DENOMINAZIONE
KALINOX, 50%/50% GAS MEDICINALE, COMPRESSO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici generali.
PRINCIPI ATTIVI
Azoto protossido 50% (mole/mole); ossigeno 50% (mole/mole) (Ad una pressione di 170 bar a 15 gradi C).
ECCIPIENTI
Non applicabile.
INDICAZIONI
Analgesia di breve durata durante procedure dolorose o condizioni di dolore da lieve a moderato in adulti e bambini > 1 mese (per esempio puntura lombare, mielogramma, chirurgia di superficie, medicazione di ustioni, riduzione di fratture semplici, riduzione di alcune lussazionidelle articolazioni periferiche, puntura endovenosa, prestazioni mediche d’urgenza per traumi, ustioni e trasporto); sedazione durante chirurgia dentale nei bambini > 1 mese e in pazienti ansiosi o disabili; analgesia, in ostetricia, esclusivamente in ambito ospedaliero, prima di un’analgesia epidurale o qualora la stessa sia rifiutata o impossibile da praticare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti che necessitino di ventilazione con ossigeno puro; ipertensione intracranica; qualsiasi alterazione dello stato di coscienza, che impedisca la cooperazione del paziente; trauma cranico; pneumotorace; bolle di enfisema; embolia gassosa; incidente da immersione; evidente distensione gassosa addominale; paziente che abbia ricevuto di recenteun gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) per chirurgia oculare fino a quando le bolle di gas rimangono all’interno dell’occhio e da meno di 3 mesi; possono verificarsi complicazioni post-operatorie gravi a causa dell’aumento della pressione intraoculare; deficit noto e non trattato divitamina B12 o di acido folico; inspiegate anomalie neurologiche di recente comparsa.
POSOLOGIA
La portata del flusso della miscela dipende solo dalla ventilazione spontanea del paziente tramite una maschera facciale, nasale o oronasale. Il flusso del gas e’ adattato a seconda della capacita’ di ventilazione del paziente. Sono disponibili due modi di somministrazione. Flusso controllato: il flusso viene impostato dal personale sanitario specializzato sul flussometro sulla valvola della bombola del medicinale. Il flusso e’ scelto e adattato dal personale sanitario specializzato in base all’assorbimento del paziente, monitorato tramite un pallone reservoir posizionato nel circuito di somministrazione. In questo caso il flusso e’ continuo per permettere il riempimento del reservoir durante l’espirazione del paziente. Flusso “self regulated” o “Free on Demand”: connesso all’uscita della valvola della bombola del medicinale, un dispositivo di somministrazione chiamato “valvola a domanda” regola da solo automaticamente il flusso in base al bisogno del paziente durante l’inspirazione e ferma il flusso durante l’espirazione del paziente. Questo flusso e’ discontinuo. Se viene usata la maschera facciale, e’ consigliato l’uso di una “valvola a domanda”. In questa situazione,il paziente, respirando, apre la valvola, permettendo l’uscita del flusso di medicinale dall’apparecchiatura e la sua somministrazione al paziente attraverso le vie respiratorie. L’assorbimento avviene a livello dei polmoni. Bisogna spiegare al paziente che deve tenere la maschera sul viso e respirare normalmente. Questa e’ una misura di sicurezzaaggiuntiva per minimizzare il rischio di sovradosaggio. Se, per qualche ragione, il paziente ricevesse piu’ medicinale del necessario e lo stato di veglia risultasse ridotto, il paziente togliera’ la maschera e la somministrazione cessera’. Respirando aria ambiente, l’effetto del farmaco svanisce rapidamente e il paziente riprende conoscenza. Se viene usata una maschera nasale, il medicinale e’ somministrato con un flusso costante. In tutti i casi, il paziente deve essere costantemente monitorato durante la somministrazione. E’ consigliata la presenza di una terza persona. La somministrazione della miscela deve essere interrotta immediatamente in caso di perdita del contatto verbale. La massima efficacia antalgica della miscela si ottiene dopo almeno 3 minutidall’inalazione. La durata dell’inalazione della miscela dipende dalla lunghezza della procedura e normalmente non deve superare i 60 minuti di inalazione continua. Se la procedura viene ripetuta, non deve superare 15 giorni. All’arresto dell’inalazione, il ritorno allo stato iniziale e’ rapido e senza effetti residui. Popolazione pediatrica: la percentuale di successo e’ inferiore nei bambini di eta’ inferiore a 3 anni poiche’ la concentrazione alveolare minima efficace e’ piu’ alta rispetto ai bambini di eta’ maggiore. Somministrare il prodotto in accordo con le linee guida locali e le specificita’ del mercato locale. La miscela va somministrata solo in pazienti che respirano spontaneamente. Ove possibile, la miscela puo’ essere auto-somministrata. Per ottenere la completa cooperazione del paziente, e’ necessario spiegargli lo scopo e l’effetto del trattamento, nonche’ la modalita’ di somministrazione. Nei bambini e in altri pazienti che non sono in grado di capire e seguire le istruzioni per l’auto-somministrazione del farmaco, iltrattamento puo’ essere effettuato sotto la supervisione di personalemedico qualificato che puo’ aiutarli a tenere la maschera in posizione e a monitorare attivamente la somministrazione. In tali casi, il medicinale puo’ essere somministrato con flusso costante. A causa dell’aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e perda coscienza, la somministrazione a flusso continuo deve essere usata solo in presenza di operatori sanitari esperti nella gestione della sedazione cosciente. E’ sconsigliata la somministrazione tramite tubo endotracheale. Utilizzo durante procedure dolorose: prima della chirurgia, lamaschera deve essere tenuta per almeno 3 minuti. In questo lasso di tempo, deve essere mantenuto il contatto verbale con il paziente. L’inalazione continua durante la procedura e al paziente viene chiesto di respirare normalmente. Durante l’inalazione, e’ effettuato soprattutto il monitoraggio clinico. Il paziente deve essere rilassato, deve respirare normalmente e rispondere a semplici comandi: in caso di sedazioneprofonda con perdita di contatto verbale, rimuovere la maschera facciale fino alla ripresa del contatto con il paziente. Utilizzo in odontoiatria: puo’ essere utilizzata una maschera nasale oppure oronasale, aseconda della modalita’ di ventilazione del paziente. Per i pazienti disabili incapaci di mantenere la maschera in posizione, questa dovra’essere tenuta da un’infermiera senza forte costrizione fisica. Dopo un periodo di almeno 3 minuti, la procedura puo’ essere effettuata in modo continuo se si utilizza la maschera nasale o in periodi da 20 a 30secondi per la maschera oronasale da porre sul naso durante tali periodi. Al termine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo sulla poltrona per 5 minuti. Utilizzo in ostetricia: l’inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni e prima di avvertire dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione senza iperventilare per evitare il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni. L’inalazione deve essere interrotta una volta conseguita la riduzione del dolore. Dato il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni, la SpO2 deve esserecostantemente monitorata in questa indicazione.
CONSERVAZIONE
Conservazione delle bombole: evitare il congelamento. La miscela e’ instabile sotto i -5 gradi C; un ulteriore raffreddamento puo’ causare la liquefazione di parte dell’azoto protossido, dando luogo a una miscela di gas disomogenea che comporta l’inalazione di troppo ossigeno all’inizio della somministrazione (miscela con attivita’ anestetica ridotta) e troppo azoto protossido alla fine (miscela ipossica). Non esporre le bombole ad una temperatura inferiore a 0 gradi C. Conservare le bombole come segue: prima dell’utilizzo, conservare le bombole piene per almeno 48 ore in posizione orizzontale, a temperatura compresa tra 10 gradi C e 30 gradi C, in una zona apposita all’interno della farmacia e/o nel reparto d’utilizzo. In tutte le altre situazioni, le bombole devono essere conservate saldamente bloccate in posizione verticale (bombole piene nel locale di stoccaggio gas, utilizzo di bombole piene, trasporto di bombole piene in strutture sanitarie e in veicoli, stoccaggio di bombole vuote). Conservazione di bombole piene nel locale distoccaggio delle bombole di gas: le bombole piene devono essere conservate in posizione verticale, in un locale pulito, ben ventilato o areato, privo di materiali infiammabili, al riparo da intemperie, riservato allo stoccaggio di gas medicinali e chiuso a chiave. Le bombole vuote e quelle piene devono essere conservate separatamente. Le bombole piene devono essere protette da urti e cadute e devono essere tenute lontano da fonti di calore, di accensione o da sostanze infiammabili. Devono essere riparate dalle intemperie, in particolare dal freddo. Al momento della consegna del fabbricante, il sigillo di inviolabilita’ delle bombole deve essere intatto. Conservazione di bombole piene nelle 48 ore prima dell’utilizzo: le bombole piene devono essere conservate in posizione orizzontale per almeno 48 ore prima dell’utilizzo, ad unatemperatura compresa tra 10 gradi C e 30 gradi C in una zona appositaall’interno della farmacia e/o nel reparto d’utilizzo. Collocare le bombole in un luogo al riparo da urti, fonti di calore o di accensione e da materiali combustibili. Le bombole devono essere bloccate saldamente e con le valvole chiuse. Trasporto di bombole piene: all’interno di strutture sanitarie, le bombole piene devono essere trasportate in posizione verticale e saldamente bloccate con attrezzatura adatta (carrello provvisto di catene, anelli o sbarre), per evitare urti e cadute.Durante il trasporto con veicoli, le bombole piene devono essere saldamente bloccate in posizione verticale. I servizi di emergenza devono essere avvisati della necessita’ di proteggere le bombole dal freddo, sia all’interno dei veicoli che all’esterno durante l’uso. Particolareattenzione deve essere rivolta al collegamento del riduttore di pressione per evitare rottura accidentale. Conservazione di bombole vuote: le bombole vuote devono essere saldamente bloccate in posizione verticale . Le valvole devono essere chiuse.
AVVERTENZE
I locali adibiti ad un utilizzo frequente di medicinale devono esseredotati di un adeguato sistema di ventilazione o di aria condizionata per mantenere il livello di azoto protossido nell’aria al minimo. La miscela deve essere conservata e somministrata ad una temperatura superiore a 0 gradi C dato che, ad una temperatura inferiore, i due gas potrebbero separarsi con conseguente rischio di ipossia. Popolazione pediatrica: l’azoto protossido puo’, in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato. Quando il farmaco e’ usato durante il parto, ilneonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria. Evitare l’iperventilazione poiche’ puo’ causare movimenti anomali. Si preferisce l’auto-somministrazione. Un monitoraggio piu’ accurato e’ richiesto in pazienti in cura con farmaci depressori del sistema nervoso centrale, in particolare derivati della morfina e benzodiazepine a causa del rischio di sonnolenza, desaturazione, vomito e abbassamento della pressione. Una volta interrotta la somministrazione della miscela, in particolare se la somministrazione e’ stata prolungata, i pazienti ambulatoriali che devono guidare o utilizzare macchinari devono essere monitorati fino alla scomparsa di qualsiasi effetto indesiderato eventualmente manifestatosi e fino al ritorno allo stato di vigilanza precedente al trattamento. In caso di somministrazione ripetuta e prolungata dovra’ essere prescritto un supplemento di vitamina B12. Lasomministrazione prolungata e/o ripetuta puo’ causare abuso o dipendenza. Nel caso di impenetrabilita’ delle trombe di Eustachio, puo’ essere osservata l’insorgenza di mal d’orecchie con l’aumento della pressione nella cavita’ timpanica.
INTERAZIONI
Gas oftalmici (SF6, C3F8, C2F6): un’interazione tra azoto protossido e qualsiasi gas oftalmico assorbito in modo incompleto puo’ causare complicazioni post-operatorie gravi associate alla diffusione estesa dell’azoto protossido nei tessuti. Le bolle d’aria assorbite in modo incompleto possono espandersi causando un aumento della pressione intraoculare con effetti nocivi. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso: esiste il rischio di potenziamento dell’effetto ipnotico di farmaci ad azione centrale (oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicotropi) se questa miscela e’ associata ad azoto protossido.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e generalmente scompaiono nei minuti successivi all’interruzionedella somministrazione della miscela. Comune (1/100, <1/10). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Non comune (1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso: parestesie, eccessiva sedazione, modifichedelle percezioni sensoriali. Disturbi psichiatrici: agitazione, angoscia, euforia, sogni. >>Dopo l’esposizione prolungata o ripetuta. Non nota. Patologie del sistema nervoso: movimenti anomali sono stati talvolta osservati, soprattutto in un contesto di iperventilazione, disturbi neurologici e mieloneuropatia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati riportati casi di anemia megaloblastica con leucopenia dovuta all’inibizione della metionina sintetasi che interviene nella sintesi della vitamina B12. Disturbi psichiatrici: casi di abuso e dipendenza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un gran numero di dati su donne in gravidanza indica nessuna malformazione o tossicita’ feto/neonatale. Il medicinale puo’ essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. In donne esposte in ambito professionale ad inalazione cronica di azoto protossido durante la gravidanza, specialmente in assenza di un sistema di evacuazione, e’stato riportato un aumento di aborti spontanei e malformazioni. Tuttavia, questi risultati sono dubbi a causa di errori metodologici, dellecondizioni di esposizione e dell’assenza di rischio osservata in studi successivi. Studi sugli animali a basse concentrazioni di azoto protossido (<= 1%) indicano che c’e’ una lieve alterazione nella fertilita’ maschile o femminile. Non sono disponibili dati rilevanti sull’uomo.Non ci sono dati sull’escrezione dell’azoto protossido nel latte materno. In ogni caso, in seguito a somministrazione a breve termine di azoto protossido, tenendo in considerazione l’emivita molto breve, non e’ necessaria l’interruzione dell’allattamento.
Forma farmaceutica
GAS
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BOMBOLA