DENOMINAZIONE
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita’ media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Contraccezione. NuvaRing e’ indicato nelle donne in eta’ fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne di eta’ compresatra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere NuvaRing deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NuvaRing e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti); pregressa (ad es., trombosi venosa profonda [TVP]; embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore Vdi Leiden), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.,infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es., angina pectoris). Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es., attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associataa severa ipertrigliceridemia. Severa malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita’ epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, note o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti. Emorragia vaginale di natura non diagnosticata. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di NuvaRing. L’uso concomitante di NuvaRing con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavire dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e’ controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, NuvaRing deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare NuvaRing” e”Come iniziare a usare NuvaRing”). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE NUVARING: NuvaRing puo’ essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita’ di inserimento e rimozione di NuvaRing. Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu’ comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. Un’alternativa opzionale e’ quella di inserire l’anello utilizzando il NuvaRing Applicatore che e’ distribuito separatamente o incluso nella confezione. Il NuvaRing Applicatore puo’ non essere disponibile in tutti i paesi. L’esatta posizione di NuvaRing nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello. Una volta che NuvaRing e’ stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare NuvaRing”),esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza di NuvaRing nella vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso incui NuvaRing venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni, vedere anche paragrafo 4.4, “Espulsione”). NuvaRing deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo’ essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se NuvaRing viene inseritoil mercoledi’ intorno alle ore 22.00, l’anello deve essere rimosso dinuovo il mercoledi’ della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledi’ seguente deve essere inserito un nuovo anello ). NuvaRing puo’ essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno. L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuoridalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili NuvaRing puo’ interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con NuvaRing come metodi aggiuntivi. Come inserire nuvaring solo con le dita. Prelevare nuvaring dalla bustina, comprimere l’anello, scegliere una posizione comoda per inserire l’anello, inserire l’anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l’altra mano. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione confortevole. Lasciare l’anello inserito per 3 settimane. Nuvaring puo’ essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno. Come inserire nuvaring con l’applicatore. 1: preparazione. Lavare le mani prima di aprire la confezione. Aprire solo immediatamente prima dell’uso. Non usare se i contenuti o la confezione sono visibilmente danneggiati. L’applicatore va usato solo con nuvaring anello vaginale, non con altri prodotti. Esaminare l’illustrazione dell’applicatore per familiarizzare con i componenti dell’applicatore: a. Stantuffo, b. Impugnatura, c. Cannula, d. Apertura dellacannula, e. Nuvaring. 2: caricamento e posizionamento. Tirare indietro lo stantuffo con delicatezza fino a quando non si blocca. Comprimerei lati opposti dell’anello insieme e inserire l’anello nell’apertura della cannula. Spingere con delicatezza l’anello nella cannula. La punta dell’anello deve sporgere leggermente dall’apertura della cannula. Scegliere la posizione a lei piu’ comoda per inserire l’anello, ad esempio sdraiata, accovacciata o stando in piedi con una gamba alzata. 3:inserimento e smaltimento. Posizionare il pollice ed il dito medio sull’impugnatura. Inserire con delicatezza la cannula nella vagina fino a quando le dita (sull’impugnatura) toccano il corpo. Quindi usare il dito indice per spingere con delicatezza lo stantuffo interamente dentro la cannula. Alcune donne hanno avvertito una breve sensazione di lieve pizzicore nell’utilizzare l’applicatore. L’anello viene spinto fuori dall’applicatore. Rimuovere con delicatezza l’applicatore. Accertarsi che l’anello non sia nell’applicatore. Smaltire l’applicatore usatoin un normale contenitore per rifiuti. Non gettare l’applicatore nel water. Non riutilizzare l’applicatore. COME INIZIARE AD USARE NUVARING: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente NuvaRing deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E’ possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire NuvaRing al piu’ tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola olibero da cerotto o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e’ ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo’ anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L’intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di soloprogestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS]. La donna puo’ passare da unaminipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e’ prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di NuvaRing. Dopo un aborto al primo trimestre La donna puo’ iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”.
CONSERVAZIONE
Prima della dispensazione: 3 anni, conservare in frigorifero (2 gradiC – 8 gradi C). Al momento della dispensazione: Il farmacista scrive la data di dispensazione sulla confezione. Il prodotto deve essere inserito non oltre 4 mesi dalla data di dispensazione, ma in ogni caso prima della data di scadenza, nel caso questa si verifichi prima. Dopo la dispensazione: 4 mesi, conservare a temperatura inferiore a 30 gradiC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinaledalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di NuvaRing deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di NuvaRing debba essere interrotto. 1 . Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come NuvaRingpuo’ essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a NuvaRing, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a NuvaRing rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all’incirca a 6-12 TEV all’anno per 10.000 donne che usano NuvaRing. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1-2% dei casi. ^1 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispettoal non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterieepatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo’ aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu’ di uno (vedere la tabella). NuvaRing e’ controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosivenosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita’ (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipoa gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata > 4ore, puo’ anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e’ consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in casodi interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita’. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se nuvaring non e’ stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta’ relativamente giovane, cioe’ prima di 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta’ avanzata: in particolare al di sopra di 35 anni. Non vi e’ accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendoun COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita’ alla gamba che puo’ essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo’ essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu’ comuni o meno gravi (ad es., infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremita’. Se l’occlusioneha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumentodel rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es., attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su NuvaRing Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione:l’induzione enzimatica puo’ gia’ essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica puo’ essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a NuvaRing. Nota: NuvaRing non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l’anello successivo dovra’ essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento alungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso NuvaRing. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV (ad es., ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, moltecombinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell’HIV (ad es.,nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per l’HCV (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi, l’effetto netto di questi cambiamenti puo’ essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e’ sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo’ aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalati casi dirottura dell’anello durante l’uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4, “Rottura dell’anello”). Sulla base di dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di NuvaRing. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatichee tissutali possono o aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: l’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir, puo’ aumentare ilrischio di aumenti dell’ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di NuvaRing devono passare ad un metodo contraccettivoalternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. NuvaRing puo’ essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. ESAMI DI LABORATORIO: l’impiego di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici delle funzionalita’ epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (ad esempio, della globulina legante icorticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), dellefrazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI: i dati farmacocinetici mostrano che l’uso deitamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da NuvaRing. In rare occasioni, NuvaRing puo’ essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina”).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu’ frequentemente negli studi clinici con NuvaRing sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezionevaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e’ stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate negli studi clinici, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing conNuvaRing. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu’ appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^1: reazioni diipersensibilita’, inclusi angioedema e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito. Disturbipsichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita’ affettiva, umore alterato, sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota^1: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita’. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita’ mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massain sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento coitale, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio alla pelvi, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore della vagina, secrezione vaginale maleodorante, dolore alla vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota^1: disturbi del pene. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, irritabilita’, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non nota^1: crescita eccessiva di tessuto nella sede dell’anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fastidio da anello vaginale, anello vaginale espulso; non comune: complicanza da anello vaginale; non nota^1: lesione vaginale associata a rottura dell’anello. ^1 Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione all’uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es., tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. E’ stato segnalato che in occasioni molto rare l’anello di NuvaRing si sia aperto durante l’uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare a emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: NuvaRing e’ indicato per la prevenzione della gravidanza.Se la donna vuole smettere di usare NuvaRing perche’ vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera’ a calcolare quando deve nascere il bambino. Gravidanza: NuvaRing non e’ indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza conNuvaRing in situ , l’anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne’ si e’ verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con NuvaRing sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo5.2). Non e’ stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte a NuvaRing. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di NuvaRing (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento:l’allattamento puo’ essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantita’ e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso di NuvaRing deve, in genere, essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e’ prova che cio’ danneggi la salute del bambino.
Forma farmaceutica
SISTEMA A RILASCIO VAGINALE
Scadenza
36 MESI PRIMA/4 MESI DOPO LA DISPENSAZIONE. IL FARMACISTA SCRIVE SULLA CONFEZIONE LE DATE DI VENDITA E DI SCADENZA
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA