DENOMINAZIONE
MENQUADFI SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO CONIUGATO MENINGOCOCCICO GRUPPO A, C, W E Y (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino meningococcico.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo A^1: 10 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo C^1: 10 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo Y^1: 10 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W^1: 10 microgrammi. ^1: coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 55 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
MenQuadfi e’ indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di eta’pari o superiore ai 12 mesi, contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o in seguito a precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente componenti simili.
POSOLOGIA
Posologia. Immunizzazione primaria. Soggetti di eta’ pari o superioreai 12 mesi di eta’: una singola dose (0,5 mL). Dose di richiamo; una singola dose di 0,5 mL di MenQuadfi puo’ essere somministrata ai soggetti che hanno ricevuto in precedenza un vaccino meningococcico contenente gli stessi sierogruppi (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono dati disponibili per indicare la necessita’ o le tempistiche di una dose di richiamo di MenQuadfi (vedere paragrafo 5.1). Altre popolazioni pediatriche La sicurezza e l’immunogenicita’ di MenQuadfi in soggetti di eta’inferiore a 12 mesi non sono ancora state stabilite. Modo di somministrazione: l’immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia in base all’eta’ e alla massa muscolare del soggetto ricevente. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinaleprima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. MenQuadfi non deve essere somministrato per via sottocutanea, intravascolare o intradermica. E’ buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico. Ipersensibilita’: come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche appropriate e supervisione in caso di un evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino. Malattia intercorrente: la vaccinazione deve essere posticipata in soggetti affettida una malattia febbrile acuta severa. In ogni caso la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione. Sincope: si puo’ verificare sincope (svenimento) o altre reazioni correlate all’ansia in seguito a, o anche prima di, qualsiasivaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con ago. E’ importante che siano predisposte adeguate misure per evitare cadute o lesioni conseguenti allo svenimento e per la gestione dello svenimento stesso. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: MenQuadfi deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che sono controindicazioni all’iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi chiaramente il rischio della somministrazione. Protezione: MenQuadfi conferira’ protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W e Y. Il vaccino non proteggera’ contro altri gruppi di Neisseria meningitidis. Come con qualsiasi vaccino, e’ possibile che non venga prodottauna risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. Il calo deititoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del sierogruppoA quando si usa il test con il complemento umano (h SBA) e’ stato segnalato per altri vaccini meningococcici quadrivalenti. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. Non sono disponibili dati per MenQuadfi. Sono stati osservati titoli medi geometrici (GMT) inferiori di hSBA rispetto al sierogruppo A dopo la somministrazione di una singola dose di MenQuadfi a bambini piccoli che avevano ricevuto in precedenza il vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C (MenC-CRM) durante l’infanzia. Tuttavia, i tassi di sieroprotezione erano comparabili tra i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. Questo aspetto potrebbe essere preso in considerazione per i soggetti ad alto rischio di infezione da MenA che hanno ricevuto il vaccino MenC-CRM nel loro primo anno di vita. Immunodeficienza: nei pazienti immunocompromessi o che ricevono un trattamento immunosoppressivo, e’ possibile che la vaccinazione non produca un’adeguata risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.5).I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficitdi C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con MenQuadfi. Non vi sono dati disponibili in pazienti immunocompromessi. Immunizzazione tetanica: l’immunizzazione con il vaccino MenQuadfi non sostituisce l’immunizzazione di routine per il tetano. La co-somministrazione di MenQuadfi con un vaccino contenente il tossoidetetanico non compromette la risposta al tossoide tetanico ne’ influisce sulla sicurezza. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia e’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Uso con altri vaccini: in caso di somministrazione concomitante devono essere utilizzati siti di iniezione su arti separati e siringhe diverse. Da 12 a 23 mesi di eta’, MenQuadfi puo’ essere somministrato contemporaneamente con il vaccino per morbillo-parotite-rosolia (MPR) e ilvaccino per la varicella (V), con i vaccini combinati per difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), compresi i vaccini DTPa combinati con epatite B (HBV), poliovirus inattivato (IPV) o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib) come il vaccino DTPa-HBV IPV/Hib (Hib coniugato con TT), e vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valenze (PCV-13). Da 10 a 17 anni di eta’, MenQuadfi puo’ essere somministrato contemporaneamente con il vaccino (adsorbito, con contenuto antigenico ridotto) antidifterico, antitetanico e antipertossico (componente acellulare) (dTpa) e il vaccino per il papillomavirus umano (ricombinante, adsorbito) (HPV). MenQuadfi puo’ essere somministrato contemporaneamente con PCV-13. Sono stati osservati GMT hSBA inferiori al giorno 30 dopo la dose per il sierogruppo A quando somministrati in concomitanza. La rilevanza clinica di questa osservazione e’ sconosciuta. A scopo precauzionale nei bambini di eta’ compresa tra 12 e 23 mesi ad alto rischio di malattia per il sierogruppo A, si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione separata dei vaccini MenQuadfi e PCV-13. I bambini e adolescenti naive al vaccino meningococcico di eta’ compresa tra 10 e 17 anni hanno avuto una risposta non inferiore per PTe risposte anticorpali inferiori a FHA, PRN e FIM quando il vaccino dTpa e’ stato somministrato in concomitanza con MenQuadfi e HPV rispetto alla co-somministrazione con il solo vaccino HPV. Le implicazioni cliniche delle risposte dell’antigene della pertosse osservate anche coni vaccini coniugati meningococcici quadrivalenti esistenti non sono note. I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedid’iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. La somministrazione contemporanea di MenQuadfi con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non e’ stata studiata. Uso con medicinali immunosoppressori sistemici: e’ possibile che nei pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo non venga stimolata una risposta immunitaria adeguata (vedere anche paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di una singola dose di MenQuadfi in soggetti di eta’ pari o superiore a 12 mesi e’ stata valutata in sette studi registrativi randomizzati, multicentrici con controllo attivo. In questi studi, 6.308 soggetti hanno ricevuto una dose primaria (N=5.906) o una dose di richiamo (N=402) di MenQuadfi e sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza. Questo includeva 1.389 bambini di eta’ compresa tra 12 e 23 mesi, 498 bambini di eta’ compresa tra 2 e 9 anni, 2.289 adolescenti di eta’ compresa tra 10 e 17 anni, 1.684 adulti di eta’ compresa tra 18 e 55 anni, 199 adulti di eta’ compresa tra 56 e 64 anni e 249 anziani di eta’ pari o superiore a 65 anni.Di questi, 392 adolescenti hanno ricevuto MenQuadfi contemporaneamente con dTpa e HPV e 589 bambini hanno ricevuto MenQuadfi contemporaneamente con MPR+V (N=189), DTPa-IPV-HB-Hib (N=200) o PCV-13 (N=200). Le reazioni avverse che si sono verificate piu’ frequentemente entro 7 giorni dalla vaccinazione con una singola dose di MenQuadfi da solo nei bambini di eta’ compresa tra 12 e 23 mesi sono state irritabilita’ (36,7%) e dolorabilita’ in sede di iniezione (30,6%), mentre in eta’ pari o superiore a 2 anni sono state dolore in sede di iniezione (38,7%) e mialgia (30,5%). Queste reazioni avverse sono state per lo piu’ di intensita’ lieve o moderata. Il tasso di reazioni avverse in seguito alladose di richiamo di MenQuadfi negli adolescenti di almeno 15 anni di eta’ e negli adulti era comparabile a quello osservato negli adolescenti e negli adulti che avevano ricevuto la dose primaria di MenQuadfi. Le percentuali di reazioni avverse nei 7 giorni successivi alla vaccinazione tra i bambini erano comparabili quando MPR+V veniva somministrato in concomitanza con o senza MenQuadfi e quando DTPa-IPV-HB-Hib veniva somministrato con o senza MenQuadfi. Complessivamente, le percentuali di reazioni avverse sono state piu’ elevate nei bambini che hanno ricevuto PCV-13 somministrato in concomitanza con MenQuadfi (36,5%) rispetto a quelli che hanno ricevuto solo PCV-13 (17,2%). Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse, come elencate sotto, sono state identificate da studi clinici condotti con MenQuadfi quando somministrato da solo a soggetti di eta’ pari o superiore a 2 anni. Il profilo di sicurezza osservato nei bambini di eta’ compresa tra 12 e 23mesi e’ presentato nella sezione sulla popolazione pediatrica. Le reazioni avverse sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita’. Elenco riepilogativo delle reazioni avverse in seguito a somministrazione di MenQuadfi in studi clinici in soggetti di eta’ pari o superiore a 2 anni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; raro: diarrea, dolore di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; raro: dolore a un arto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere, dolore in sede di iniezione; comune: febbre, in sede di iniezione: tumefazione, eritema; non comune: stanchezza, in sede di iniezione: prurito, calore, ecchimosi, eruzione cutanea; raro: brividi, doloreascellare, in sede di iniezione: indurimento. Popolazione pediatrica:il profilo di sicurezza di MenQuadfi nei bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 2 e 17 anni era generalmente comparabile con quello degli adulti. Eritema e tumefazione in sede di iniezione di MenQuadfi sono stati segnalati piu’ frequentemente (molto comune) in bambini di eta’ compresa tra 2 e 9 anni rispetto agli altri gruppi con soggetti di eta’ maggiore. Nei bambini di eta’ compresa tra 12 e 23 mesi, eritema etumefazione (molto comune) in sede di iniezione di MenQuadfi, vomito (comune) e diarrea (comune) sono stati segnalati piu’ frequentemente rispetto ai gruppi con soggetti di eta’ maggiore. Le ulteriori reazioni, elencate di seguito, sono state riportate molto comunemente o comunemente in seguito alla somministrazione di MenQuadfi nei bambini piccoli durante gli studi clinici. Elenco riepilogativo delle reazioni avverse in seguito a somministrazione di MenQuadfi in studi clinici in soggetti di eta’ compresa tra 12 e 23 mesi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilit?; raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune:vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: pianto anormale, in sede di iniezione:dolorabilit?/dolore, eritema, tumefazione; comune: febbre; raro: in sede di iniezione: prurito, indurimento, lividura, eruzione cutanea. Popolazione adulta: complessivamente, le stesse reazioni avverse in sededi iniezione e reazioni sistemiche con frequenze inferiori sono stateosservate entro 7 giorni dalla vaccinazione con una singola dose di MenQuadfi negli adulti (eta’ pari o superiore a 56 anni) e negli adultipiu’ giovani (dai 18 ai 55 anni di eta’), eccetto per il prurito in sede di iniezione che era piu’ frequente (comune) negli adulti di eta’ maggiore. Queste reazioni avverse sono state per lo piu’ di intensita’lieve o moderata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di MenQuadfi in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MenQuadfi deve essere usato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i rischi potenziali, inclusi quelliper il feto. Allattamento al seno: non e’ noto se MenQuadfi sia escreto nel latte materno. MenQuadfi deve essere usato durante l’allattamento al seno solo se i possibili benefici superano i rischi potenziali. Fertilita’: e’ stato condotto uno studio di sviluppo e tossicita’ riproduttiva su femmine di coniglio. Non vi sono stati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilita’ femminile. Non sono stati condotti studi sulla fertilita’ maschile (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
42 MESI
Confezionamento
FLACONCINO MONODOSE