); metionina: 2,20 g; fenilalanina: 3,09 g; prolina: 3,75 g; serina: 2,76 g; treonina: 2,31 g; triptofano: 0,99 g; tirosina: 0,22 g; valina: 3,20 g; sodio acetato triidrato: 3,10 g; potassio cloruro: 2,47 g; calcio cloruro biidrato: 0,41 g; magnesio solfato eptaidrato: 1,36 g; sodio glicerofosfato idrato: 3,26 g; zinco solfato eptaidrato: 0,013 g; glucosio anidro (come glucosio monoidrato): 137,8g (151,5 g). 1435 ml. Olio di pesce, ricco in acidi omega-3: 10,92 g; olio di oliva purificato: 13,65 g; olio di semi di soia purificato: 16,38 g; trigliceridi a catena media: 13,65 g; alanina: 15,09 g; arginina: 8,38 g; glicina: 7,51 g; istidina: 3,50 g; isoleucina: 4,37 g; leucina: 5,32g; lisina (come lisina cloridrato): 4,23g (5,29 g); metionina: 2,92 g; fenilalanina: 4,08 g; prolina: 4,96 g; serina: 3,65 g; treonina: 3,06 g; triptofano: 1,31 g; tirosina: 0,29 g; valina: 4,23 g; sodio acetato triidrato: 4,10 g; potassio cloruro: 3,27 g; calcio cloruro biidrato: 0,54 g; magnesio solfato eptaidrato: 1,80 g; sodio glicerofosfato idrato: 4,32 g; zinco solfato eptaidrato: 0,017 g; glucosio anidro (come glucosio monoidrato): 181,9g (200,0 g). 1820 ml. Olio di pesce, ricco in acidi omega-3: 13,84 g; olio di oliva purificato: 17,30 g; olio di semi di soia purificato: 20,76 g; trigliceridi a catena media: 17,30g; alanina: 19,13 g; arginina: 10,63 g; glicina: 9,52 g; istidina: 4,44 g; isoleucina: 5,54 g; leucina: 6,75 g; lisina (come lisina cloridrato): 5,36g (6,70 g); metionina: 3,70 g; fenilalanina: 5,17 g; prolina: 6,28 g; serina: 4,62 g; treonina: 3,88 g; triptofano: 1,66 g; tirosina: 0,37 g; valina: 5,36 g; sodio acetato triidrato: 5,19 g; potassio cloruro: 4,14 g; calcio cloruro biidrato: 0,68 g; magnesio solfato eptaidrato: 2,28 g; sodio glicerofosfato idrato: 5,47 g; zinco solfato eptaidrato: 0,021 g; glucosio anidro (come glucosio monoidrato): 231,0g (254,1 g). Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca. 1085 ml. Azoto (g): 9,1; amminoacidi (g): 55; glucosio (g): 138; lipidi^a (g): 44; energia. Calorie totali (kcal): 1184; calorie non proteiche (kcal): 964; calorie glucosio (kcal)^b: 571; calorie lipidiche (kcal)^c: 393; rapporto calorie non proteiche/azoto (kcal/g): 106; rapporto calorie glucosio/lipidiche: 59/41; calorie lipidiche/totali: 33%; elettroliti. Sodio (mmol): 44,1; potassio (mmol): 33,1; magnesio (mmol): 5,5; calcio (mmol): 2,8; fosforo (mmol): 10,7/13,8^d; acetato (mmol): 79,5; cloruro (mmol): 60,5; solfato (mmol): 5,6;zinco (mmol): 0,04; ph (circa): 6,0; osmolarit? (circa) (mosm/l): 1440. 1435 ml. Azoto (g): 12,0; amminoacidi (g): 73; glucosio (g): 182; lipidi^a (g): 58; energia. Calorie totali (kcal): 1567; calorie non proteiche (kcal): 1276; calorie glucosio (kcal)^b: 755; calorie lipidiche(kcal)^c: 521; rapporto calorie non proteiche/azoto (kcal/g): 106; rapporto calorie glucosio/lipidiche: 59/41; calorie lipidiche/totali: 33%; elettroliti. Sodio (mmol): 58,3; potassio (mmol): 43,8; magnesio (mmol): 7,3; calcio (mmol): 3,7; fosforo (mmol): 14,1/18,3^d; acetato (mmol): 105; cloruro (mmol): 80,1; solfato (mmol): 7,4; zinco (mmol): 0,06; ph (circa): 6,0; osmolarit? (circa) (mosm/l): 1440. 1820 ml. Azoto(g): 15,3; amminoacidi (g): 92; glucosio (g): 231; lipidi^a (g): 73; energia. Calorie totali (kcal): 1988; calorie non proteiche (kcal): 1619; calorie glucosio (kcal)^b: 958; calorie lipidiche (kcal)^c: 661; rapporto calorie non proteiche/azoto (kcal/g): 106; rapporto calorie glucosio/lipidiche: 59/41; calorie lipidiche/totali: 33%; elettroliti. Sodio (mmol): 73,9; potassio (mmol): 55,5; magnesio (mmol): 9,3; calcio(mmol): 4,7; fosforo (mmol): 17,9/23,1^d; acetato (mmol): 133; cloruro (mmol): 102; solfato (mmol): 9,3; zinco (mmol): 0,07; ph (circa): 6,0; osmolarit? (circa) (mosm/l): 1440. ^a Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi. ^b Come somma del contenuto di glucosio e gliceroloin g x 4 kcal/g. ^c Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi ing x 9 kcal/g. ^d Senza fosfato fornito dall’emulsione di lipidi/con fosfato fornito dall’emulsione di lipidi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Finomel contiene i seguenti eccipienti: acido acetico glaciale (regolazione del pH), acido cloridrico (regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per iniezione, glicerolo, sodio oleato, tutto-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Finomel e’ indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quandola nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alle proteine di pesce, uova, soia, arachidi, ai cereali e i prodotti derivati (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1; grave iperlipidemia; grave compromissione epatica; gravi disturbi della coagulazione ematica; anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; grave compromissione renale senza accesso a emofiltrazione o dialisi; iperglicemia non controllata; livelli sierici patologicamente elevati di qualcuno degli elettroliti inclusi; controindicazioni generali alla terapia per infusione: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata; condizioni di instabilita’ (ad esempio condizioni post-traumatiche gravi, diabete mellito scompensato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
POSOLOGIA
Solo per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva. Per le istruzioni sulla somministrazione, la preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6. Posologia: il dosaggio deve essere personalizzato sulla base del dispendio di energie, dello stato clinico, del peso corporeo e della capacita’ del paziente di metabolizzare i costituenti di Finomel, oltre che dell’energia o delle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente. Pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieri per gli adulti sono: nei pazienti con stato nutrizionalenormale o in condizioni di stress catabolico lieve: 0,60,9 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die); nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato con o senza malnutrizione: 0,91,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/die); nei pazienti in condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisognodi azoto potrebbe essere anche superiore. La dose massima giornalieravaria in base alla condizione clinica del paziente e puo’ cambiare digiorno in giorno. La velocita’ del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. La velocita’ del flusso di somministrazione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, dei volumi da assumere quotidianamente e della durata dell’infusione. (Vedere paragrafo 4.9). La durata d’infusione raccomandata e’ compresa tra 14 e 24 ore. L’intervallo di dosaggio di 13-31 mL/kg di peso corporeo/die corrisponde a 0,7-1,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrisponde a 0,11-0,26 g di azoto/kg di peso corporeo/die) e 14-33 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (11-27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica). La massima velocita’ di flusso e’ 0,25 g/kg di peso corporeo/ora per il glucosio, 0,1 g/kg di peso corporeo/ora per gli amminoacidi e 0,15 g/kg di peso corporeo/ora per i lipidi. La velocita’ di infusione non deve superare i 2,0 mL/kg di pesocorporeo/ora (corrispondenti a 0,1 g di amminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La dose massima giornaliera raccomandata e’ di 35 mL/kg di peso corporeo/die, e fornira’ 1,8g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 0,29 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/die, 1,40 g di lipidi/kg di peso corporeo/die e 38 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (corrispondenti a 30 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica). Popolazione pediatrica: la sicurezzae l’efficacia di Finomel nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissionerenale/epatica: il dosaggio deve essere personalizzato sulla base dello stato clinico del paziente (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso endovenoso, infusione in unavena centrale. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Per le informazioni sulla miscelazione con altre infusioni/con sangue prima o durante lasomministrazione, vedere paragrafi 4.5 e 6.6.
CONSERVAZIONE
Non congelare; conservare nell’involucro esterno. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Ipersensibilita’ o reazione anafilattica: l’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea). Finomel contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipididell’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Sonostate osservate reazioni allergiche crociate tra i semi di soia e le arachidi. Finomel contiene glucosio derivato da cereali, che puo’ causare reazioni di ipersensibilita’ nei pazienti con allergia ai cereali o ai prodotti derivati (vedere paragrafo 4.3). Precipitati vascolari polmonari: precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumentail rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. E’ stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati in vivo. Oltre a ispezionare la soluzione, periodicamente si devono controllare anche il set da infusione e il catetere per escludere la presenza di precipitati. Se si verifica distress respiratorio, si deve interrompere l’infusione e avviare una valutazione medica. Infezione esepsi: l’uso di qualsiasi vena si associa a un maggior rischio di infezione; per questo si devono prendere rigorose precauzioni per l’asepsi per evitare contaminazioni durante l’inserimento e la manipolazione del catetere. Sindrome da sovraccarico di grassi: la “sindrome da sovraccarico di grassi” e’ stata riportata con prodotti simili. La sindrome puo’ essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocita’ di infusione maggiore di quanto raccomandato); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’avvio dell’infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacita’ di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, puo’ causare una “sindrome da sovraccarico di grassi”. Questa sindrome e’ associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e’ caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalita’ epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma). La sindrome e’ generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi. Uso in pazienti con compromissione del metabolismo lipidico: monitorare la capacita’ del paziente di eliminare i lipidi controllando i livelli dei trigliceridi. Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 4,6 mmol/L durante l’infusione. Utilizzare con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalita’ epatica compromessa, ipotiroidismo e sepsi. Si devono monitorare il glucosio sierico, gli elettrolitie l’osmolarita’, oltre all’equilibrio dei liquidi, lo stato acido-base e i test degli enzimi epatici. Sindrome da rialimentazione: la rialimentazione di pazienti gravemente denutriti puo’ dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che e’ caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiaminae ritenzione di liquidi. E’ possibile prevenire queste complicanze con un attento monitoraggio e incrementando lentamente l’assunzione dei nutrienti evitando di iperalimentare. Questa sindrome e’ stata segnalata con prodotti simili. In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale puo’ precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi in questo gruppo di pazienti si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle opportune regolazioni di liquido, elettroliti, minerali e vitamine. Malattia epatica associata a nutrizione parenterale: utilizzare con cautela in pazienti con compromissione epatica, inclusa colestasi e/o elevati enzimi epatici. I parametri della funzionalita’ epatica devono essere strettamente controllati. Iperglicemia: se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocita’ di infusione (vedere paragrafo 4.9). Compromissione renale: usare con cautela nei pazienti con compromissione renale. L’assunzione di fosfato, magnesio e potassio deve essere attentamente controllata per prevenire iperfosfatemia, ipermagnesiemia e/o iperkaliemia. Prima di avviare l’infusione si devono correggere i disturbi dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ad esempio livelli sierici degli elettroliti abnormemente alti o bassi).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione con Finomel. Finomel non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino di infusione per il rischio di pseudoagglutinazione. Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioniendovenose contenenti calcio, incluso Finomel, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio attraverso una connessione a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone. Qualora si utilizzi la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, tra un’infusione e l’altra la linea deve essere irrigata abbondantemente con un liquido compatibile. La vitamina K1 e’ contenuta naturalmente nell’olio di semi di soia. La concentrazione in Finomel tuttavia e’ talmente bassa che non si prevede che influenzi il processodi coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattatodeidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e’ prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi) (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri prodotti simili. La frequenza di questi eventi non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sindrome da rialimentazione, iperglicemia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie vascolari: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4) sofferenza respiratoria (vedere paragrafo 4.4), dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, stravaso. Esami diagnostici: enzima epatico aumentato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: sindrome da sovraccarico di grassi, malattia epatica associata a nutrizione parenterale. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sindrome da sovraccarico di grassi: la sindrome da sovraccarico di grassi e’ stata riportata con prodotti simili. La sindrome puo’ essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggioe/o velocita’ di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’avvio dell’infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacita’ di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, puo’ causare una “sindrome da sovraccarico di grassi” (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da rialimentazione: larialimentazione di pazienti gravemente denutriti puo’ dare luogo allasindrome da rialimentazione, che e’ caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale puo’ precipitare lo spostamento dei liquidi conconseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore. Per le raccomandazioni specifiche, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Finomel in donne in gravidanzanon esistono. La nutrizione parenterale puo’ diventare necessaria in gravidanza. Somministrare Finomel a donne in gravidanza solo dopo averne considerato attentamente l’opportunita’. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dei componenti/metaboliti di Finomel nel latte materno. La nutrizione parenterale puo’ diventare necessaria durante l’allattamento. Somministrare Finomel a donne che allattano solo dopo averne considerato attentamente l’opportunita’. Fertilita’: non sono disponibili dati adeguati.
Forma farmaceutica
EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA