DENOMINAZIONE
PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell’apparato genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Idrossipropilbetadex, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
PLEYRIS e’ indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie: ipersensibilita’ a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragia vaginale non diagnosticata; notoaborto ritenuto o gravidanza ectopica; grave disfunzione o malattia epatica; cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale; tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi; porfiria; precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.
POSOLOGIA
Adulti. Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell’ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiche’ le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in eta’ fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. PLEYRIS e’ somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Popolazioni speciali. Anziani: non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di eta’ superiore a 65 anni. Compromissione renale ed epatica: non esiste esperienza sull’uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di PLEYRIS nei bambini di eta’ compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella faseluteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione: il trattamento con PLEYRIS deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita’. PLEYRIS e’ destinato all’uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. Somministrazione intramuscolare Scelga un’area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l’area scelta, pratichi un’iniezione profonda (con l’ago a formare con la pelle un angolo di 90.). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Somministrazione sottocutanea Scelga un’area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l’area scelta, pizzichi la cute con fermezza einserisca l’ago con un angolo compreso fra 45 gradi e 90 gradi. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospettila presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiche’ il progesterone puo’ causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un’attenta osservazione. Una riduzione dellasensibilita’ all’insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio e’ stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione none’ noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5). Anche l’impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di eta’ superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefaleeimprovvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare oemorragia retinica. L’interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone puo’ causare alterazioni dell’umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilita’ a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutatida un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l’infertilita’ o le complicanze in gravidanza.
INTERAZIONI
I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livello del fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericumperforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilita’ di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450- 3A4 potrebberodiminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilita’ di progesterone. Poiche’ l’azione del progesterone puo’ ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Il progesterone potrebbe inibire ilmetabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicita’. L’effetto dell’uso concomitante di medicinali iniettabili sull’esposizione al progesterone di PLEYRIS non e’ stato oggetto di valutazione. L’uso concomitante ad altri farmaci non e’ raccomandato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riportate piu’ frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell’ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. Di seguito si riporta le principali reazioni avverse alfarmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. Idati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza. Disturbi psichiatrici. Noncomune: alterazioni dell’umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito,stipsi; non comune: anomalie del funzionamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: spasmo uterino, emorragia vaginale; comune: tensione mammaria, dolore mammario, perdite vaginali, prurito vulvo-vaginale, fastidio vulvo-vaginale, infiammazione vulvo-vaginale, ohss; non comune: affezioni della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di somministrazione*; comune: ematoma del sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, affaticamento; non comune: sensazione di calore, malessere, dolore. * Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore. Effetti per classe: le seguenti affezioni, benche’ non riportate da pazienti nell’ambito di studi clinici con PLEYRIS, sono state descritte in associazione all’impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali. Disturbi psichiatrici: depressione; patologie del sistema nervoso: insonnia; patologie epatobiliari: ittero; patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, sindrome tipo premestruale; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, acne, irsutismo, alopecia; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento ponderale, reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: PLEYRIS e’ impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilita’ (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete). Gravidanza: PLEYRIS e’ indicato come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili. I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell’apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell’ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell’esposizione totale non consente di trarre conclusioni. Allattamento: il progesterone e’ secreto nel latte materno. PLEYRIS nondeve pertanto essere utilizzato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE