DENOMINAZIONE
MEDIKINET CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, psicostimolanti, sostanze impiegate per il trattamento dell’ADHD e farmaci nootropici; farmaci simpaticomimetici ad azionecentrale.
PRINCIPI ATTIVI
Medikinet 5 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsularigida a rilascio modificato contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 4,35 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 63,57-72,71 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 8,65 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 127,14-145,42 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 17,30 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 114,65-131,13 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 30 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 25,95 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 69,60-79,61 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 40 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigidaa rilascio modificato contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 34,60 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 92,80-106,14 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco, trietile citrato, polivinile alcol, macrogol 3350, polisorbato 80, sodio idrossido, sodio laurilsolfato, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, lacca di alluminio contenente indigotina (E132). Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, acqua depurata; inoltre, nell’involucro delle capsule di Medikinet 10 mg e 20 mg: eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131); Inoltre, nell’involucro delle capsule di Medikinet 30mg e 40 mg:, eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).
INDICAZIONI
Disturbo da deficit dell’attenzione e iperattivita’ (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD). Medikinet e’ indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattivita’ (ADHD) in bambini a partire dai 6 anni di eta’, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell’infanzia. La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un’anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o piu’ sintomi. L’eziologia propria di questa sindrome e’ sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l’impiego di risorse di tipo medico, psicologico specialistico, educativo e sociale. Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed e’ finalizzato a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilita’, labilita’ emotiva, impulsivita’, iperattivita’ di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. E’ possibile che siano o meno presenti disturbi dell’apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e’ indicato in tutti i bambini affettida ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravita’ e della cronicita’ deisintomi del bambino, in relazione alla sua eta’. E’ fondamentale un programma educativo adeguato ed e’ generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravita’ dei sintomi del bambino. L’impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma. Feocromocitoma. Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), o almeno nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5). Ipertiroidismo o tirotossicosi. Diagnosi o anamnesi positiva per grave depressione, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell’umore, mania, schizofrenia, disturbi psicopatici/borderline della personalita’. Diagnosi o anamnesi positiva per disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato). Disturbi cardiovascolari preesistenti, compresi grave ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardo, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici). Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari incluse le vasculiti o l’ictus. Anamnesi positiva per acloridria pronunciata dello stomaco con un valore di pH superiore a 5.5, in terapia con bloccanti dei recettori H 2 o in terapia antiacida.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell’infanzia e/o dell’adolescenza. Screening pre-trattamento: prima di prescrivere questo farmaco, occorre effettuare una valutazione basale delle condizioni cardiovascolari del paziente, tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un’anamnesi completa deve documentare i farmaci assunti inconcomitanza, la comorbidita’ di disturbi o sintomi clinici e psichiatrici pregressi e in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e una registrazione precisa dell’altezza e del peso prima del trattamento su un grafico della crescita (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Monitoraggio continuo: crescita, condizioni psichiatriche e cardiovascolari devono essere continuamente monitorate (vedere anche paragrafo 4.4). E’ necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento della dosee poi almeno ogni 6 mesi. E’ necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi, tenendo aggiornato un grafico della crescita. E’ necessario monitorare lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatricio il peggioramento di quelli preesistenti a ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. I pazienti devono essere monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato. Titolazione della dose. Bambini e adolescenti: all’iniziodel trattamento con metilfenidato, occorre effettuare un’attenta titolazione della dose. Questa viene normalmente ottenuta utilizzando una formulazione a rilascio immediato da assumere in dosi distinte. La dose iniziale giornaliera raccomandata e’ di 5 mg una volta o due volte al giorno (ad esempio a colazione e a pranzo), da aumentare se necessario con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, in base alla tollerabilita’ e al grado di efficacia osservato. Medikinet 10mg in monosomministrazione giornaliera puo’ essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giornodall’inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall’inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. Deve essereadottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacentedella sintomatologia con la dose giornaliera totale piu’ bassa. Medikinet viene assunto al mattino durante o subito dopo la colazione, per ottenere un’azione sufficientemente prolungata ed evitare elevati picchi plasmatici. Il metilfenidato cloridrato e’ assorbito molto piu’ velocemente da Medikinet, quando il farmaco e’ assunto a stomaco vuoto. In questo caso, e’ possibile che il rilascio non sia sostenuto adeguatamente. Pertanto, Medikinet non deve essere somministrato lontano dai pasti. Medikinet e’ formato da un componente a rilascio immediato (50% della dose) e da un componente a rilascio modificato (50% della dose).Pertanto, Medikinet 10 mg rilascia immediatamente una dose da 5 mg e una dose a rilascio prolungato da 5 mg di metilfenidato cloridrato. Laporzione di ciascuna dose a rilascio prolungato e’ realizzata per mantenere una risposta terapeutica nel pomeriggio, senza la necessita’ diassumere una dose a meta’ giornata. E’ concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, che coincide conla giornata scolastica, invece che con la giornata intera (vedere paragrafo 5.2). Ad esempio, 20 mg di Medikinet servono per sostituire l’assunzione di 10 mg a colazione e di 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Pazienti che assumono attualmente metilfenidato cloridrato: i pazienti in terapia con una formulazione a rilascio immediato di metilfenidato cloridrato possono passare alla dose giornaliera equivalente di Medikinet in milligrammi. Medikinet non deveessere somministrato nella tarda mattinata perche’ puo’ causare disturbi nel sonno. Tuttavia, se l’effetto del farmaco svanisce troppo presto alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento. L’assunzione di una dose bassa di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato a fine giornata puo’ aiutare a risolvere questo problema. In questo caso si puo’ considerare che un adeguato controllo dei sintomi puo’ essere ottenuto con un regime di due somministrazionigiornaliere di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Devono essere considerati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato rispetto alle difficolta’ nell’addormentamento. Se fosse richiesta un’ulteriore dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, il trattamento con Medikinet non deve essere proseguito, a meno che non sia noto che la stessa dose aggiuntiva e’ richiesta anche in caso di un regime convenzionale a rilascio immediato che prevede una dose equivalente a colazione/pranzo. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale piu’ bassa. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi del medicinale e altri prodotti contenenti metilfenidato. La dose massima giornaliera di metilfenidato cloridrato e’ di 60 mg. Uso prolungato (oltre 12 mesi): la sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la puberta’. Il medico che opta per l’impiego di metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi), deve rivalutare periodicamente l’utilita’ del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Il trattamento con metilfenidato non e’ indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsisu una valutazione molto approfondita della gravita’ e della cronicita’ dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta’ (6 – 18 anni). Uso prolungato (oltre 12 mesi): la sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamentein studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la puberta’. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine(vale a dire, oltre 12 mesi) devono essere sottoposti a un attento e continuo monitoraggio, secondo le indicazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4, relativamente a condizione cardiovascolare, crescita (bambini), peso corporeo, appetito, sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o peggioramento di quelli preesistenti. I disturbi psichiatrici da monitorare sono descritti di seguito e comprendono fra l’altro (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilita’, assenza di spontaneita’, ritiro e perseverazione eccessiva. Il medico che decide di utilizzare metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi), deve rivalutare periodicamente l’utilita’ del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l’anno, per valutare la condizione del paziente(per i bambini preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento puo’ essere confermato quando ilmedicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Uso negli adulti: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia per l’inizio del trattamento negli adulti o la prosecuzione di routine del trattamento oltre i 18 anni di eta’. Se l’interruzione del trattamento non ha avuto successo quando un adolescente ha raggiunto i 18 anni di eta’, puo’ essere necessario continuare il trattamento fino all’eta’ adulta. La necessita’ di un ulteriore trattamento di questi adulti dovrebbe essere rivista regolarmente e intrapresa annualmente. Uso negli anziani: metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta’.Uso nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni: metilfenidato non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta’. Condizione cardiovascolare: i pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione un trattamento con stimolanti, devono essere sottoposti a un’attenta anamnesi (compresa la valutazione di una storia familiare eventualmente positiva per morte improvvisa o morte inspiegata o aritmia maligna) e ad un esame obiettivo per valutare la presenza di una cardiopatia e nel caso in cui le risultanze iniziali suggeriscano una storia familiare positiva o una patologia cardiologica, devono essere sottoposti a un’ulteriore valutazione cardiaca specialistica. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico inconsueto, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi indicativi di una cardiopatia devono essere immediatamente sottoposti a una valutazione cardiaca specialistica. L’analisi dei datiprovenienti dagli studi clinici condotti su metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD ha dimostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica di oltre 10 mmHg rispetto ai gruppi di controllo. Cambiamenti nei valori della pressione diastolica e sistolica sono stati osservati nei dati degli studi clinici condotti su pazienti adulti con ADHD. Tuttavia, questi cambiamenti erano piu’ piccoli rispetto ai bambini e agli adolescenti (circa 2-3 mmHg rispetto ai controlli). Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti a carico del sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti, non sono note, ma non si puo’ escludere la possibilita’ di complicanze cliniche dipendenti dagli effetti osservati nei dati degli studi clinici. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti le cui condizioni cliniche sottostanti possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Vedereil paragrafo 4.3 per le condizioni in cui e’ controindicato l’uso di metilfenidato. Le condizioni cardiovascolari devono essere attentamente controllate. E’ necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento della dosee poi almeno ogni 6 mesi. L’uso di metilfenidato e’ controindicato inpresenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro parere di uno specialista in cardiologia (vedere paragrafo 4.3). Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi: e’ stata segnalata morte improvvisa in associazione all’uso di stimolanti del sistema nervoso centrale a dosi normalmente impiegate nei bambini, alcuni dei quali soffrivano di anomaliecardiache strutturali o erano affetti da altri gravi problemi di natura cardiaca. Benche’ alcuni problemi cardiaci gravi possano da soli portare a un aumento del rischio di morte improvvisa, i farmaci stimolanti non sono raccomandati in pazienti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilita’ verso gli effetti simpaticomimetici di uno stimolante.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: non e’ noto come metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati contemporaneamente. Si raccomanda pertanto cautela nell’associare metilfenidato ad altri medicinali, soprattutto quelli che hanno una ristretta finestra terapeutica. Metilfenidato non e’ metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non si prevede che gli induttori o gli inibitori del citocromo P450 abbiano un impatto rilevante sulla farmacocinetica di metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri deldi metilfenidato non inibiscono in modo rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia esistono segnalazioni secondo cui metilfenidato puo’ inibire il metabolismo di anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primodone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All’inizio o all’interruzione del trattamento con metilfenidato, e’ possibile che occorra aggiustare la dose di questi medicinali gia’ assunti e determinare le concentrazioni plasmatiche farmacologiche (oppure, nel caso della cumarina, i tempi di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche. Medicinali antipertensivi: metilfenidato puo’ ridurre l’efficacia dei principi attivi usati per il trattamento dell’ipertensione. Uso con medicinali che aumentano la pressione arteriosa: si raccomanda cautela nei pazienti trattati con metilfenidato e qualsiasi altro principio attivo che puo’ aumentare la pressione arteriosa (vedere anche la sezione Condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari al paragrafo 4.4). A causa di possibili crisi ipertensive, l’uso di metilfenidato e’ controindicato in pazienti trattati (al momento o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).Uso con alcol: l’alcol puo’ esacerbare gli eventi avversi a carico dell’SNC, causati da principi attivi psico-attivi, tra cui metilfenidato. E’ pertanto consigliabile che i pazienti si astengano dall’assumere alcolici durante il trattamento. Uso con anestetici alogenati: durantegli interventi chirurgici, sussiste il rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa. In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell’operazione. Uso con alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad esempio, clonidina): con l’uso di clonidina, sono stati segnalati eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa. Il profilo di sicurezza di metilfenidato non e’ stato valutato sistematicamente in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale.Uso con principi attivi dopaminergici: si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato con principi attivi dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Poiche’ una delle azioni predominanti di metilfenidato consiste nell’aumento dei livelli extracellulari della dopamina, metilfenidato puo’ essere associato a interazioni farmacodinamiche, se cosomministrato ad agonisti dopaminergici diretti e indiretti (compresi, DOPA e antidepressivi triciclici) o ad antagonisti dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Uso con altri medicinali: Medikinet non deve essere assunto insieme a bloccanti del recettore H 2 o ad antiacidi, perche’ cio’ potrebbe provocare un rilascio piu’ veloce della quantita’ totale di principio attivo.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions – ADR) osservate durante gli studi clinici, quelle riferite spontaneamente dopo l’immissione in commercio di Medikinet e quelle che sono state segnalate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Se le frequenze delle reazioni avverse al farmaco osservate con Medikinet e con formulazioni a base di metilfenidato risultavano differenti, e’ stata utilizzata la frequenza maggiore dei duedatabase. Classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite; non comune: gastroenterite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia^#, leucopenia trombocitopenia^#, porpora trombocitopenica; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’, qualiedema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare,malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione*. Comune: anoressia, diminuzione dell’appetito, moderato ritardo dell’aumento ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*. Disturbi psichiatrici*. Molto comune: insonnia, nervosismo; comune: anoressia, labilita’ emotiva, aggressivita’*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilita’, comportamento anomalo, attacco di panico**, stress**, bruxismo^^; non comune: disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore^#, irrequietezza^#, tendenza a piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno^#, tensione**; raro: mania*, disorientamento, alterazione della libido; molto raro: tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell’umore transitoria*,anomalie del pensiero, apatia^#, comportamenti ripetitivi, tossicita’cognitiva; non nota: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza, logorrea. Sono stati descritti casi di abuso e di dipendenza, piu’ frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, discinesia, iperattivita’ psicomotoria, sonnolenza; non comune: sedazione, tremore^#, acatisia**; molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetosici, deficit neurologico ischemico reversibile. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia’ assumendo altri principi attivi, pertanto, non e’ chiaro il ruolo di metilfenidato). Non nota: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, apoplessia, arterite cerebrale, occlusionecerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania^# , disfemia. Patologie dell’occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata; raro: difficolta’ di accomodamento della vista, midriasi, disturbi visivi. Patologie cardiache*. Comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni; non comune: dolore toracico; raro: angina pectoris; molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico; non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli. Patologie vascolari*. Comune: ipertensione; molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, estremita’ fredde, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore faringo-laringeo; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito (di solito tali effetti si verificano all’inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo contemporaneamente del cibo), secchezza delle fauci, dispepsia**, mal di denti**; non comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro: anomalie della funzionalita’ epatica, compreso coma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi^?; non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattieesfoliative; raro: eruzione cutanea maculare, eritema; molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaco; nonnota: pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia, spasmi muscolari, tensione muscolare**; molto raro: crampi muscolari; non nota: trisma^^. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria; non nota: incontinenza. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia, disturbi metruali^$, compromissione della libido^$; non nota: disfunzione erettile, priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo febbrile, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*; non comune: doloretoracico, affaticamento, sete**; molto raro: morte cardiaca improvvisa*; non nota: oppressione toracica, iperpiressia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni dei valori pressori e della frequenza cardiaca (solitamente un aumento)*, calo ponderale*; non comune: soffio cardiaco*, aumento dei valori degli enzimi epatici; molto raro: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria. *Vedere paragrafo 4.4. ** Reazioni avverse da farmaci nei pazienti adulti in studi clinici non segnalate nei bambini e negli adolescenti. ^# La frequenza deriva da dati ed esperienze di bambini e adolescenti ma puo’ essere piu’ elevata negli adulti a causa dei risultati degli studi clinici. ^$ La frequenza deriva da studi clinici su pazienti adulti ma puo’ anche essere rilevante per bambini e adolescenti. ^^ Sulla base della frequenza calcolata in studi sull’ADHD negli adulti (non sono stati segnalaticasi negli studi pediatrici). ? Reazioni avverse da farmaci nei pazienti adulti in studi clinici segnalate con una frequenza piu’ elevata che nei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. E’stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte. Sono stati segnalati spontaneamente casi di tossicita’ cardiorespiratoria neonatale, nello specifico tachicardia e sofferenza respiratoria fetali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva con dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Metilfenidato non e’ raccomandato per l’uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento puo’ costituire un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Allattamento: metilfenidato e’ stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. E’ stato segnalato il caso di un neonato che presentava un calo ponderale imprecisato durante il periodo di esposizione, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l’interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Il rischio per i neonati non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia conmetilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE RILASCIO MODIFICATO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER