DENOMINAZIONE
NUTRIOMEGA (AA56/G144/L40 EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni
PRINCIPI ATTIVI
Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso contiene. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.000 ml. Glucosio monoidrato: 158,4 g; equivalente a glucosio: 144,0 g. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.000 ml. Trigliceridi a catena media: 20,00 g; olio di soia raffinato: 16,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 4,000 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.000 ml. Isoleucina: 3,284 g; leucina: 4,384 g; lisina monoidrato: 3,576 g; equivalente a lisina: 3,184g; metionina: 2,736 g; fenilalanina: 4,916 g; treonina: 2,540 g; triptofano: 0,800 g; valina: 3,604 g; arginina: 3,780 g; istidina: 1,752 g; alanina: 6,792 g; acido aspartico: 2,100 g; acido glutammico: 4,908 g; glicina: 2,312 g; prolina: 4,760 g; serina: 4,200 g. In 1.000 ml. Contenuto in aminoacidi: 56,0 g; contenuto in azoto: 8 g; contenuto in carboidrati: 144 g; contenuto in lipidi: 40 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 625 ml. Glucosio monoidrato: 99,00 g; equivalente a glucosio: 90,00 g. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 625 ml. Trigliceridi a catena media: 12,50 g; olio di soia raffinato: 10,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 2,500 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 625 ml. Isoleucina: 2,053 g; leucina: 2,740 g; lisina monoidrato: 2,235 g; equivalente a lisina: 1,990 g; metionina: 1,710 g; fenilalanina: 3,073 g; treonina: 1,588 g; triptofano: 0,500 g; valina: 2,253 g; arginina: 2,363 g; istidina: 1,095g; alanina: 4,245 g; acido aspartico: 1,313 g; acido glutammico: 3,068 g; glicina: 1,445 g; prolina: 2,975 g; serina: 2,625 g. In 625 ml. Contenuto in aminoacidi: 35,0 g; contenuto in azoto: 5 g; contenuto in carboidrati: 90 g; contenuto in lipidi: 25 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.250 ml. Glucosio monoidrato: 198,0 g; equivalente a glucosio: 180,0 g. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.250 ml. Trigliceridi a catena media: 25,00 g; olio di soia raffinato: 20,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 5,000 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.250 ml. Isoleucina: 4,105g; leucina: 5,480 g; lisina monoidrato: 4,470 g; equivalente a lisina: 3,979 g; metionina: 3,420 g; fenilalanina: 6,145 g; treonina: 3,175 g; triptofano: 1,000 g; valina: 4,505 g; arginina: 4,725 g; istidina: 2,190 g; alanina: 8,490 g; acido aspartico: 2,625 g; acido glutammico:6,135 g; glicina: 2,890 g; prolina: 5,950 g; serina: 5,250 g. In 1.250 ml. Contenuto in aminoacidi: 70,1 g; contenuto in azoto: 10 g; contenuto in carboidrati: 180 g; contenuto in lipidi: 50 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.875 ml. Glucosio monoidrato: 297,0 g; equivalente a glucosio: 270,0 g. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.875 ml. Trigliceridi a catena media: 37,50 g; oliodi soia raffinato: 30,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 7,500 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.875 ml. Isoleucina: 6,158 g; leucina: 8,220 g; lisina monoidrato: 6,705 g; equivalentea lisina: 5,969 g; metionina: 5,130 g; fenilalanina: 9,218 g; treonina: 4,763 g; triptofano: 1,500 g; valina: 6,758 g; arginina: 7,088 g; istidina: 3,285 g; alanina: 12,73 g; acido aspartico: 3,938 g; acido glutammico: 9,203 g; glicina: 4,335 g; prolina: 8,925 g; serina: 7,875 g. In 1.875 ml. Contenuto in aminoacidi: 105,1 g; contenuto in azoto: 15 g; contenuto in carboidrati: 270 g; contenuto in lipidi: 75 g. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio (da sodio oleato e sodio idrossido) con al massimo 0,5 mmol/l nell’emulsione pronta all’uso. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, fosfolipidi d’uovo iniettabili, sodio oleato all-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata. Nutriomega e’ indicato negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi, iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (>=1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l), coagulopatia grave, iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unita’ di insulina/ora, acidosi, colestasi intraepatica, insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale, diatesi emorragica ingravescente, eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica A causa della sua composizione, Nutriomega senza elettroliti senza elettroliti non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock), infarto cardiaco e ictus in fase acuta, condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota), inadeguato apporto di ossigeno alle cellule, disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolopaziente. Si raccomanda di somministrare Nutriomega in modo continuo.Un aumento graduale della velocita’ di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocita’ di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze. Adulti: la dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 5,04 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,4 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocita’ massima di infusione e’ di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a 0,1 g di aminoacidi /kgdi peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,07g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, cio’ corrisponde a una velocita’ massima di infusione di 119 ml/ora. La quantita’ di substrati somministrata e’ quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica: Nutriomega senza elettroliti e’ controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta’ < 2 anni (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia nei bambini di eta’ > 2 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica/danno renale: le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento: la durata del trattamento nelle indicazioni citate non e’ limitata. Durante la somministrazione di Nutriomega AA56/G144/L40 senza elettroliti e’ necessario un apporto idoneo di elettroliti, oligoelementi e vitamine. Durata dell’infusione di una singolasacca: la durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e’ di 24 h al massimo. Modo di somministrazione: usoendovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarita’ sierica. I disturbidell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere correttiprima dell’inizio dell’infusione. Un’infusione troppo rapida puo’ determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Nutriomega e’ pressoche’ privo di elettroliti e quindi utilizzato soprattuttoin pazienti con fabbisogno elettrolitico limitato e/o specifico. Sodio, potassio, calcio, magnesio e fosfato vanno rimpiazzati in base al fabbisogno specifico correlato alle condizioni cliniche. E’ necessario uno stretto monitoraggio dei livelli di elettroliti. La rialimentazione o l’integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione puo’ determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero e’ obbligatorio. E’ necessaria un’idonea integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Nutriomega. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, puo’ occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocita’ di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche’ livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico: Nutriomega deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita’ epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Nutriomega a pazienti in queste condizioni, e’ necessario un monitoraggio piu’ frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all’ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutriomega AA56/G144/L40 senza elettroliti puo’ causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocita’ di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina.Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantita’ di glucosio somministrata in aggiuntadeve essere tenuta in considerazione. L’interruzione della somministrazione dell’emulsione puo’ essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. Oligoelementi e vitamine vanno integrati in base al fabbisogno nutrizionale e clinico. Nutriomega non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5) Nutriomega e’ un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche’ la compatibilita’ non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Nutriomega AA56/G144/L40 senza elettroliti e’ necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi. Popolazione pediatrica: non esiste ancora esperienza clinica sull’uso di Nutriomega nei bambini e negli adolescenti. Pazienti anziani: in linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in eta’ avanzata. Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalita’ cardiaca o renale: come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Nutriomega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ cardiaca o renale. L’esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale e’ limitata. Nei pazienti con insufficienza renale e’ necessario uno stretto monitoraggiodei livelli di fosfato per prevenire l’ iper fosfatemia. Al contrario, nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua sono necessari un monitoraggio regolare e un adeguato rimpiazzo di fosfato per prevenire l’ ipo fosfatemia. Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per sacca multicomparto, cioe’ e’ praticamente “senza sodio”.Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto in lipidi puo’ interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni disangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.
INTERAZIONI
Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L’eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Cio’ puo’ determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L’olio di semi soia ha un contenuto naturale di vitamina K 1 . Questa puo’ interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci. Nutriomega non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose eosservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L’elenco seguente include una seriedi reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutriomega. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota(la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; nonnota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati e’ dose-dipendente e puo’ essere piu’ elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell’appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito). Se si manifestano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta. Se durante l’infusionei livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione puo’ proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4). Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati: nausea, vomito e inappetenza sono sintomispesso correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico lipidico. Una ridotta capacita’ di eliminare i trigliceridi puo’ determinare una “sindrome da sovraccarico lipidico”, che puo’ essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa puo’ essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico puo’ essere alterato da patologie in attoo pregresse. La sindrome puo’ manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocita’ di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. Lasindrome da sovraccarico lipidico e’ caratterizzata da iperlipidemia,febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalita’ epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l’infusione di Nutriomega deve essere interrottaimmediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Nutriomega in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza puo’ rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Nutriomega deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento: componenti/metaboliti di Nutriomega sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Cio’ nonostante, l’allattamento non e’ raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’uso di Nutriomega.
Forma farmaceutica
EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA