DENOMINAZIONE
SAFUMIX POLVERE PER INALAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Safumix 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 238 microgrammi di fluticasone propionato. Cio’ corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Safumix 50 microgrammi/500 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 476 microgrammi di fluticasone propionato. Cio’ corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
INDICAZIONI
Asma. Il farmaco e’ indicato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti e negli adolescenti di eta’ pari o superiore a 12 anni in cui l’uso di un prodotto combinato (beta 2 agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide inalatorio) e’ appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta 2 agonista a breve durata d’azione usati “al bisogno” o pazienti gia’ adeguatamentecontrollati sia con corticosteroide inalatorio sia con beta 2 agonista a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco e’ indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV 1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantita’ di proteine del latte).
POSOLOGIA
Posologia. I pazienti devono essere istruiti ad usare questo farmaco ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio sia sempre ottimale e sia modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose piu’ bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi . Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safumix (cioe’ 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Quando il controllo dei sintomi e’ mantenuto con il dosaggio piu’ basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo puo’ prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un beta 2 agonista a lunga durata d’azione possono essere trattati con questo farmaco somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, e’ opportuno mantenere il controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino. I pazienti devono ricevere un dosaggio di Safumix contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severita’ della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del beta 2 -agonista e/o del corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. o Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e’ essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’asma, puo’ essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e’ di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso un dosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunita’ di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E’ importante tenere sottocontrollo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all’impiego del solo corticosteroide inalatorio. None’ stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita’ sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Safumix non e’ indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non e’ appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica L’uso di Safumix non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. BPCO. Adulti. Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.Speciali gruppi di pazienti. Non e’ necessario modificare la dose neipazienti anziani o in quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull’uso del farmaco in pazienti con danno epatico. Modo di somministrazione. Uso inalatorio. Istruzioni per l’uso corretto del farmaco.L’inalatore e’ regolato dal flusso inspiratorio, il che significa chequando il paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza e’ rilasciata nelle vie respiratorie. Nota: e’ importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo che e’ incluso in ogni confezione; tenere l’inalatore in posizione verticale, afferrandolo tra l’indice e il pollice; aitare vigorosamente l’inalatore su e giu’ da 3 a 5 volte prima dell’azionamento; attivare (effettuare lo scatto) l’inalatore prima dell’inalazione; respirare con forza e profondita’ attraverso il boccaglio per garantire che sia erogata una dose ottimale ai polmoni; trattenere il respiro dopo l’inalazione per almeno 5 secondi; non espirare mai attraverso ilboccaglio poiche’ questo portera’ a una riduzione della dose inalata.Nel caso cio’ avvenisse, il paziente va istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Non azionare mai ildispositivo piu’ di una volta senza l’inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere la copertura di protezione) dopo l’uso, per evitare l’azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando sara’ successivamente utilizzato). Sciacquare la bocca con acqua e/o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo. Non usare mai l’acqua per la pulizia dell’inalatore perche’ la polvere e’ sensibile all’umidita’. Sostituire il farmaco quando il conta dosi raggiunge lo zero anche se la polvere puo’ ancora essere osservata all’interno dell’inalatore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Peggioramento della malattia. Il farmaco non deve essere usato per iltrattamento dei sintomi acuti di asma per i quali e’ richiesto un broncodilatatore rapido e a breve durata d’azione. I pazienti devono essere informati che il loro inalatore deve essere usato per il sollievo in un attacco di asma acuto disponibile in qualsiasi momento. I pazienti non devono iniziare ad usare Safumix durante un’esacerbazione o se hanno un peggioramento significativo o un grave peggioramento dell’asma. Durante il trattamento possono verificarsi gravi eventi avversi correlati all’asma ed esacerbazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di continuare il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l’inizio di Safumix. Unaumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo e, in tal caso, i pazientidevono essere visitati da un medico. Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell’asma e’ potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi. Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, puo’ essere valutata una graduale riduzione della dose di Safumix. E’ importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. Deve essere usata la dose piu’ bassa efficace. Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni e’ in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con questo farmaco. A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici. La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Anche nei pazienti con BPCO l’interruzione della terapia puo’ essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come tutti i medicinali inalatori a basedi corticosteroidi, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente ed infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo. Effetti cardiovascolari. Raramente, il farmaco a dosi terapeutiche elevate puo’ indurre aritmiecardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Safumix deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia Moltoraramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, dopo la somministrazione puo’ manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L’uso di questo farmaco deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa. Sono statisegnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero’ sonotendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Effetti sistemici da impiego di corticosteroide. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono lasindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu’ raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). E’ quindi importante che i pazienti siano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio sia ridotta fino alla dose piu’ bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell’asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo’ dar luogo a soppressione surrenalica e crisisurrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasonepropionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea,nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessita’ di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita’ di ricorrere alla terapia steroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanerea rischio di compromessa funzionalita’ della riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalita’ surrenalicadeve essere monitorata con regolarita’. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
INTERAZIONI
I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l’effetto di salmeterolo. I beta-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il lorouso. La terapia con beta 2 -agonisti puo’ indurre un’ipopotassiemia potenzialmente grave. Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perche’ questo effetto puo’ essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri medicinali contenenti beta-adrenergicipuo’ avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionatoNormalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 a livello intestinale ed epatico. Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato. In uno studio d’interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale,ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma e’ atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casidi sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L’associazione deve essere evitata, a meno che il benefico non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide. In un piccolo studio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l’esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio’ ha determinato una riduzione piu’ marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato. Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri inibitori di CYP3A, incluso itraconazolo e prodotti contenenti cobicistat, e moderati inibitori del CYP3A come eritromicina, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deveessere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questocaso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo Inibitori potenti del CYP3A4 La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammiper via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell’esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C max e 15 volte per AUC). Cio’ puo’ determinare un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o l’accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti sistemici del trattamento con salmeterolo. E’ probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volteper C max e 1,2 volte per AUC). La co-somministrazione con eritromicina non e’ stata associata ad alcun effetto avverso grave.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche’ il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severita’ di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a cosomministrazione dei due principi attivi, non vi e’ alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi. Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenzesono basate sui dati degli studi clinici. L’incidenza con placebo none’ stata considerata. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite (in pazienti con BPCO), bronchite; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilit? accompagnate dalle seguenti manifestazioni: non comune: reazioni di ipersensibilit? cutanee; raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro: sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densit? minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno; raro: alterazioni comportamentali incluse iperattivit? psicomotoria e irritabilit? (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivit? (particolarmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell’occhio. Non comune: cataratta; raro: glaucoma; non nota: visione, offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche, artralgia, mialgia. Descrizione di reazioni avverse selezionate.Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 -agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero’ sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di unaterapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo’ verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e della dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. L’uso di Safumix deve essere interrottoimmediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. Sia la raucedine che l’incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte sciacquando la bocca con acqua e/o lavandosii denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo’ essere trattata con una terapia antimicotica locale proseguendo il trattamento con Safumix. Popolazione pediatrica. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali incluse iperattivita’e irritabilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (piu’ di 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei beta2adrenorecettori e glucocorticosteroidi. La somministrazione del farmaco a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la piu’ bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell’asma. Allattamento. Non e’ noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con questo farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino eil beneficio della terapia per la donna. Fertilita’. Non vi sono datirelativi all’uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MULTIDOSE