DENOMINAZIONE
SINERTEC 20 MG/6 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Enalapril e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetti noti: una compressa contiene 147,8mg di lattosio idrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale che non puo’ essere adeguatamente trattata con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale severa (clearance della creatinina <= 30 mL/min); anuria; anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore; angioedemaereditario o idiopatico; ipersensibilita’ a medicinali sulfonamide-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); compromissione epatica severa; l’uso concomitante di Sinertec con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR <= 60 mL/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); l’associazione con sacubitril/valsartan a causa dell’aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Sinertec entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e’ di una compressa al giorno. Precedente terapia diuretica: in seguito alla dose iniziale di Sinertec si puo’ manifestare ipotensione sintomatica; cio’ e’ piu’ probabile che siverifichi in pazienti con deplezione della volemia o di sali dovuta auna precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Sinertec (vedere paragrafo 4.5). Dosaggio nell’insufficienza renale: poiche’ in presenza di compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min fino a meno di 80 mL/min), la dose iniziale di enalapril e’ di 5-10 mg, l’uso di Sinertec quale terapia iniziale, in questi pazienti, non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sinertec e’ controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 mL/min. Popolazione pediatrica: l’uso di Sinertec nei bambinial di sotto dei 18 anni non e’ raccomandato a causa della mancanza didati su sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: l’ipotensione sintomatica e’ osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con Sinertec, e’ piu’ probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad es., a seguito di terapia con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita a intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali una eccessiva ipotensione puo’ provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E’ stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta’ dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione della funzione renale: Sinertec non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 mL/min e > 30 mL/min) finche’ la titolazione dell’enalapril abbia mostrato la necessita’della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente malattia renale preesistente, hanno sviluppato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica quando l’enalapril e’ stato somministrato in concomitanza a un diuretico(vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Enalapril Maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Se questo si verifica, laterapia con Sinertec deve essere sospesa. Questa circostanza deve farpensare alla possibilita’ di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Enalapril Maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti delrecettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia: l’associazione dell’enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo’ escludere la possibilita’ che si verifichi un’iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l’associazione di litio con enalaprile diuretici non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente “senza sodio”. Enalapril maleato. Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: l’insufficienza renale e’ stata riportata in associazione con l’enalapril e si e’ verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca severa o malattia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e’ usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Enalaprilmaleato- Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionantetrattati con ACE-inibitori c’e’ un rischio aumentato di ipotensione einsufficienza renale. La perdita della funzione renale puo’ avere luogo con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medicae monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: non vi e’ esperienza riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non e’ pertanto raccomandato. Pazienti in emodialisi: l’uso di enalapril non e’ indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sonostate riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es., AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore. Per tali pazienti, si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e’ noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Idroclorotiazide, Malattia epatica al paragrafo 4.4). Neutropenia/Agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri agenti antiipertensivi: l’uso concomitante di questi farmaci puo’ aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina e altrinitrati o altri vasodilatatori, puo’ ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita’ da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici puo’ aumentare ulteriormente i livelli del litio e aumentare il rischio di tossicita’ da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di Sinertec con il litio non e’ raccomandato, ma se l’associazione e’ necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatorinon-steroidei inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2(COX-2): farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Pertanto, l’effetto antiipertensivo di antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ACE-inibitori o diuretici puo’ essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II o ACE-inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e puo’ dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e’ usualmente reversibile. Raramente puo’ verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzione renale compromessa. Enalapril maleato. Diuretici risparmiatoridi potassio, integratori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., eparina, prodotti contenenti trimetoprim come cotrimossazolo) possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Qualora si ritenesseappropriato l’uso concomitante di enalapril e di uno qualsiasi dei suddetti agenti, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo’ dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACEinibitori puo’ risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5). Antidiabetici: studiepidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzantiorali) puo’ causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e’ sembrato verificarsi con maggiore probabilita’ durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcol: l’alcol aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5). Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l’enalapril puo’ essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori incluso l’enalapril. Inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR):i pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore di mTOR (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus) possono avere un rischio aumentato di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina: i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un ACE inibitore e un inibitore della neprilisina (ad es., sacubitril, racecadotril) possono avere un rischio aumentato di angioedema (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di enalapril con sacubitril/valsartane’ controindicato poiche’ l’inibizione concomitante della neprilisinae dell’ACE puo’ aumentare il rischio di angioedema. La terapia con sacubitril/valsartan non deve essere iniziata prima di 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di terapia con enalapril. La terapia con enalapril non deve essere iniziata prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide. Miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita’ alla tubocurarina. Alcol, barbiturici o analgesici oppioidi: puo’ verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.5). Antidiabetici (per via orale e insulina): puo’ essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Medicinali che provocano un allungamento dell’intervallo QT (per es., chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni dipunta.
EFFETTI INDESIDERATI
Sinertec e’ generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto un’interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati piu’ comuni segnalati durante gli studi clinici con Sinertec sono stati cefalea e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Sinertec, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola durante gli studi clinici o dopo la commercializzazione del medicinale. Effetti indesiderati di Sinertec. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzionedell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido**; raro: alterazioni dell’attivita’ onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia). Patologie dell’occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota: effusione coroideale. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondaria ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, disturbi respiratori (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila; molto raro: sindrome da distress respiratorioacuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza**; raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema) ipersensibilita’/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita’, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo; non nota: e’ stato segnalato un complesso sintomatologico che puo’includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita’ per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita’ o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari*** ; non comune: artralgia**. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, stanchezza; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * I tassi d’incidenza sono stati confrontabili con quelli riportati nei gruppi di controllo attivo e placebo negli studi clinici. ** Osservati soltanto con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mge 25 mg. *** La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza dell’evento e’ definita non comune quando si riferisce a dosi da 6mg di idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e’ stata osservata un’associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori: l’uso degli ACE-inibitori non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizionead ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha datorisultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre inducetossicita’ fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si e’ verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzionedella funzione renale fetale e che puo’ provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Se dovesse verificarsi un’esposizione a un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c’e’ una limitata esperienzacon l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante ilprimo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d’azione dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo’ compromettere la perfusione feto-placentare e puo’ causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non puo’ essere usato alcun altro trattamento. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l’uso di Sinertec durante l’allattamento non e’ raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche’ non vi e’ sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu’ grandi, l’uso di Sinertec in madri che allattano puo’ essere preso in considerazionese questo trattamento e’ necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantita’. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di Sinertec non e’ raccomandato durante l’allattamento. Se Sinertec viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute piu’ basse possibili.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER