DENOMINAZIONE
OXERVATE 20 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, altri oftalmologici.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di soluzione contiene 20 microgrammi di cenegermin*. * Forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano prodotto in Escherichia Coli. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico, anidro sodiofosfato monobasico, diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglicole 6000, L-metionina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), azoto.
INDICAZIONI
Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epitelialepersistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e’ una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore. Il trattamento deve essere continuato per otto settimane. Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con OXERVATE (vedere paragrafo 4.4). Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata. La dose saltata puo’ essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validita’ del flaconcino giornaliero. Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare piu’ di una goccia nell’occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti coneta’ pari o superiore ai 65 anni. Compromissione epatica e renale: ilmedicinale non e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia non e’ considerato necessario l’aggiustamento della dose in queste popolazioni. Popolazione pediatrica: la sicurezza el’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Precauzioni chedevono essere prese prima della somministrazione del medicinale: ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell’uso. OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6. Deve essere usata una singola pipetta per applicazione. Se viene usato piu’ di un prodotto oftalmico, i colliri devono essere somministrati ad almeno 15 minuti di distanza l’uno dall’altro, per evitare di diluire l’altro prodotto. Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere ancheparagrafo 4.5). In caso di uso concomitante di lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
OXERVATE flaconcini. Farmacia (flaconcino integro): la confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 gradi C. +/-5 gradi C). Paziente (flaconcino integro): il paziente ricevera’ una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in una scatola termica. Appena il paziente e’ a casa (e non piu’ tardi di 5 ore da quando il paziente riceve il prodotto dalla farmacia), la confezione settimanale deve essere posta in frigorifero, a 2-8gradi C. Deve essere noto che il medicinale congelato ricevuto dalla farmacia potrebbe richiedere fino a 30 minuti per scongelarsi. Paziente (flaconcino aperto): deve essere rimosso dal frigorifero un singolo flaconcino multidose di OXERVATE da usare nel corso di un solo giorno.Ciascun flaconcino aperto puo’ essere conservato in frigorifero o a temperatura inferiore a 25 gradi C. ma deve essere usato entro 12 ore. Dopo questo periodo di tempo il contenuto del flaconcino deve essere gettato, indipendentemente dalla presenza di prodotto residuo nel flaconcino.
AVVERTENZE
Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea: e’importante valutare il rischio di necrosi asettica o perforazione corneale imminente, e la necessita’ di sottoporsi a chirurgia di emergenza o ad altra procedura prima di iniziare la terapia con OXERVATE, poiche’ cenegermin non puo’ essere usato nei pazienti per i quali e’ richiesta chirurgia immediata. Reazioni oculari: OXERVATE puo’ provocare alpaziente disagio oculare da lieve a moderato, come dolore oculare. Ilpaziente deve essere avvisato di contattare il medico in caso di preoccupazione o di reazione oculare piu’ grave. Uso di corticosteroidi o colliri contenenti conservanti: l’uso di agenti oftalmici topici noti per inibire la riparazione epiteliale, compresi corticosteroidi o colliri contenenti conservanti quali benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell’ammonio quaternario devono essere evitati durante il trattamento della cheratite neurotrofica, poiche’ questi potrebbero interferire con il processo di riparazione corneale (vedere paragrafo 4.5). Infezioni oculari: un’eventuale infezione oculare deve essere trattata prima dell’uso di OXERVATE. Se si verificasse un’infezione oculare, OXERVATE deve essere sospeso fino alla guarigione dell’infezione (vedere sezione 4.2). Cancro oculare: poiche’ cenegermin e’ un fattore di crescita, in teoria puo’ avere un’influenza sul cancro oculare. OXERVATE deve essere usato con cautela in pazienti con cancro oculare. Si raccomanda che questi pazienti continuino ad essere monitorati per la progressione del cancro durante e dopo il trattamento con questo medicinale. Lenti a contatto: ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poiche’ la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell’area della lesione corneale.
INTERAZIONI
Durante il trattamento con OXERVATE possono essere usati altri prodotti oftalmici topici, se usati a 15 minuti di distanza, con l’eccezionedi agenti noti per inibire la riparazione epiteliale (ad es. corticosteroidi o colliri contenenti conservanti come benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell’ammonio quaternario) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Se vengono usati unguenti oculari, gel o altri colliri viscosi, OXERVATE deve essere somministrato per primo. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. Poiche’ l’assorbimento sistemico di cenegermin dopo l’uso di questo medicinale e’ trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu’ comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1%), infiammazione oculare (8,3%), che puo’ includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6%), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6%) e sensazione di corpo estraneo nell’occhio (5,6%). Il dolore oculare e’ stata la reazione avversa piu’ frequentemente riportata, seguita da irritazione oculare e sensazione anomala nell’occhio, quando e’ stata considerata l’intera popolazione trattata con il medicinale (ovvero, la popolazione inclusa anche negli studi clinici per altre indicazioni oltre alla cheratite neurotrofica). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica, trattati con OXERVATE 20 mcg/mL. Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (classificazione per sistemi e organi etermine preferito). Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: ascesso corneale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell’occhio. Molto comune: dolore oculare; comune: infiammazione oculare, dolore alla palpebra, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, iperemia congiuntivale, fotofobia, irritazione oculare; non comune: neovascolarizzazione corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sull’uso di cenegermin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con cenegermin non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita’ riproduttiva quando somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.3). L’esposizione sistemica a cenegermin e’ trascurabile o non si verifica. Per precauzione, e’ preferibile evitare l’uso di OXERVATE durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se cenegermin sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso.Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell’allattamento al seno o alla sospensione/astensione da questa terapia tenendoconto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambinoe dei benefici della terapia per la donna. Fertilita’: non vi sono dati sugli effetti di cenegermin sulla fertilita’ nell’uomo.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE