DENOMINAZIONE
OLIMEL N9E, EMULSIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Il prodotto si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. Il prodotto contiene quindi i seguenti principi attivi: olio di oliva purificato + olio di soia purificato, alanina, arginina, acido aspartico, acidoglutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, sodio acetato triidrato, sodio glicerofosfatoidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, glucosio anidro (equivalente a glucosio monoidrato).
ECCIPIENTI
Compartimento emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento amminoacidi con soluzione di elettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acquaper preparazioni iniettabili. Compartimento glucosio con soluzione dicalcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta’ superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficienteo controindicata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Neonati prematuri, infanti e bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Ipersensibilita’ alle proteine delle uova, dei semi di soia o dell’arachide oppure a uno dei principi attivi o degli eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi. Grave iperlipidemia o disturbigravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Grave iperglicemia. Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.
POSOLOGIA
L’uso non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. >>Adulti. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita’ di metabolizzare i costituenti del farmaco del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16-0,35 g azoto/kgpeso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg) secondo lo stato nutrizionaledel paziente e il grado di stress catabolico; 20-40 kcal/kg; 20-40 mlfluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese. Per il farmaco la dose quotidiana massima e’ definita dall’apporto di amminoacidi, 35 ml/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 3,9 g/kg glucosio, 1,4 g/kg lipidi, 1,2mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questosarebbe equivalente a 2450 ml del farmaco al giorno, che si traduce in un apporto di 140 g amminoacidi, 270 g glucosio e 98 g lipidi, (cioe’ 2058 kcal non proteiche e 2622 kcal totali. Normalmente, la velocita’ del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione. La velocita’ d’infusione massima e’ 1,8 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora amminoacidi; 0,19 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi. >>Bambini di eta’ >2 anni. Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita’ di metabolizzare i costituenti del prodotto del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della saccadevono essere scelti di conseguenza. Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’eta’. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, eta’ tra 2 e 11 anni, ed eta’ tra 12 e 18 anni. I fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera e laconcentrazione dei lipidi per la velocita’, risultanti nei seguenti apporti. Sono di seguito riportati le dosi massime e i volumi massimi del farmaco raccomandati. Liquidi: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 60-120 ml/kg/d (volume massimo 13), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera di 50-80 ml/kg/d (volume massimo 13). Amminoacidi: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 1 -2 (fino a 3) g/kg/d (volume massimo 0,8), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera 1-2 g/kg/d (volume massimo 0,8). Glucosio: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di12-14 (fino a 18) g/kg/d (volume massimo 1,5), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera 3- g/kg/d 10 (fino a 14) g/kg/d (volume massimo 1,5). Lipidi: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 0,5-3 g/kg/d (volume massimo 0,5), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera di 0,5-2 (fino a 3) g/kg/d (volume massimo 0,5). Energia totale: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera 75-90 kcal/kg/d (volume massimo 14), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera 30-75 kcal/kg/d (volume massimo 14). Sono ora riportate le massime velocita’ di infusione all’ora. Per il farmaco: da 2 a 11 anni volume massuni giornaliero 3,5, da 12 a 18 annivolume massuni giornaliero 2,1. Aminoacidi (g/kg/h): da 2 a 11 anni velocita’ massima giornaliera 0,20 g/kg/h (volume massimo 0,20), da 12 a 18 anni velocita’ massima giornaliera 0,12 g/kg/h (volume massimo 0,12). Glucosio: da 2 a 11 anni velocita’ massima giornaliera 1,12 g/kg/h (volume massimo 0,39), da 12 a 18 anni velocita’ massima giornaliera1,2 g/kg/h (volume massimo 0,23). Lipidi: da 2 a 11 anni velocita’ massima giornaliera 0,17 g/kg/h (volume massimo 0,14), da 12 a 18 anni velocita’ massima giornaliera 0,13 g/kg/h (volume massimo 0,08). Normalmente, la velocita’ del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione ladose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose bassa, (ovvero 12,5 – 25 ml/kg), e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo. >>Modo e durata di somministrazione. Solo per uso singolo. Si raccomanda di usare immediatamente il contenuto della sacca dopo la sua apertura e non di conservarlo per un’infusione successiva. Dopo la ricostituzione, la miscela e’ omogenea e ha un aspetto lattiginoso. Per la sua alta osmolarita’, il farmaco puo’ essere somministrato solo attraverso una vena centrale. La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale e’ compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale puo’ proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nell’involucro esterno.
AVVERTENZE
La somministrazione troppo rapida puo’ provocare conseguenze gravi o fatali. Interrompere subito l’infusione in caso di segni o sintomi di reazione allergica. Contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilita’; sono state osservate reazioni allergiche crociate.Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita prima di avere verificato la compatibilita’ e la stabilita’ della preparazione risultante. Un’aggiuntaeccessiva di calcio e fosforo puo’ formare precipitati di fosfato di calcio. Tali precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi possono causare occlusione vascolare. Prima di iniziare l’infusionecorreggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti,gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Monitorare all’avvio di un’infusione endovenosa. Si possono verificare infezione dell’accesso vascolare o sepsi. Monitorare i segni, i sintomi e i risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi,leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia per aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti in terapia sono spesso predisposti a complicazioni infettive perla malnutrizione e/o lo stato della malattia sottostante. L’occorrenza di complicazioni settiche puo’ essere ridotta con piu’ attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del cateteree nella preparazione della formulazione nutrizionale. Durante il trattamento monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarita’ sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalita’ epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica (piastrine incluse). Sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non e’ adatto alle necessita’ delpaziente o la capacita’ metabolica di un componente dietetico somministrato non e’ stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione per un paziente con particolari necessita’. L’uso di soluzioni di amminoacidi puo’ far peggiorare la carenza acuta di folato; usare giornalmente acido folico. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica, per il rischio di sviluppo/peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia. Sono necessari test clinici edi laboratorio regolari. Usare con cautela in caso di insufficienza renale, per il rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non e’ rimosso l’eccesso di scarto renale;monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti. Usare con cautela in caso di disturbi della coagulazione e anemia. Monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione. Usare con cautelain caso di acidosi metabolica (non e’ consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica, effettuare test clinici e di laboratorio regolari), diabete mellito (monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina), iperlipidemia causata da presenza di lipidi nell’emulsione per infusione (effettuaretest clinici e di laboratorio regolari), disturbi del metabolismo degli aminoacidi. Controllare regolarmente le concentrazioni dei trigliceridi sierici (non superare i 3 mmol/l durante l’infusione) e la capacita’ dell’organismo di rimuovere i lipidi. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo dei lipidi, misurare ogni giorno i trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per 5-6 ore. Negli adulti il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall’interruzione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. Somministrare l’infusione successiva solo se le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti. E’ stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta capacita’ di rimuovere i grassi del farmaco puo’ provocare tale sindrome, che puo’ essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi sono possibili anche se e’ somministrato regolarmente. In caso di iperglicemia, regolare la velocita’ di infusione e/o somministrare insulina. Non somministrare attraverso una vena periferica.Nell’effettuare aggiunte prima della somministrazione, misurare l’osmolarita’ finale della miscela e somministrare tramite catetere venoso centrale o periferico secondo l’osmolarita’. Se la miscela finale usata e’ ipertonica, puo’ causare irritazione della vena se somministrata in una vena periferica. Sebbene il contenuto di oligoelementi e vitamine sia naturale, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire eventuali carenze. Somministrare con cautela in caso di aumento di osmolarita’, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale puo’influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore; effettuare un avvio attento e graduale, monitorare e regolare liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilita’ di embolia gassosa a causa dell’aria residua presente nella sacca principale. In bambini di eta’ >2 anni usare una saccacon volume uguale al dosaggio giornaliero. Non e’ idoneo in bambini di eta’ <2 anni, poiche’ l’apporto di glucosio e’ troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi, l’assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi, il calcio e’ troppo basso e i volumidelle sacche non sono adeguati. Nei bambini di eta’ >2 anni la quantita’ di fosfato limita l’apporto quotidiano; integrare tutti i macronutrienti e il calcio. La velocita’ di infusione massima e’ di 3,5 ml/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni e 2,1 ml/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni. Integrare sempre di vitamine ed elementi in tracce. Usare formulazioni pediatriche. Per evitare i rischi associati a velocita’ d’infusione troppo alta, usare un’infusione continua e controllata. Somministrare con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. L’infusione per via endovenosa degli amminoacidi e’ accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli elementi in tracce; considerare nel dosaggio degli elementi in tracce.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso setd’infusione per la possibilita’ di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e’ prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi). Ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni IVche contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio. Contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate contengono basse quantita’di vitamina K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina. A causa del contenuto di potassio porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), gli antagonistidel recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimo o ciclosporine per il rischio di iperkaliemia.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio sovradosaggio, eccessiva velocita’ di infusione). All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione. Gli effetti indesiderati riportati di seguito hanno una frequenza classificata come comune (>=1/100, <1/10). Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuen: anoressia, ipertrigliceridemia. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Le seguenti classi di reazioni avverse sono state descritte in altre fontiin relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non e’ stata stimata. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie epatobiliari: epatomegalia, ittero. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’. Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue. Patologie renali e urinarie: azotemia. >>Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro). La sindrome da sovraccarico di grassi e’ stata riportata con prodotti simili. Laridotta capacita’ di rimuovere i grassi puo’ provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso”, che puo’ essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestareanche all’inizio dell’infusione quando il prodotto e’ somministrato attenendosi alle istruzioni. Questa sindrome e’ associata a un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e’ caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, problemi di coagulazione e coma che richiedono ospedalizzazione. Questi sintomi sono di solito reversibili quando si interrompe l’infusione della emulsione di lipidi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati clinici sull’utilizzo su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l’utilizzo e le indicazioni, il prodotto puo’ essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.
Forma farmaceutica
EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA