DENOMINAZIONE
SHINGRIX POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO PER L’HERPES ZOSTER (RICOMBINANTE, ADIUVATO) (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini varicella zoster.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene Antigene glicoproteina E^2,3 del Virus Varicella Zoster^1: 50 microgrammi. ^1 Virus Varicella Zoster = VZV; ^2 adiuvato con AS01 B contenente estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21): 50 microgrammi; 3-O-desacyl-4′-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota: 50 microgrammi. ^3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polvere (gE antigene): saccarosio, polisorbato 80 (E 433), sodio fosfato monobasico diidrato (E 339), idrogenofosfato di potassio (E 340) Sospensione (AS01 B Sistema Adiuvante): dioleoile fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro (E 339), potassio fosfato monobasico (E 340), acqua per preparazioni iniettabili. Per l’adiuvante vedi anche paragrafo 2.
INDICAZIONI
Shingrix e’ indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in: adulti di eta’ pari o superiore a 50 anni; adulti di eta’ pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ. L’uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 ml ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo. Se e’ necessaria flessibilita’ nella schedula di vaccinazione, la seconda dose puo’ essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). Per i soggetti che sono o che potrebbero diventare immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattia o terapia e che trarrebbero beneficio da un programma di vaccinazione piu’ breve, la seconda dose puo’ essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1). Non e’ stata stabilita la necessita’ di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1). Shingrix puo’ essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell’ HZ (vedere paragrafo 5.1). Shingrix non e’ indicato per la prevenzione dell’infezione primaria da varicella (chickenpox). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non e’ stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Prima dell’immunizzazione: come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo’ non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il vaccinoe’ solo per uso profilattico e non e’ destinato al trattamento di malattia clinica conclamata. Il vaccino non deve essere somministrato pervia intravascolare o intradermica. La somministrazione per via sottocutanea non e’ raccomandata. L’errata somministrazione per via sottocutanea puo’ portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie. Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti puo’ manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Si puo’ verificare sincope (svenimento) in seguitoa, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa puo’ essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante chesiano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicita’ o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ. Ci sono dati limitati a supporto dell’uso di Shingrix in individui con una storia di HZ (vedere paragrafo 5.1). Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioe’ essenzialmente “senza potassio”. Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
INTERAZIONI
Shingrix puo’ essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l’influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto. I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi. In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di eta’ >= 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al^3+ (N=830; Zoster-042). Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle medie geometriche delle concentrazioni piu’ basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix e’ co-somministrato con il vaccino dTpa. Non e’ nota la rilevanza clinica di questi dati. Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix. A causa della mancanza di dati l’uso concomitante con altri vaccini non e’ raccomandato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in adulti di 50 anni di eta’ e oltre, l’effetto indesiderato piu’ frequentemente riportato e’ stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9%massiccia/dose). La maggioranza di queste reazioni e’ stata non di lunga durata (durata media da 2 a 3 giorni). Le reazioni riportate come gravi hanno avuto una durata da 1 a 2 giorni. Negli adulti di eta’ >= 18 anni che sono immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattiao terapia (indicata come immunocompromissione (IC)), il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli adulti di eta’ pari o superiore a 50 anni. I dati negli adulti, di eta’ compresa tra 18 e 49anni, ad aumentato rischio di HZ che non sono IC sono limitati. Complessivamente, si e’ verificata una maggiore incidenza di alcune reazioni avverse nelle fasce di eta’ piu’ giovani: studi in adulti con IC di eta’ >= 18 anni (analisi aggregata): l’incidenza di dolore nel sito diiniezione, affaticamento, mialgia, mal di testa, brividi e febbre erapiu’ elevata negli adulti di eta’ compresa tra 18 e 49 anni rispetto a quelli di eta’ pari o superiore a 50 anni; studi negli adulti di eta’ >= 50 anni (analisi aggregata): l’incidenza di mialgia, affaticamento, mal di testa, brividi, febbre e sintomi gastrointestinali e’ stata piu’ elevata negli adulti di eta’ compresa tra 50 e 69 anni rispetto aquelli di eta’ pari o superiore a 70 anni. Il profilo di sicurezza presentato di seguito e’ basato su un’analisi aggregata di dati generatida studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di eta’ compresafra 50-69 anni e 8.758 adulti di eta’ >= 70 anni. Negli studi cliniciin adulti con IC di eta’ >= 18 anni (1.587 soggetti) il profilo di sicurezza e’ coerente con i dati presentati di seguito. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100 <1/10) Non comune (>=1/1.000 <1/100) Raro (>=1/10.000 <1/1.000) Molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’ all’interno di ciascuna classe di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? inclusa rash, orticaria, angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologiegastrointestinali. Molto comune: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; noncomune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sitodi somministrazione. Molto comune: reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre; comune: prurito al sito di iniezione, malessere. ^1 In accordo alla terminologia MedDRA (dizionario medico per attivita’ registrative) ^2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati riguardanti l’uso di Shingrix nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Shingrix durante lagravidanza. Allattamento: non e’ stato studiato l’effetto sui bambiniallattati al seno da mamme a cui e’ stato somministrato Shingrix. None’ noto se Shingrix sia escreto nel latte materno. Fertilita’: gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilita’ nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE