DENOMINAZIONE
LOZID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione contenente un antagonista del recettore (tipo AT 1) dell’angiotensina II ed un diuretico tiazidico, antipertensivi .
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Lozid 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Ogni compressa di Lozid 100 mg/25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa di Lozid 50 mg/12,5 mg contiene 30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Lozid 100 mg/25 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132). Lozid 50 mg/12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantita’: 4,2 mg (0,107 mEq).Lozid 100 mg/25 mg contiene potassio nelle seguenti quantita’: 8,4 mg(0,215 mEq).
INDICAZIONI
Lozid e’ indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e’ adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatriemia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione renale (cioe’ clearance della creatinina <30 ml/min); anuria L’uso concomitante di Lozid con medicinalicontenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Lozid puo’ essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di Lozid devono essere ingerite con un bicchiere di acqua. Lozid puo’ essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: Losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e’ adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E’ raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenutoappropriato dal punto di vista clinico, puo’ essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e’ controllata adeguatamente. La dose abituale di mantenimento di Lozid e’ di una compressa da50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Lozid 50 mg/12,5 mg, il dosaggio puo’ essere aumentato ad una compressa di Lozid 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. Il dosaggio massimo e’ di una compressa di Lozid 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale l’effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall’inizio della terapia. E’ disponibile Lozid 100 + 12,5 (losartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti titolati a 100 mg di losartan che richiedono un ulteriore controllo pressorio. Uso in pazienti con compromissione della funzione renalee pazienti emodializzati: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioe’ clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e’ raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: Losartan/HCTZ e’ controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: solitamente non e’ necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta’): non c’e’ esperienza nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezionedel volume intravascolare Puo’ verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Lozidcompresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono esseretenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiacae clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Lozid deve essere usato concautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve amoderata. Non c’e’ esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Lozid e’ pertanto controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (inparticolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaciche hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renalepossono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartandeve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico. Trapianto renale: non c’e’ esperienza in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’uso delle compresse di Lozid non e’ raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo’ provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’e’, come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertroficaostruttiva: come con altri vasodilatatori, particolare cautela e’ indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza: la terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale,degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide.
INTERAZIONI
Losartan: e’ stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e’ consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio puo’ essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insiemeagli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe’ inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS puo’ portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcunipazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II puo’ dare luogo ad un ulteriore deterioramentodella funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato oprincipale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Idroclorotiazide: se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo’ verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo’ alterare la tolleranza al glucosio. Puo’ essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Colestiramina e resine del colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad es., adrenalina): l’effetto delle amine pressorie puo’ essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l’uso. Miorilassanti, nondepolarizzanti (ad es.: tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un alto rischio di tossicita’ da litio; l’uso concomitante non e’ raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo’ essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche’ l’idroclorotiazide puo’ aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo’ essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo’ aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilita’ all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita’ ai diuretici simil-tiazidici attraverso una diminuzionedella motilita’ gastrointestinale e della velocita’ di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato):i tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alti dosaggio di salicilati, l’idroclorotiazide puo’ aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina puo’ aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici: l’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico. Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG e’ raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e’ somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e la frequenza secondo le seguenti convenzioni. Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1,000, < 1/100); rari (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto rari (< 1/10,000); non nota (la frequenza non puo’ essere definitesulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici per questa associazione di farmaci. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro e’ stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si e’ verificato con un’incidenza piu’ elevata di quella osservata con placebo nell’1% o piu’ dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Esami diagnostici. Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all’ansia, panico, confusione, depressione, anormalita’ dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell’occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuita’ visiva. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni:ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite; non note: effetti ortostatici dose-correlati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore,congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: fastidiofaringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito; non note:disgeusia. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita’ della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita’, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore; non note: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolorealle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolorealle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatininasierica; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni:agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Patologie del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso; comuni: cefalalgia. Patologie dell’occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia; non nota: effusione coroidale, miopiaacuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare Patologiegastrointestinali; non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allostomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Noncomuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita’, orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e’ stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Antagonista del recettore dell’angiotensina: iI (AIIRA): L’uso degli AIIRA non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il 2. e 3. trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza, non e’ stata conclusiva; comunque, non si puo’ escludere un piccolo aumento del rischio. Pur in assenza di dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere per queste classe di farmaci. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deveessere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. E’ noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita’ (diminuita funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata un’esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e’ limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismodi azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo’ compromettere la perfusione feto-placentare e puo’ causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo’ essere utilizzato alcun trattamento alternativo. Allattamento. Antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): dal momento che non sono disponibili informazioni sull’uso di LOZID durante l’allattamento l’uso di Lozid non e’ raccomandato ed e’ preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato oun neonato pretermine. Idroclorotiazide: l’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita’. I tiazidici a dosi elevate che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di LOZID durante l’allattamento non e’ raccomandato. Se LOZID viene utilizzato durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute piu’ basse possibili.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER