DENOMINAZIONE
KINOX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
Kinox 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina il principio attivo cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg). Kinox 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principioattivo ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). Kinox 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principio attivo ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato(E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.
INDICAZIONI
Kinox 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite con film e’ indicatonel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazionidi sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; cistite acuta non complicata; pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e’ particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita’ tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambinie adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo’ anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Nella “cistite acuta non complicata” e nella “ESACERBAZIONE di broncopneumopatia cronica ostruttiva” Kinox deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravita’ e della sede dell’infezione, della sensibilita’ dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita’ renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita’ della malattia, nonche’ dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo’ richiedere dosi di ciprofloxacina piu’ elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo’ richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una doseda 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, puo’ essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, puo’ essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg duevolte al giorno per un periodo da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica). Infezioni dell’apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilita’ da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per un periodo per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giornoper un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare unadose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una doseda 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli da batteri gram- negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni (a seconda della gravita’ e del microrganismo): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con unoo piu’ agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazionedel farmaco deve iniziare il piu’ presto possibile dopo l’esposizioneaccertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al bacillus anthracis. Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeodue volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periododa 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu’ presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 10mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita’dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita’ renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita’ renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 – 60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: 124 – 168 mcmol/l; dose orale: 250 – 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 – 500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: > 169 mcmol/l;dose orale: 250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250- 500 mg ogni 24 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
L’uso di Ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenzadi patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e’ adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e’ sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo’ essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell’ Escherichia coli – il piu’ comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. E’ prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo’ essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu’ lunga durata. Questo e tanto piu’ da prendere inconsiderazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sullaresistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilita’ in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Popolazione pediatrica: nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e’ necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta’ media=6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta’ media=6,2 anni; intervallo di eta’=1-17 anni), hanno rivelatoun’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non e’ risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita’ di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta’ compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e’ piu’ limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso inconsiderazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta’ compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: altre infezioni gravi in conformita’ alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non e’ stato oggetto di sperimentazione clinicae l’esperienza clinica e’ limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita’: reazioni allergiche e di ipersensibilita’, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e’ necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Tendinite e rottura dei tendini: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio’ nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo’ essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali che prolungano l’intervallo QT: Kinox, come altri fluorochinoloni, deve essereusato con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III,antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro),chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 1 – 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiche’ l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la somministrazione contemporanea di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) di conseguenza le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte in un tempo piu’ breve. Nessun effetto e’ stato osservato sulla biodisponibilita’ della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzionedella C max a dell’AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e’ osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e’ associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasportotubulare renale del metotrexato puo’ venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante e’ sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo’ causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima, di conseguenza,la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra’ controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e’ stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo’ dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: e’ stato osservato un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina vengono somministrati contemporaneamente. Pertanto, e’ necessario controllare periodicamente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questipazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo’ aumentare l’azione anticoagulante di quest’ultimi. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attivita’ degli anticoagulanti orali in pazientiche ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo’ variare in funzione dell’infezione di base, dell’eta’ e delle condizioni generali del paziente, cosicche’ il contributo di ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Glibenclamide: in casi particolari, la somministrazione conconcomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide puo’ intensificare l’azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: studi clinici hanno dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima del CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo’ determinare un aumento dell’AUC e della C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, effetti simili si possono prevedere in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, da’ luogo a un incremento della C max e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza dieffetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: in soggetti sani e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2 riduce la clearance della lidocaina somministrata per via intravenosa del 22%. Sebbene il trattamento con la lidocaina sia ben tollerato, e’ possibile che si verifichi una interazione con ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e’ osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Kinox (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia(pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edemaallergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione simile a malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita’ psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attivita’ onirica, depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: agitazione maniacale ed ipomaniacale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia,ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigini; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro:tinnito, perdita dell’udito / calo dell’udito. Patologie cardiache**.Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta(osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), ecg con qt prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l’asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita’ epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita’ (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita’, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4) esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita’ renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre;raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune:incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell’amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate(con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservatiin pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferiscea dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia e’ di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita’ feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita’ riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta’ precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio’ non si puo’ escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e’ preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER