DENOMINAZIONE
INSULINA LISPRO SANOFI 100 UNITA’/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, insuline e analoghi iniettabili, ad azione rapida.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 100 unita’ (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro*. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in flaconcino: ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita’ di insulina lispro. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in cartuccia: ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita’ di insulina lispro. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita’ di insulina lispro; ogni penna eroga da 1 a 80 unita’ con incrementi di 1 unita’ alla volta. * Originatoda DNA ricombinante prodotto in E. coli. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H 2 O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la correzione del pH), idrossido di sodio (per la correzione del pH).
INDICAZIONI
Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio. Insulina lispro Sanofi e’ indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipoglicemia.
POSOLOGIA
Posologia: la dose deve essere determinata dal medico secondo le necessita’ del paziente. Insulina lispro puo’ essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, Insulina lispro puo’ essere somministrato subito dopo i pasti. Insulina lispro somministrato per via sottocutanea agisce piu’ rapidamente e la durata d’azione e’ minore (da 2 a 5ore) rispetto all’insulina regolare. Questa rapida comparsa dell’attivita’ fa si’ che l’iniezione di Insulina lispro Sanofi (o, nel caso disomministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo diInsulina lispro Sanofi) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo’ variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d’iniezione permane una comparsa di attivita’ piu’ veloce rispetto all’insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d’azione di insulina lispro dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita’ fisica del paziente. Insulina lispro Sanofi puo’ essere usato in associazione ad un’insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: il fabbisogno di insulina puo’ diminuire in presenza di insufficienza renale. Insufficienza epatica: il fabbisogno di insulina puo’ diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina puo’ portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Popolazione pediatrica: insulina lisproSanofi puo’ essere utilizzato in adolescenti e bambini (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Insulina lispro Sanofi soluzione iniettabile deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea omediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, puo’ essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario Insulina lispro Sanofipuo’ essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per ilcontrollo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra e postoperatori. Somministrazione sottocutanea di Insulina lispro Sanofi: l’iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosicutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nell’effettuare l’iniezione di Insulina lispro Sanofi per via sottocutanea e’ necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruitiad usare le tecniche d’iniezione appropriate. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in cartuccia: Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml in cartucce e’ adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e’ necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4). Per maggiori dettagli circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Le cartucce di Insulina lispro Sanofi devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne: JuniorSTAR che eroga da 1 a 30 unita’ di insulina lispro con incrementi di 0,5 unita’; Tactipen, che eroga da 1 a 60 unita’ di insulina lispro con dosi incrementi di 1 unita’; AllStar e AllStar PROche tutte erogano da 1 a 80 unita’ di insulina lispro con incrementi di 1 unita’. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna riutilizzabile poiche’ l’accuratezza del dosaggio e’ stata stabilita solo coninsulina le penne elencate (vedere paragrafo 6.6). Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: Insulina lispro in penna preriempita e’ disponibile in due concentrazioni (100 unita’/ml e 200 unita’/ml). Tuttavia, Insulina lispro Sanofi in penna preriempita e’ disponibile in una sola concentrazione: 100 unita’/ml. Per entrambe, la dose necessaria e’ misurata in unita’. Il numero di unita’ di insulina viene mostrato nella finestrella della dose della penna, indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere eseguita alcuna conversione della dose quando si trasferisce un paziente a una nuova concentrazione o ad una altra penna preriempita di insulina lispro con incrementi di dose diversi. Insulina lisproSanofi in penna preriempita eroga da 1 a 80 unita’ in incrementi di 1unita’ in una singola iniezione. Considerando che Insulina lispro Sanofi e’ disponibile solo come penna preriempita da 100 unita’/ml, se e’necessario un dosaggio alternativo, devono essere utilizzati altri medicinali a base di insulina lispro che offrono tale opzione. Insulina lispro Sanofi in penna preriempita e’ adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se e’ necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in cartuccia: conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30 gradi C. e al riparo dal calore e dalla luce diretti. Non refrigerare. Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Il cappuccio della penna deve essere riapplicato sulla penna dopo ciascuna iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina: il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione,marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all’insulina di origine animale) possono portare alla necessita’ di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Tecnica di iniezione: ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E’ stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo’ inoltre prendere inconsiderazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Ipoglicemia o iperglicemia: condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L’impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo’ portare ad iperglicemia oa chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Fabbisogno di insulina e aggiustamento del dosaggio: il fabbisogno di insulina puo’ aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell’insulina puo’ anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita’ fisica o cambia la sua dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto puo’ aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida e’ che, se si verifica ipoglicemia, questa puo’ avvenire piu’ precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile. Uso di Insulina lispro Sanofi in associazione a pioglitazone: quando il pioglitazone e’ stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio’ deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insulina lispro Sanofi. Seviene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasipeggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Prevenzione degli errori medici nell’uso di Insulina lispro Sanofi: i pazienti devono essere istruiti a controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per prevenire miscele accidentali fraInsulina lispro Sanofi e altri prodotti a base di insulina. I pazienti devono verificare visivamente le unita’ selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’auto iniezione e’ di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuita’ visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un’altra persona che abbia una buona capacita’ visiva e sia addestrata all’uso della penna per l’insulina. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in flaconcino: quando si miscela l’insulina lispro con l’insulina ad azione prolungata, la preparazione di Insulina lispro Sanofi ad azione piu’ breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a piu’ lunga attivita’. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilita’ di mescolarele insuline in anticipo o immediatamente prima dell’iniezione. E’ importante seguire sempre lo stesso metodo. Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in cartuccia: Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml in cartucce e’ adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e’ necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente,anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: Insulina lispro Sanofi 100 unita’/ml in penna preriempita e’ adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se e’ necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzatada un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Il fabbisogno di insulina puo’ aumentare per la co-somministrazione di prodotti medicinali con attivita’ iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta 2 -agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo’ diminuire per la co-somministrazione di prodotti medicinali con attivita’ ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’acidoacetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi(inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i betabloccanti, l’octreotide o l’alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Insulina lispro Sanofi (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l’ipoglicemia e’ la piu’ frequente reazione avversa conseguente alla terapia insulinica cui il pazientediabetico puo’ andare incontro. L’ipoglicemia grave puo’ condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e’ riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiche’ l’ipoglicemiae’ il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, comead esempio il regime dietetico e l’attivita’ fisica del paziente. Elenco riassuntiva delle reazioni avverse: di seguito sono elencate le reazioni indesiderate correlate osservate negli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita dai dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita’ decrescente. Descrizione di reazioniavverse selezionate. Allergia locale: l’allergia locale nei pazienti e’ comune. Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell’iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall’insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione. Allergia sistemica: l’allergia sistemica che e’ rara ma potenzialmente piu’ grave, e’ una allergia generalizzata all’insulina. Essa puo’ causare un’eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro sibilante, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. Icasi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione puo’ contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di questecondizioni (vedere paragrafo 4.4). Edema: con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedentescarso controllo metabolico e’ stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e’ essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loromedico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi’ come dello stato di salute generale, e’ un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Allattamento: le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dosedi insulina e/o della dieta. Fertilita’: negli studi sugli animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE