DENOMINAZIONE
LATACRIS 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: 5 mg di latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a), sodio fosfato dibasico anidro (E339b), acqua depurata.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae’ una goccia di questo farmaco una volta al giorno nell’occhio(i) datrattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando questo medicinale alla sera. E’ opportuno non instillare questo farmaco piu’ di una volta al giorno, in quanto e’ stato dimostrato che somministrazioni piu’ frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamentodeve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio’ deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione delcollirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu’ di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica: questo farmaco puo’ essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili datisu bambini nati pretermine (con eta’ gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta’ < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C.), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. eil medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni: trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
AVVERTENZE
Questo farmaco puo’ alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantita’ di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita’ di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale puo’ causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio e’ stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone everde-marrone. Negli studi con latanoprost l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo od il terzo anno e non e’ stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed e’ stabile per cinque anni.Non sono stati valutati gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i 5 anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride e’ stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride e’ lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la piu’ alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e’ stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e’ dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attornoalla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma puo’ scurirsi tutta l’iride o parte di essa.Dopo la sospensione del trattamento non si e’ riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell’iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e’ riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienzaclinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di questo farmaco puo’ essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con questo medicinale puo’ essere interrotto. Vi e’ un’esperienza limitata di questo farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’e’ esperienza di questo medicinale nel glaucomainfiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Questo farmaco non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell’impiego di questo medicinale inqueste circostanze, finche’ non sara’ osservata piu’ esperienza. Sonodisponibili dati limitati circa l’uso di questo farmaco durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti questo medicinale deve essere usato con cautela. Questofarmaco deve esser usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori dirischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, questo farmaco puo’ essere usato con cautela. C’e’ una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e’ permanente e in qualche caso e’ reversibile mentre si continua il trattamento con questo medicinale. Latanoprostpuo’ gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Qusto farmaco contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro e’ causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo’ causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano questo medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell’applicazione di questo farmaco e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti con eta’ inferiore ad 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta’ gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini con eta’ compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l’interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu’ prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e’ raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride. Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Lista tabulata degli eventi avversi: le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro >=1/10.000, <1/1.000: cheratite erpetica. Patologie delsistema nervoso. Non comune >=1/1.000, <1/100: mal di testa; capogiri. Patologie dell’occhio. Molto comune >=1/10: iperpigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazioneoculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria(aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia); comune >=1/100, <1/10: cheratite puntata, per lo pi? asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite; non comune >=1/1.000, <1/100: edema palpebrale; secchezzaoculare; cheratite; annebbiamento della vista; edema maculare inclusoedema maculare cistoide, uveite; raro >=1/10.000, <1/1.000: iriti; edema corneale; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi; distichiasi; cisti dell’iride; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntivaoculare; molto raro <1/10.000: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; patologie cardiache. Non comune >=1/1.000, <1/100: angina; palpitazioni; molto raro <1/10.000: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1.000, <1/100: asma; dispnea raro >=1/10.000,<1/1.000: esacerbazione dell’asma. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune >=1/1.000, <1/100: eruzione cutanea; raro >=1/10.000, <1/1.000: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non omune >=1/1.000, <1/100: mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: dolore toracico. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Descrizione degli eventi avversi selezionati: nessuna informazione e’ disponibile. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (< 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e’ stato simile a quello negli adulti e non e’ stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: negli studi animali non e’ stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita’ maschile o femminile. Gravidanza:non e’ stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita’ di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto questo farmaco non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi questo medicinale non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE