DENOMINAZIONE
OMEGAFLEX EMULSIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni
PRINCIPI ATTIVI
Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso contiene. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.000 ml. Glucosio monoidrato: 132,0 g; equivalente a anidro: 120,0 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 1,872 g; zinco acetato diidrato: 5,264 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.000 ml. Trigliceridi a catena media: 20,00 g; olio di soiaraffinato: 16,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 4,000 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.000 ml. Isoleucina: 2,256 g; leucina: 3,008 g; lisina cloridrato: 2,728 g; equivalente a lisina: 2,184 g; metionina: 1,880 g; fenilalanina: 3,368 g; treonina: 1,744 g; triptofano: 0,544 g; valina: 2,496 g; arginina: 2,592 g; istidinacloridrato monoidrato: 1,624 g; equivalente a istidina: 1,202 g; alanina: 4,656 g; acido aspartico: 1,440 g; acido glutammico: 3,368 g; glicina: 1,584 g; prolina: 3,264 g; serina: 2,880 g; sodio idrossido: 0,781 g; sodio cloruro: 0,402 g; sodio acetato triidrato: 0,222 g; potassio acetato: 2,747 g; magnesio acetato tetraidrato: 0,686 g; calcio cloruro diidrato: 0,470 g. In 1.000 ml. Contenuto in aminoacidi: 38 g; contenuto in azoto: 5,4 g; contenuto in carboidrati: 120 g; contenuto in lipidi: 40 g. Elettroliti. In 1.000 ml. Sodio: 40 mmol; potassio 28mmol; magnesio: 3,2 mmol; calcio: 3,2 mmol; zinco: 0,024 mmol; cloruro: 36 mmol; acetato: 36 mmol; fosfato: 12 mmol. Dal comparto superiore(soluzione di glucosio). In 1.250 ml. Glucosio monoidrato: 165,0 g; equivalente a anidro: 150,0 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 2,340 g; zinco acetato diidrato: 6,580 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.250 ml. Trigliceridi a catena media: 25,00 g; olio di soia raffinato: 20,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 5,000 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.250 ml. Isoleucina: 2,820 g; leucina: 3,760 g; lisina cloridrato: 3,410 g; equivalente a lisina: 2,729 g; metionina: 2,350 g; fenilalanina: 4,210 g; treonina: 2,180 g; triptofano: 0,680 g; valina: 3,120 g; arginina: 3,240 g;istidina cloridrato monoidrato: 2,030 g; equivalente a istidina: 1,503 g; alanina: 5,820 g; acido aspartico: 1,800 g; acido glutammico: 4,210 g; glicina: 1,980 g; prolina: 4,080 g; serina: 3,600 g; sodio idrossido: 0,976 g; sodio cloruro: 0,503 g; sodio acetato triidrato: 0,277 g; potassio acetato: 3,434 g; magnesio acetato tetraidrato: 0,858 g; calcio cloruro diidrato: 0,588 g. In 1.250 ml. Contenuto in aminoacidi: 48 g; contenuto in azoto: 6,8 g; contenuto in carboidrati: 150 g; contenuto in lipidi: 50 g. Elettroliti. In 1.250 ml. Sodio: 50 mmol; potassio 35 mmol; magnesio: 4,0 mmol; calcio: 4,0 mmol; zinco: 0,03 mmol; cloruro: 45 mmol; acetato: 45 mmol; fosfato: 15 mmol. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.875 ml. Glucosio monoidrato: 247,5 g; equivalente a anidro: 225,0 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 3,510 g; zinco acetato diidrato: 9,870 mg. Dal comparto intermedio(emulsione lipidica). In 1.875 ml. Trigliceridi a catena media: 37,50g; olio di soia raffinato: 30,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 7,500 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.875 ml. Isoleucina: 4,230 g; leucina: 5,640 g; lisina cloridrato: 5,115 g; equivalente a lisina: 4,094 g; metionina: 3,525 g; fenilalanina: 6,315 g;treonina: 3,270 g; triptofano: 1,020 g; valina: 4,680 g; arginina: 4,860 g; istidina cloridrato monoidrato: 3,045 g; equivalente a istidina: 2,254 g; alanina: 8,730 g; acido aspartico: 2,700 g; acido glutammico: 6,315 g; glicina: 2,970 g; prolina: 6,120 g; serina: 5,400 g; sodioidrossido: 1,464 g; sodio cloruro: 0,755 g; sodio acetato triidrato: 0,416 g; potassio acetato: 5,151 g; magnesio acetato tetraidrato: 1,287 g; calcio cloruro diidrato: 0,882 g. In 1.875 ml. Contenuto in aminoacidi: 72 g; contenuto in azoto: 10,2 g; contenuto in carboidrati: 225g; contenuto in lipidi: 75 g. Elettroliti. In 1.875 ml. Sodio: 75 mmol; potassio 52,5 mmol; magnesio: 6,0 mmol; calcio: 6,0 mmol; zinco: 0,045 mmol; cloruro: 67,5 mmol; acetato: 67,5 mmol; fosfato: 22,5 mmol.Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 2.500 ml. Glucosio monoidrato: 330,0 g; equivalente a anidro: 300,0 g; sodio diidrogenofosfato diidrato: 4,680 g; zinco acetato diidrato: 13,16 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 2.500 ml. Trigliceridi a catena media: 50,00 g; olio di soia raffinato: 40,00 g; trigliceridi di acidi omega-3: 10,00 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 2.500 ml. Isoleucina: 5,640 g; leucina: 7,520 g; lisina cloridrato: 6,820 g; equivalente a lisina: 5,459 g; metionina: 4,700 g; fenilalanina: 8,420 g; treonina: 4,360 g; triptofano: 1,360 g; valina: 6,240 g; arginina: 6,480 g; istidina cloridrato monoidrato: 4,060 g; equivalente a istidina: 3,005 g; alanina: 11,64 g; acido aspartico: 3,600 g; acido glutammico: 8,420 g; glicina: 3,960 g; prolina: 8,160 g; serina: 7,200 g; sodio idrossido: 1,952 g; sodio cloruro: 1,006 g; sodio acetato triidrato: 0,554 g; potassio acetato: 6,868 g; magnesio acetato tetraidrato: 1,716 g; calcio cloruro diidrato: 1,176 g. In 2.500 ml. Contenuto in aminoacidi: 96 g; contenuto in azoto: 13,7 g; contenuto in carboidrati: 300 g; contenuto in lipidi: 100 g. Elettroliti. In 2.500 ml. Sodio: 100 mmol; potassio 70 mmol; magnesio: 8,0 mmol; calcio: 8,0 mmol; zinco: 0,06 mmol; cloruro: 90 mmol; acetato: 90 mmol; fosfato: 30 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, fosfolipidi d’uovo iniettabili, sodio oleato, sodio idrossido (per la regolazione del pH) all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata. Omegaflex e’ indicato negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi, iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (>=1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l), coagulopatia grave, iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unita’ di insulina/ora, acidosi, colestasi intraepatica, insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale, diatesi emorragica ingravescente, eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica A causa della sua composizione, Omegaflex non deve essere usato nei neonati, neilattanti e nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock), infarto cardiaco e ictus in fase acuta, condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota), inadeguato apporto di ossigeno alle cellule, disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolopaziente. Si raccomanda di somministrare Omegaflex in modo continuo. Un aumento graduale della velocita’ di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocita’ di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze. Adulti: la dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kgdi peso corporeo, corrispondenti a 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 4,8 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,6 g di lipidi/kg di peso corporeo/die. La velocita’ massima di infusione e’ di 2,0ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a 0,08 g di aminoacidi /kgdi peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,08g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, cio’ corrisponde a una velocita’ massima di infusione di 140 ml/ora. La quantita’ di substrato somministrata e’ quindi di 5,4 g di aminoacidi/ora, 16,8 g di glucosio/ora e 5,6 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica: Omegaflex e’ controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta’ <2 anni (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia neibambini di eta’ >2 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione renale/epatica: la dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento: la durata del trattamento nelle indicazioni citate non e’ limitata. Durante la somministrazione di Omegaflex e’ necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine. Durata dell’infusione di una singola sacca: la durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizioneparenterale e’ di 24 h al massimo. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarita’ sierica. I disturbidell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere correttiprima dell’inizio dell’infusione. Un’infusione troppo rapida puo’ determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Omegaflex. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, puo’ occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomandadi ridurre la velocita’ di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l(1.000 mg/dl), perche’ livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismolipidico: Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita’ epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Omegaflex a pazienti in queste condizioni, e’ necessario un monitoraggio piu’ frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all’ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegaflex puo’ causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocita’ di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantita’ di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione. L’interruzione della somministrazione dell’emulsione puo’ essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La rialimentazione o l’integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione puo’ determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettrolitinel siero e’ obbligatorio. E’ necessaria un’adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Puo’ essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiche’ Omegaflex contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Omegaflex e’ un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche’ la compatibilita’ non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2). Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5) Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Omegaflex e’ necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi. Popolazione pediatrica: non esiste ancora esperienza clinica sull’uso di Omegaflex nei bambini e negli adolescenti. Pazienti anziani: in linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienzacardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in eta’ avanzata. Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalita’ cardiaca o renale: come tutte le soluzioni a largo volume, Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti concompromissione della funzionalita’ cardiaca o renale. L’esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale e’ limitata. Questo medicinale contiene 1.150 mg di sodio per sacca da 1.250 ml, equivalente al 58% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg e’ equivalente al 129% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS per il sodio. Omegaflex e’ considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Interferenza con le analisi di laboratorio: il contenuto in lipidi puo’ interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno)se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.
INTERAZIONI
Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L’eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Cio’ puo’ determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale vitamina K 1 . Questa puo’ interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come Omegaflex devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus. I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose eosservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L’elenco seguente include una seriedi reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Omegaflex. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; non nota: Leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati e’ dose-dipendente epuo’ essere piu’ elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto orelativo. Disturbi del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Disturbi vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Disturbi gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell’appetito. Disturbiepatobiliari. Non nota: colestasi. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito). Se si manifestano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta. Se durante l’infusione il livello di trigliceridi supera11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deveessere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione puo’ proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4). Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinatieffetti indesiderati: nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico lipidico: una ridotta capacita’di eliminare i trigliceridi puo’ una portare alla “sindrome da sovraccarico lipidico”, che puo’ essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa puo’ essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico puo’ essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome puo’ manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocita’ di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e’ caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalita’ epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili se l”infusione dell’emulsione lipidica e’ interrotta. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l’infusione di Omegaflex deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Omegaflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali nonsono sufficienti a dimostrare una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza puo’ rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegaflex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento: componenti/metaboliti di Omegaflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Cio’ nonostante, l’allattamento non e’ raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’uso di Omegaflex.
Forma farmaceutica
EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA