DENOMINAZIONE
GRISET 1 MG COMPRESSE RIVESTITE 28 COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1 mg di anastrazolo. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicollato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio biossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L’efficacia non e’ stata dimostrata nelle pazienti conrecettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
GRISET e’ controindicato: nelle donne in premenopausa; in gravidanza e durante l’allattamento; nelle pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); nelle pazienti con epatopatia moderata o severa; nelle pazienti con ipersensibilita’ nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportatinel paragrafo 6.1. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a GRISET poiche’ ne contrasterebbero l’azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. Bambini: GRISET non e’ raccomandato per l’uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Pazienti con alterata funzionalita’ renale:non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalita’ renale lieve o moderata. Pazienti con alterata funzionalita’ epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggionelle pazienti con epatopatia lieve. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento e’ di 5 anni.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
AVVERTENZE
GRISET non e’ raccomandato nei bambini poiche’ la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1). GRISET non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l’efficacia non e’ stata dimostrata e la sicurezza non e’ stata stabilita (vedere paragrafi 5.1). Poiche’ anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, GRISET non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di GRISET nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita’ minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche’ GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo’causare una riduzione della densita’ minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. L’uso dei bifosfonati puo’ arrestare l’ulteriore perdita della densita’ minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e puo’ essere preso in considerazione. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicanoche la co-somministrazione di GRISET con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilita’ emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nellepazienti trattate con GRISET e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con GRISET poiche’ ne contrasterebbero l’azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con GRISET in quanto puo’ diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100 a < 1/10): anoressia, principalmente di natura lieve. Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>= 1/10): cefalea principalmente di natura lieve o moderata, depressione; comune (>= 1/100 a < 1/10): sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100 a < 1/10): sindrome del tunnel carpale. Molto comune (>= 1/10): vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea, principalmente di natura lieve o moderata; comune (>= 1/100 a < 1/10): diarrea, principalmente di natura lieve o moderata, vomito, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie epatobiliari. Comune (>= 1/100 a < 1/10): aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amminotransferasi e dell’aspartato amminotransferasi; non comune (>= 1/1000 a <1/100): aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>= 1/10): rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata; comune (>= 1/100 a < 1/10): diradamento dei capelli (alopecia), principalmentedi natura lieve o moderata. Reazioni allergiche; non comune (>= 1/1000 a <1/100): orticaria; rare (>= 1/10000 a <1/1000): eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di henoch- sch?nlein); non noto: sindrome di stevens-johnson**,angioedema**. Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo.molto comune (>= 1/10): artralgia/rigidit? delle articolazioni, artrite; comune (>= 1/100 a < 1/10): dolore osseo; non comune (>= 1/1000 a <1/100): dita a scatto. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100 a < 1/10): secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata, sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): astenia, principalmente di natura lieve o moderata. ^* Sanguinamento vaginalee’ stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con GRISET. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. ** Non puo’ essere stimato dai dati disponibili. Poiche’ GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo’ causare una riduzione della densita’ minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un piu’ alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4). Il riassunto seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita’. Effetti avversi: vampate di calore, dolore/rigidit? delle articolazioni, disturbi dell’umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di colles, fratture del polso/di colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell’anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare, eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell’endometrio. Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con GRISET e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per GRISET e’ simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta’. Non e’ stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L’incidenza di osteoporosi e’ stata del 10,5% nelle pazienti trattate con GRISET e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GRISET e’ controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER