DENOMINAZIONE
NOLUS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci sistemici per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, antagonisti dei recettori leucotrienici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film del medicinale contiene montelukastsodico equivalente a 10 mg di montelukast.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato. Rivestimento con film : Opadry AMB TAN (80W27179) composto da: Polivinil-alcool Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E172) Lecitina Gomma xanthan Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
INDICAZIONI
Il farmaco e’ indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali il medicinale e’ indicato per l’asma, il farmaco puo’ fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Nolus e’ indicato anche nella profilassi dell’asma quando la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta’ in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e’ una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali. L’effetto terapeutico del medicinale sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Il farmaco puo’ essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Il medicinale non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’ la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l’asma. Il farmaco puo’ essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente. Corticosteroidi per via inalatoria. Il trattamento con il medicinale puo’ essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti la cui malattia non e’ adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno”. Il farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di eta’. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta’. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta’. Modo di somministrazione. Per uso orale. La compressa deve essere deglutitacon una sufficiente quantita’ di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu’ inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga aquella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, manon sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita’ che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo’ essere esclusa ne’ stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita’ di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono il farmaco sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. I pazienti ei medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con il medicinale. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco. I prodotti dietetici contenenti soiasono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi insoggetti con allergia alla soia. I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.
INTERAZIONI
Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti a cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e’ un substrato di CYP2C8 e in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. La somministrazione concomitante di gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8 non ha richiesto alcun aggiustamento di routine di montelukast, ma il medico deve essere consapevole della possibilita’ di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato un aumento significativo nell’esposizione sistematica di montelukast.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e’ stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adultida 15 anni di eta’ in su; compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta’, e compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta’. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e’ modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta’ compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu’ e 534 pazientiper 12 mesi o piu’. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e’ mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:Le reazioni avverse segnalate nell’uso commerciale del farmaco sono elencate di seguito per sistemi e organi e con il termine specifico perl’esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sulla base di studi clinici rilevanti. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento delle tendenze al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilit? inclusaanafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilit?, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilit?, depressione; raro: tremori; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistemanervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (inclusa danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro:angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; noncomune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Non e’ noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Il medicinalepuo’ essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramenteessenziale.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER