DENOMINAZIONE
MOMENTFENE 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei – derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 600 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.
INDICAZIONI
Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: – nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione enel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita’ all’acidoacetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Severa insufficienza cardiaca. Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Bambini di eta’ inferiore a 12 anni e nei bambini aventi peso corporeo inferiore a 40 kg Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento Ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (peso superiore a 40 Kg): 1 – 3 compresse al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera di MOMENTFENE non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita’ mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di MOMENTFENE nei bambini al di sotto dei 12 anni o di peso inferiore a 40 Kg non e’ stata ancora stabilita e pertanto sono controindicati nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: neltrattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve omoderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con lieveo moderata riduzione della funzionalita’ epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. MOMENTFENE e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienzaepatica (vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione: assumere MOMENTFENE con abbondante acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate. Nei pazienti con sensibilita’ gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
MOMENTFENE 600 mg non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’uso di MOMENTFENE in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene puo’ mascherare segni di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Anziani: i pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti cheassumono basse dosi di acido acetil salicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MOMENTFENE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio<=1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto delmiocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle primefasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni esintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’, nonche’ se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo’ causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio’ puo’ causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS,ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta conematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E’ stata riscontrata tossicita’ renale in pazienti nei quali leprostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazientipuo’ comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Cio’ puo’ condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu’ arischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita’ renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita’ renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.
INTERAZIONI
L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con i farmaci elencati di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) o l’eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione; acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questidati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Inibitori della COX-2e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo queste sostanze possono far aumentare il rischio direazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). E’ comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4); diuretici, ACE inibitori eantagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistemadella ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono MOMENTFENE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione contemporanea di ibuprofene efenitoina o preparazioni di litio provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridotta eliminazione, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litioallo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi alcune interazioni metaboliche con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita’; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita’; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livellidi glicosidi sierici; colestiramina: la concomitante somministrazionedi ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e’ nota; ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo’ essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene; estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS;mifepristone: a causa delle proprieta’ anti-prostaglandiniche dei FANS puo’ teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione diFANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue; tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tracrolimus puo’ determinare un aumento del rischio di nefrotossicita’; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’e’ evidenza di un aumento del rischiodi emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS; si raccomanda unesame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento; ritonavir: puo’ determinare un aumento della concentrazione dei FANS; probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delleconcentrazioni plasmatiche di ibuprofene; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata unaaumentata esposizione al S (+) -ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dosedi ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonatie oxpentifillina (pentoxifllina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera; Baclofene: elevata tossicita’ da baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene e’ stata osservata raramente. Dopo somministrazione di MOMENTFENE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita’. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Inoltre e’ stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, edema polmonare acuto. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e’ stata necessariamente stabilita una causalita’ includono. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni einfestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemicoe connettivite mista) con sintomi di rigidita’ nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E’ stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ades. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatiaottica tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita’ (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni e infestazioni”). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all’ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,< 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000)e non nota (che non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: rea zione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia,ansiet?; raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito,vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, dolore epigastrico, pirosi gastrica; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria,prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilit?; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee ad esempio dermatite esfoliativa e bollosa (tra cui sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), lupus eritematoso; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosiesantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie.Non comune: nefrotossicit? in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema, malessere. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ictus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MOMENTFENE non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se MOMENTFENE e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); Disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente MOMENTFENE e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilita’: l’uso di Ibuprofenepuo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita’, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO