DENOMINAZIONE
QUORUM COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
QUORUM 2 mg compresse, ogni compressa divisibile contiene: doxazosinamesilato 2,43 mg, pari a doxazosina base 2 mg. QUORUM 4 mg compresse,ogni compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg, paria doxazosina base 4 mg. Eccipienti con effetti noti lattosio, sodio. QUORUM 2 mg contiene: lattosio monoidrato (46,07 mg/compressa) e sodio. QUORUM 4 mg contiene: lattosio monoidrato (92,14 mg/compressa) e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale; trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La doxazosina e’ controindicata in: (1) pazienti con ipersensibilita’al principio attivo, alle altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica; (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;(4) pazienti con ipotensione. La doxazosina e’ controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione arteriosa essenziale: QUORUM (doxazosina) puo’ essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera, in mono somministrazione giornaliera. La dose iniziale e’ di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo’ essere aumentataa 2 mg una volta al giorno dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 mg e 8 mg sempre dopo lo stessointervallo di tempo, fino all’ottenimento dell’effetto ipotensivo desiderato. La dose abituale di QUORUM e’ di 2-4 mg al giorno. La massimadose raccomandata e’ di 16 mg al giorno. In caso di necessita’ e’ possibile l’associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico. Iperplasia prostatica benigna: QUORUM (doxazosina) puo’ essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera, in mono somministrazione giornaliera. La dose iniziale raccomandata e’ di 1 mg (1/2 compressa di QUORUM da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. In base ai parametri urodinamici e allasintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo’ essere aumentata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4),a 4 mg (1 compressa di QUORUM da 4 mg) sempre dopo lo stesso intervallo di tempo e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg(2 compresse di QUORUM da 4 mg). La dose giornaliera abituale raccomandata e’ di 2-4 mg. Se si interrompe la somministrazione di doxazosinaper qualche giorno, la ripresa del trattamento andra’ fatta a partiredalla dose iniziale di 1 mg. Compromissione renale: poiche’ la farmacocinetica di QUORUM (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale ne’ il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita’ renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita’ in alcuni di questi pazienti, e’ necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non e’ dializzabile poiche’ e’ altamente legata alle proteine plasmatiche. Compromissione epatica:vedere paragrafo 4.4. Anziani: stessa posologia dell’adulto. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte in mono somministrazione giornaliera con una quantita’ sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta’ alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo’ verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, e’ prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazientideve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e’ prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonaredovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica grave, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo’ portare a un peggioramento dell’angina. Uso in pazienti con compromissione epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, QUORUM (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche’ non e’ disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l’uso di doxazosina in questi pazienti non e’ raccomandato. E’ richiesta prudenza anche quando la doxazosina e’ somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso con inibitori della PDE-5: e’ necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e’ somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche’ entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio’ potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente e’ emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la “Intra-operative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) e’ stata osservata durante interventi di chirurgia dellacataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo’ essere esclusa la possibilita’ di un effetto di classe. Poiche’ la comparsa di tale sindrome puo’ aumentarele complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico puo’ causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB.Importanti informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale; questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5puo’ causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e’ legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e’ un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2) L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo puo’ essere piu’ intenso se doxazosina e’usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1. giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosinae nessuna alterazione statisticamente significativa della C max mediae dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC mediaper doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo. La doxazosina puo’ influire sull’attivita’ della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di cio’ si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1,000 a <1/100), raro (>= 1/10,000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezioni deltratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10,000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1,000, <1/100): ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1,000, <1/100): gotta, aumento dell’appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1,000, <1/100): agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervosa. Comune (>=1/100, <1/10): sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune (>=1/1,000, <1/100): accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro (<1/10,000): vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell’occhio. Molto raro (<1/10,000): visione offuscata; non nota: introperative floppy iris syndrome ifis (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio. Comune (>=1/100, <1/10): vertigini; non comune (>=1/1,000, <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni, tachicardia; non comune (>=1/1,000, <1/100):angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro (<1/10,000): bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipotensione, ipotensione posturale; molto raro(<1/10,000): vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune (>=1/1,000, <1/100): epistassi; molto raro (<1/10,000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune (>=1/1,000, <1/100): stipsi, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1,000, <1/100): reperti anormali degli enzimi edella funzionalit? epatica; molto raro (<1/10,000): colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): prurito; non comune (>=1/1,000, <1/100): eruzione cutanea; molto raro (<1/10,000): orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10): dolore lombare, mialgia; non comune (>=1/1,000, <1/100): artralgia; raro (>=1/10,000, <1/1,000): crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinari. Comune (>=1/100, <1/10): cistite, incontinenza urinaria; non comune (>=1/1,000, <1/100): disuria, minzione frequente, ematuria; raro (>=1/10,000, <1/1,000): poliuria; molto raro (<1/10,000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune (>=1/1,000, <1/100): dolore, edema del viso; molto raro (<1/10,000): affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1,000, <1/100): aumento di peso. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1,000, <1/100): impotenza; molto raro (<1/10,000): ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. In qualche caso: possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, raramente, sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende iltrattamento dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza; per l’indicazione di ipertensione: poiche’ non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza didoxazosina durante la gravidanza non e’ stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenzafetale e’ stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: e’ stato dimostrato che l’escrezione della doxazosina nel latte materno e’ molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all’1%), tuttavia i dati nell’uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non puo’ essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e’ applicabile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO