DENOMINAZIONE
MULTAQ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia cardiaca, antiaritmico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Rivestimento delle compresse: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
INDICAZIONI
Multaq e’ indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Multaq deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento. Multaq non deve essere somministrato a pazienticon disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione delnodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo delseno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con unpacemaker funzionante); bradicardia <50 battiti al minuto (bpm); fibrillazione atriale permanente (durata della FA >= 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non piu’ considerati attuabili dal medico; condizioni emodinamiche instabili; insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra; tossicita’ epatica e polmonare correlate al precedente impiego diamiodarone; co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5); medicinali in grado di indurre “torsioni di punta” qualifenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmicidi classe I e III (vedere paragrafo 4.5); intervallo QTc (formula di Bazett) >= 500 millisecondi; compromissione epatica grave; compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min); co-somministrazione di dabigatran.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4). Il trattamentocon dronedarone puo’ essere iniziato in ambiente ambulatoriale. Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone. Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone. Si deve considerare che l’amiodaronepuo’ avere una lunga durata d’azione dopo la sua interruzione a causadella lunga emivita. Se e’ previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). Posologia: negli adulti, la dose raccomandata e’ di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere una compressa durante la colazione e una compressa durante la cena. Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo 4.5). Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia. Popolazioni speciali. Anziani:l’efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti piu’ giovani. Nei pazienti >= 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l’ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti comorbilita’ (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l’esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata piu’ elevata, l’aggiustamento della dose non e’ considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica:a causa della mancanza di dati, dronedarone e’ controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti dacompromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dronedarone e’ controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dosenegli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Multaq nei bambini sotto i 18 anni di eta’ non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua durante il pasto. La compressa non puo’ essere divisa in dosi uguali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione didronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalita’ cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone. Il trattamento con dronedarone deve essere interrotto, nel caso in cui il paziente sviluppasse una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una delle controindicazioni citate nel paragrafo 4.3. E’ necessario monitorare la co-somministrazione di farmaci come la digossina e gli anticoagulanti. Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento: uno studio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale dialmeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare e’ stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di eseguire l’ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi. Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto. Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra: dronedarone e’ controindicato nei pazienti con condizioni emodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Sono stati segnalati spontaneamenteepisodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggiorata durante il trattamento con dronedarone. I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano segni o sintomidi insufficienza cardiaca, come l’aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea. Se si sviluppa insufficienza cardiaca, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento. Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento condronedarone deve essere interrotto. Pazienti con malattia coronarica:nei pazienti con malattia coronarica, segni clinici di insufficienza cardiaca e l’ECG devono essere monitorati regolarmente per individuaresegni precoci di insufficienza cardiaca. Nelle linee guida ESC e ACC/AHA/HRS il dronedarone ha una raccomandazione di classe IA in pazienticon FA parossistica/persistente e malattia coronarica. Anziani: nei pazienti anziani >= 75 anni con molteplici co-morbilita’ segni clinici di insufficienza cardiaca e l’ECG devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Danno epatico: sono stati riportati casi di danno epatocellulare, inclusa l’insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale, in pazienti trattati con dronedarone dopo la sua commercializzazione. I test di funzionalita’ epatica devono essere effettuati prima dell’inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall’inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al nono ed al dodicesimo mese e da allora in poiperiodicamente. Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalita’ (ULN), ilivelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livellidi ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l’ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso. Indagini appropriate ed un’attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT. I pazienti devono comunicare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico (come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito).Gestione dell’aumento della creatininemia: nei soggetti sani e nei pazienti e’ stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 mcmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno. Nella maggior parte dei pazienti questo aumento simanifesta subito dopo l’inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni. Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall’inizio della terapia con dronedarone. Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni. Se non si osserva unulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.Se la creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prendere in considerazione ulteriori indagini e l’interruzione del trattamento. Un incremento della creatininemia non deve portare necessariamente alla sospensione del trattamento con ACE inibitori o Antagonisti deiRecettori dell’Angiotensina II (sartani). Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l’inizio della terapia con dronedarone sono statiriportati dopo la sua commercializzazione. Alcuni casi riportano anche un aumento dell’azoto ureico nel sangue probabilmente a causa di ipoperfusione secondaria allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (azotemia pre-renale). In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda di monitorare la funzionalita’ renale periodicamente e di prendere in considerazione ulterioriindagini, se necessario. Squilibrio degli elettroliti: poiche’ i farmaci antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell’inizio e durante il trattamento con dronedarone. Allungamento del tratto QT: l’attivita’ farmacologica del dronedarone puo’ indurre un allungamento moderato del QTc calcolato con formula di Bazett (circa 10 millisecondi) correlato a ripolarizzazione prolungata. Queste variazioni sono legate all’effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicita’. Si raccomanda, durante iltrattamento, di effettuare un follow-up, che includa l’ECG (elettrocardiogramma). Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l’intervallo QTc (formula di Bazett) e’ >= 500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3). Sulla base dell’esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Dronedarone e’ principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possonointeragire con dronedarone. Dronedarone e’ un inibitore moderato del CYP 3A4, del CYP 2D6 ed un potente inibitore delle Pglicoproteine (P- gp). Pertanto, dronedarone puo’ interagire con i medicinali che sono isubstrati delle Pgp, del CYP 3A4 o del CYP 2D6. Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine ditrasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT). Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull’inibizione di substrati CYP 1A2,CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6. Ci si puo’ attendere inoltre un’interazione farmacodinamica potenziale con beta-bloccanti, calcio antagonisti e digitale. Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta”: i medicinali in grado di indurre “torsioni di punta” come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici di classe I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare proaritmia (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di effettuare un ECG e di aggiustare il dosaggio dei beta-bloccanti, se necessario, nei pazienti gia’ in corso di trattamento con beta-bloccanti all’inizio della terapia con dronedarone (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell’ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4). Effetto di altri medicinali sudronedarore. Inibitori potenti del CYP 3A4: dosi giornaliere ripetutedi 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell’esposizione a dronedarone. Pertanto, l’uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3). Inibitori moderati/deboli del CYP 3A4. Eritromicina: l’eritromicina, un macrolide orale, puo’ indurre torsioni di punta e, come tale, e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3). Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell’esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte. Calcio antagonisti: i calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4. Inoltre, in considerazione della loro azione bradicardizzante, verapamil e diltiazem possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico. Dosi ripetute di diltiazem (240 mg duevolte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina(20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell’esposizione a dronedarone di 1,7-1,4 e 1,2 volte rispettivamente. Dronedarone(400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l’aumento dell’esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte). Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone. Non si e’ osservato un aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. In generale, a causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i calcio antagonisti con effetto depressivo sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare come verapamil e diltiazem devono essere usati con cautela quando sono somministrati in associazione con dronedarone. Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l’incremento del dosaggio deveessere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG. Si raccomanda di effettuare un ECG e di aggiustare il dosaggio del calcio antagonista, se necessario, nei pazienti gia’ in corso di trattamento con calcio antagonisti prima dell’inizio della terapia con dronedarone (vedere paragrafo 4.4). Altri inibitori deboli/moderati di CYP 3A4: anche altri inibitori moderati di CYP3A4 sono probabilmente in grado di aumentare l’esposizione a dronedarone. Induttori del CYP 3A4: rifampicina (600 mg una volta al giorno) riduce dell’80% l’esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l’esposizione al suo metabolita attivo. Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non e’ raccomandata poiche’ essi riducono l’esposizione a dronedarone. MAO inibitori: in uno studio in vitrole MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Effetto didronedarone con altri medicinali. Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4. Dabigatran: quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno e’ stato co- somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l’AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%. Nonsono disponibili dati clinici per quanto riguarda la co-somministrazione di questi medicinali nei pazienti con fibrillazione atriale. La co-somministrazione e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Statine: dronedarone puo’ aumentare l’esposizione delle statine che sono substrati del CYP 3A4 e/o della P-gp. Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l’esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di4 volte e di 2 volte rispettivamente. Si suppone inoltre che dronedarone possa aumentare l’esposizione di lovastatina entro lo stesso rangedella simvastatina acida. E’ stata osservata una debole interazione tra dronedarone e atorvastatina (che ha determinato un aumento dell’esposizione media a atorvastatina di 1,7 volte). E’ stata osservata una debole interazione tra dronedarone e statine trasportate da OATP, come rovustatina (che ha provocato un aumento medio di 1,4 volte dell’esposizione a rovustatina). Gli studi clinici non hanno evidenziato problemi relativi alla sicurezza quando dronedarone veniva somministrato in associazione con le statine metabolizzate dal CYP 3A4. Tuttavia sono stati segnalati spontaneamente casi di rabdomiolisi quando dronedarone e’ stato somministrato in combinazione con una statina (in particolare simvastatina) e, di conseguenza, l’uso concomitante di statine deve essere effettuato con cautela. Si devono prendere in considerazione dosiiniziali e dosi di mantenimento piu’ basse in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle singole statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicita’ muscolare(vedere paragrafo 4.4). Calcio antagonisti: l’interazione di dronedarone con i calcio antagonisti e’ descritta sopra (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o eta’ sull’incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso (pazienti donne) per l’incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi. Negli studi clinici, l’interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si e’ verificata nell’11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo. Le ragioni piu’ comuni che hanno determinato un’interruzione della terapia con dronedarone sono state i disturbi gastrointestinali (3,2% dei pazienti trattati con dronedarone verso 1,8% del gruppo trattato con placebo). Le reazioni avverse piu’ frequentemente osservate nei5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia (7%). Elenco delle reazioni avverse: il profilo di sicurezzadi dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo). L’esposizione media negli studi e’ stata di 13 mesi. Nello studio ATHENA, il follow-up massimo e’ stato di 30 mesi. Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing. Lereazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenzesono cosi’ definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Reazioniavverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia; raro: ageusia. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienzacardiaca congestizia (vedere sotto); comune: bradicardia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Raro: vasculiti, compresa vasculite leucocitoclastica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: esiti anormali dei test di funzionalita’ epatica; raro: danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmentefatale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare), prurito; non comune: eritema (inclusi eritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatiti allergiche, dermatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia. Esami diagnostici.Molto comune: aumento della creatininemia*, allungamento del QTc** (formula di Bazett). * (>= 10%) 5 giorni dopo l’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Insufficienza cardiaca congestizia: in 5 studi controllati verso placebo, l’insufficienza cardiaca congestizia e’ stata riscontrata nel gruppo dronedarone con un’incidenza paragonabile al gruppo trattato con placebo (molto comune, 11,2% verso 10,9%). Questa percentuale deve essere considerata nel contesto della elevata incidenza di base dell’insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con fibrillazione atriale. Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati anche nell’esperienza post-marketing (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare: in 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sono riscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo. Casi di pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportati nell’esperienza post-marketing (frequenza non nota). Un certo numero di pazienti era stato precedentemente esposto ad amiodarone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile e gravidanza: i dati relativi all’uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Multaq non e’ raccomandato durante la gravidanza ein donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e’ noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Multaq tenendo in considerazione il beneficiodell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: studi sull’animale non hanno mostrato alterazioni della fertilita’ imputabili a dronedarone.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER