DENOMINAZIONE
RETURN 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
PRINCIPI ATTIVI
RETURN 40 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml (= 20 gocce) di soluzionecontiene: Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a Citalopram 40 mg. Eccipienti con effetti noti: Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, metilcellulosa, acqua purificata.
INDICAZIONI
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta’ inferiore ai 18 anni. MAO-inibitori (inibitori delle monoamino ossidasi). La somministrazione contemporanea di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAOinibitori puo’ causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilinain dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve esseresomministrato prima di 14 giorni dopo la loro sospensione di un I-MAOirreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglio illustrativo del RIMA.Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del Citalopram (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altrimedicinali ed altre forme d’interazione”). Citalopram e’ controindicato in combinazione con il linezolide a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre formed’interazione”). Citalopram non deve essere usato in concomitanza conil pimozide (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”). Citalopram e’ controindicato per i pazienti di cui e’ noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e’ controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Sindromi depressive endogene. Adulti: RETURN 40 mg/ml gocce orali deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)al giorno. L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; e’ opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche’il trattamento con antidepressivo e’ sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo’ essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la primasettimana di trattamento la dose raccomandata e’ di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. La massimaefficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e’ a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e’ stato dimostrato durante il trattamentoprolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Ridotta funzionalita’ epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e’ di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita’ epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e’ consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani (> 65 anni di eta’). Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta’ della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e’ pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Metabolizzatori lenti del CYP2C19 Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e’ raccomandata una dose iniziale di8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedereparagrafo 5.2). Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta’inferiore ai 18 anni RETURN non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ (vedere 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con RETURN, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre ilrischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della doseo al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo’ prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo’ continuare a ridurre la dose, ma in modo piu’ graduale. Modalita’ di somministrazione Legocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di Citalopram. Citalopram gocce orali, soluzioneha una biodisponibilita’ piu’ alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi dellecompresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce).Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalit? renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di et?. Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et?. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit? (essenzialmente aggressivit?, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, inbase alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di pi?, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Prolungamento dell’intervalloqt. Citalopram ? risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo qt. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo qt e di aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo qt o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardioo con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunit? di effettuare un controllo ecg prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ecg. Pu? essere consigliabile il monitoraggio dell’ecg in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. Disfunzione epatica. Glaucoma ad angolo chiuso. Gli ssris compreso il citalopram possono causare un effetto sulle dimensioni della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possonomanifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamentocon antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza pi? bassa per ridurre la probabilit? di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2 “posologia e modo di somministrazione”). Iponatremia: l’iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (siadh) ? stata riportata come rara reazione avversa, con l’uso degli ssri e generalmente ? reversibile dopo l’interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione ? associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poich? possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o pi? di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. ? esperienza clinicain generale che il rischio di suicidio pu? aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le qualiviene prescritto return possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, pu? esservi co- morbilit? di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggioredevono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti daaltre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia, sono maggiormente a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, hamostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di et? inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessit? di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l’uso di ssri/snri ? stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessit? di muoversi spesso accompagnata da incapacit? di sedersi o restare immobile. ? pi? probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggiopu? essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco – depressiva si pu? verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio conl’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto intutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamentocon ssri pu? alterare il controllo glicemico.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. Prolungamento dell’intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non puo’ essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e’ controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici,alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. MAO- inibitori: l’uso contemporaneo di Citalopram e MAO-inibitori puo’ provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide, unIMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita’, mioclono, instabilita’ del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita’ e agitazione, tremore. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo’ risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Pimozide: l’uso concomitantedi Citalopram e pimozide e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). La concomitante somministrazione di una dose singoladi 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell’AUC eC max di pimozide, sebbene non in modo costante nello studio. La concomitante somministrazione di citalopram e pimozide ha causato un aumento medio dell’intervallo QTc di circa 10 msec. Poiche’ questa interazione era gia’ stata osservata dopo somministrazione di un basso dosaggio di pimozide, il concomitante trattamento con Citalopram e pimozide e’ controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d’uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di Citalopram(20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’usoconcomitante di Citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Litio e Triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche tra il litioe il Citalopram; tuttavia, e’ stato segnalato un aumento dell’effettoserotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in casodi utilizzo contemporaneo di Citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Prodotti medicinali serotoninergici: l’effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo puo’ essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di Citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani, cosi’ come del tramadolo, non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Erba di San Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu’ frequenti durante la somministrazione contemporanea di Citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum)(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: e’ necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Terapia Elettroconvulsivante (ECT) Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il Citalopram (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego”). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di Citalopram conl’alcool; l’associazione tra Citalopram e alcool e’, tuttavia, sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono prolungamento dell’intervalloQT o ipokalemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT o di farmaciche inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche’ essi, come il Citalopram, prolungano potenzialmente l’intervallo QT. Si richiede cautela perl’uso concomitante di prodotti medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche’ queste condizioni aumentano il rischio di aritmiemaligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Siraccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi (SSRI) neurolettici(tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Desipramina, Imipramina: nel corso di uno studio farmacocinetico, non e’ stato dimostrato nessun effetto ne’ sui livelli di Citalopram ne’ su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e’ associata al Citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo’ pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con il Citalopram sono in generale, di lieve entita’ e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e’ stata riscontrata una correlazionedose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col Citaloprame manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post -marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/.1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell’ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell’appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, statoconfusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell’attivit? onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania;non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario^1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia,vertigini, disturbi dell’attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell’occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell’intervallo qt aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazionedi fotosensibilit?; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria.Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune: menorragia; non nota: metrorragia, priapismo, galattorrea, emorragia postpartum^2. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545 ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con Citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 L’evento e’ stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Fratture ossee: studiepidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 annidi eta’, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e’ sconosciuto. Prolungamento dell’intervallo QT Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT edi aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistenteprolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l’interruzione del trattamento con Citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu’ comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea,palpitazioni, instabilita’ emotiva, irritabilita’ e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e’ piu’ richiesto il trattamento con Return, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu’ di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita’ malformativa feto/neonatale. Il Citalopram puo’ essere usato durante la gravidanza, seclinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del Citalopram nella madre si e’ protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo’ manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta’ nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita’, letargia, pianto cronico, sonnolenzae difficolta’ a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto versola fine della gravidanza, puo’ aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e’ statodi circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano unrischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita’ sono stati osservati nei neonati. Comunque,le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita’ maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che Citalopram puo’ influire sulla qualita’ dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualita’ dello sperma e’ reversibile. Finora non e’ stato osservato impatto sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE