DENOMINAZIONE
GENTAMICINA ESAPHARMA 0,1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono il seguente principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, clorocresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Gentamicina Esapharma e’ indicato nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita’ ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina Esapharma sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine Gentamicina Esapharma e’ inefficace, poiche’ la gentamicina non e’ attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e’ stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dallaeccezionale intensita’ dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo diuna flora batterica particolarmente virulenta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche’ il numero delle medicazioni puo’ essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara’ bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo’ essere impiegato per uso oftalmico. L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’usodel medicinale specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo’ determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Gentamicina Esapharma non e’ attiva nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi. E’ stata dimostrata allergenicita’ crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilita’ di un aumentodei livelli sierici. Informazioni importantisu alcuni eccipienti: il prodotto contiene clorocresolo, che puo’ provocare reazioni allergiche. Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo’ provocare reazioni cutanee locali, comedermatite da contatto.
INTERAZIONI
E’ stata dimostrata allergenicita’ crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossicie/o neurotossici.
EFFETTI INDESIDERATI
Nelle esperienze cliniche gentamicina per uso topico e’ risultata bentollerata. Il trattamento con gentamicina puo’ causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Poiche’ la sicurezza di Gentamicina Esapharma nelle donne gravide non e’ stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato in donne gravide in grandi quantita’ o per periodi di tempo prolungati.
Forma farmaceutica
CREMA DERMATOLOGICA
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
TUBETTO