DENOMINAZIONE
SIMEDRAL 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bisfosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Risedronato sodico.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato, crospovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Rivestimento con film: ipromellosa(E464), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa(E463), macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido(E171), ferro ossido giallo(E172), ferro ossido rosso(E172).
INDICAZIONI
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell’osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell’anca; trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30ml/min).
POSOLOGIA
La durata ottimale del trattamento con i bisfosfonati contro l’osteoporosi non e’ stata stabilita. La necessita’ di un trattamento continuodeve essere riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali del farmaco, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o piu’ di trattamento. La dose raccomandata negli adulti e’ una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L’assorbimento di risedronato sodico e’ influenzato dall’assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco. Prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l’acqua di rubinetto). I pazienti devonoessere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa del farmaco, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il medicinale con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Ipazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa inconsiderazione in caso di apporto dietetico inadeguato. Anziani: non e’ necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilita’, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni d’eta’) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu’ giovani. Questo e’ stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa. Compromissione della funzionalita’ renale: non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale dalieve a moderata. L’assunzione di risedronato sodico e’ controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l’uso di risedronato sodico non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d’eta’ a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Cibo, bevande (fatta eccezione per l’acqua di rubinetto) e medicinalicontenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devonoessere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l’efficacia desiderata, e’ necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L’efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell’osteoporosi e’ correlata alla presenza di una ridotta densita’ minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’eta’ avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato. Fratture atipiche del femore: sono state segnalate, nella terapia con bisfosfonati, fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino asopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o dell’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale.E’ stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura atipica del femore e’ consigliabile l’interruzione della terapia con bisfosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere avvertiti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente con tali sintomi deve essere esaminato per una frattura del femore incompleta. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu’ di 80 anni) e’ limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell’esofago (incluso l’Esofago di Barrett) o dell’apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nelladeglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L’ipocalcemia deve essere trattata prima dell’inizio della terapia con risedronato sodico. E’ inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L’osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e’ stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella e’ stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichinoche l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico deveguidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualita’ di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. Questo medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III con il dosaggio settimanale nelledonne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri FANS. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu’ giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e’ risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo’ essere assunto in concomitanza con terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L’assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e’ metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l’esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara): fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Il risedronato sodico e’ stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu’ di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e’ stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l’incidenza verso placebo e’ indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell’occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita’ epatica. In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Non e’ stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell’osteoporosi; la frequenza e’ basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita’ e sicurezza sono risultati simili.Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita’ tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’utilizzo post-marketing (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie dell’occhio. Non nota:irite, uveite. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita’ e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzione cutaneageneralizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi della mascella; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita’ di risedronato sodico e’ escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER