DENOMINAZIONE
SMOFKABIVEN AA 6,5%, EMULSIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale.
PRINCIPI ATTIVI
Il medicinale consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ognisacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni. Soluzione di aminoacidi 10% con elettroliti. Per 506 ml: 331 ml; per 1012 ml: 662 ml; per 1518 ml: 993 ml; per 2025 ml: 1325 ml; per2531 ml: 1656 ml; per 1000 ml: 654 ml. Glucosio 42%. Per 506 ml: 102 ml; per 1012 ml: 204 ml; per 1518 ml: 306 ml; per 2025 ml: 408 ml; per2531 ml: 510 ml; per 1000 ml: 202 ml. Emulsione lipidica 20%. Per 506ml: 73 ml; per 1012 ml: 146 ml; per 1518 ml: 219 ml; per 2025 ml: 292ml; per 2531 ml: 365 ml; per 1000 ml: 144 ml. Questo corrisponde alleseguenti composizioni complessive. Alanina. Per 506 ml: 4,6 g; per 1012 ml: 9,3 g; per 1518ml: 14 g; per 2025 ml: 19 g; per 2531 ml: 23 g; per 1000 ml: 9,2 g. Arginina. Per 506 ml: 4,0 g; per 1012 ml: 7,9 g; per 1518ml: 12 g; per 2025 ml: 16 g; per 2531 ml: 20 g; per 1000 ml: 7,9 g. Glicina. Per 506 ml: 3,6 g; per 1012 ml: 7,3 g; per 1518ml: 11 g;per 2025 ml: 15 g; per 2531 ml: 18 g; per 1000 ml: 7,2 g. Istidina. Per 506 ml: 1,0 g; per 1012 ml: 2,0 g; per 1518ml: 3,0 g; per 2025 ml: 4,0 g; per 2531 ml: 5,0 g; per 1000 ml: 2,0 g. Isoleucina. Per 506 ml:1,7 g; per 1012 ml: 3,3 g; per 1518ml: 5,0 g; per 2025 ml: 6,6 g; per2531 ml: 8,3 g; per 1000 ml: 3,3 g. Leucina. Per 506 ml: 2,4 g; per 1012 ml: 4,9 g; per 1518ml: 7,3 g; per 2025 ml: 9,8 g; per 2531 ml: 12 g; per 1000 ml: 4,8 g. Lisina (come acetato). Per 506 ml: 2,2 g; per 1012 ml: 4,4 g; per 1518ml: 6,6 g; per 2025 ml: 8,7 g; per 2531 ml: 11 g; per 1000 ml: 4,3 g. Metionina. Per 506 ml: 1,4 g; per 1012 ml: 2,8 g; per 1518ml: 4,3 g; per 2025 ml: 5,7 g; per 2531 ml: 7,1 g; per 1000ml: 2,8 g. Fenilalanina. Per 506 ml: 1,7 g; per 1012 ml: 3,4 g; per 1518ml: 5,1 g; per 2025 ml: 6,8 g; per 2531 ml: 8,4 g; per 1000 ml: 3,3g. Prolina. Per 506 ml: 3,7 g; per 1012 ml: 7,4 g; per 1518ml: 11 g; per 2025 ml: 15 g; per 2531 ml: 19 g; per 1000 ml: 7,3 g. Serina. Per 506 ml: 2,2 g; per 1012 ml: 4,3 g; per 1518ml: 6,5 g; per 2025 ml: 8,6g; per 2531 ml: 11 g; per 1000 ml: 4,3 g. Taurina. Per 506 ml: 0,33 g; per 1012 ml: 0,66 g; per 1518ml: 1,0 g; per 2025 ml: 1,3 g; per 2531ml: 1,7 g; per 1000 ml: 0,65 g. Treonina. Per 506 ml: 1,5 g; per 1012ml: 2,9 g; per 1518ml: 4,4 g; per 2025 ml: 5,8 g; per 2531 ml: 7,3 g;per 1000 ml: 2,9 g. Triptofano. Per 506 ml: 0,66 g; per 1012 ml: 1,3 g; per 1518ml: 2,0 g; per 2025 ml: 2,7 g; per 2531 ml: 3,3 g; per 1000ml: 1,3 g. Tirosina. Per 506 ml: 0,13 g; per 1012 ml: 0,26 g; per 1518ml: 0,40 g; per 2025 ml: 0,53 g; per 2531 ml: 0,66 g; per 1000 ml: 0,26 g. Valina. Per 506 ml: 2,1 g; per 1012 ml: 4,1 g; per 1518ml: 6,2 g; per 2025 ml: 8,2 g; per 2531 ml: 10 g; per 1000 ml: 4,1 g. Cloruro di calcio diidrato corrispondente a cloruro di calcio. Per 506 ml: 0,14g; per 1012 ml: 0,29 g; per 1518ml: 0,43 g; per 2025 ml: 0,58 g; per 2531 ml: 0,72 g; per 1000 ml: 0,28 g. Sodio glicerofosfato idrato corrispondente a sodio glicerofosfato. Per 506 ml: 1,2 g; per 1012 ml: 2,3g; per 1518ml: 3,5 g; per 2025 ml: 4,6 g; per 2531 ml: 5,8 g; per 1000 ml: 2,3 g. Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato. Per 506 ml: 0,31 g; per 1012 ml: 0,62 g; per 1518ml: 0,92 g; per2025 ml: 1,2 g; per 2531 ml: 1,5 g; per 1000 ml: 0,61 g. Cloruro di potassio. Per 506 ml: 1,2 g; per 1012 ml: 2,3 g; per 1518ml: 3,5 g; per2025 ml: 4,6 g; per 2531 ml: 5,8 g; per 1000 ml: 2,3 g. Sodio acetatotriidrato corrispondente a sodio acetato. Per 506 ml: 0,82 g; per 1012 ml: 1,6 g; per 1518ml: 2,5 g; per 2025 ml: 3,3 g; per 2531 ml: 4,1 g; per 1000 ml: 1,6 g. Zinco solfato eptaidrato corrispondente a zinco solfato. Per 506 ml: 0,0033 g; per 1012 ml: 0,0066 g; per 1518ml: 0,010 g; per 2025 ml: 0,013 g; per 2531 ml: 0,017 g; per 1000 ml: 0,0066 g. Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio. Per 506 ml: 43 g; per1012 ml: 86 g; per 1518ml: 129 g; per 2025 ml: 171 g; per 2531 ml: 214 g; per 1000 ml: 85 g. Olio di semi di soia, raffinato. Per 506 ml: 4,4 g; per 1012 ml: 8,8 g; per 1518ml: 13 g; per 2025 ml: 18 g; per 2531 ml: 22 g; per 1000 ml: 8,7 g. Trigliceridi a catena media. Per 506 ml: 4,4 g; per 1012 ml: 8,8 g; per 1518ml: 13 g; per 2025 ml: 18 g; per2531 ml: 22 g; per 1000 ml: 8,7 g. Olio di oliva raffinato. Per 506 ml: 3,7 g; per 1012 ml: 7,3 g; per 1518ml: 11 g; per 2025 ml: 15 g; per2531 ml: 18 g; per 1000 ml: 7,2 g. Olio di pesce, ricco in acidi omega-3. Per 506 ml: 2,2 g; per 1012 ml: 4,4 g; per 1518ml: 6,6 g; per 2025 ml: 8,8 g; per 2531 ml: 11 g; per 1000 ml: 4,3 g.
ECCIPIENTI
Glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, All-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (regolatore del pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (regolatore del pH), acido cloridrico (regolatore del pH), acquaper preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta’ superiore o uguale ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Grave iperlipidemia; grave insufficienza epatica; gravi disturbi della coagulazione del sangue; difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi; grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi; shock acuto; iperglicemia non controllata; livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi; controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata; sindrome emofagocitica; condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica ecoma iperosmolare); neonati e bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia. L’aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti e’ una emulsione bianca. La capacita’ del pazientedi eliminare i lipidi e metabolizzare l’azoto e il glucosio e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocita’ di infusione. La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc) e alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all’assunzione orale/enterale in aggiunta. Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).Adulti. Il fabbisogno e’ 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno e’ compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto puo’ essere addirittura superiore. Dosaggio. Il dosaggio di 13-31 ml del farmaco /kg di peso corporeo/giorno fornira’ 0,14-0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,85-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e 12-28 kcal/kg dipeso corporeo/giorno dell’energia totale (8-19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo copre il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale. Velocita’ d’infusione. La velocita’ massima di infusione per il glucosio e’ di 0,25 g/kg di peso corporeo/h,per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocita’ di infusione non deve superare 1,5ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 gdi aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato e’ 14-24 ore. Dose giornaliera massima. La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente epuo’ anche cambiare da un giorno all’altro. La dose giornaliera massima raccomandata e’ di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno. La dose giornaliera massima raccomandata di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno fornira’ 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,32 g di azoto /kg di peso corporeo/giorno), 2,6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 0,9 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di contenuto energetico di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Popolazione pediatrica. Bambini (2-11 anni) Dosaggio: la dose fino a 31 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano piu’ dei pazienti adulti. Velocita’ di infusione La velocita’ di infusione massima raccomandata e’ 1,8 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondentia 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,15 g di glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora). Alla massima velocita’ di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 17 ore, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio. Il periodo di infusione raccomandato e’ 12-24 ore. Dose giornaliera massima: la dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e puo’ anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata e’ 31 ml/kg di peso corporeo/giorno. La dose giornaliera massima raccomandata di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno fornira’ 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 0,9 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Adolescenti (12-16/18anni). Negli adolescenti SmofKabiven AA 6,5% puo’ essere usato come negli adulti. Modalita’ di somministrazione Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale. I cinque diversi confezionamenti del medicinale sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti al farmaco, secondo le necessita’ dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti gia’ presenti nel medicinale).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.
AVVERTENZE
La capacita’ di eliminare i lipidi e’ individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo e’, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. Durante l’infusione la concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l.Un sovradosaggio puo’ portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi inpazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita’ epatica, ipotiroidismo e sepsi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata e’ stata osservata tra soia e arachidi.Per evitare rischi connessi con una velocita’ di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica. Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. E’ richiesto un monitoraggio clinico speciale all’inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l’infusione deve essere interrotta. Dal momento che un aumento del rischio di infezione e’ associato con l’uso di una qualsiasi vena centrale, devono essere prese precauzioni peruna rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l’inserimento del catetere. Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l’osmolarita’ cosi’ come l’equilibrio dei fluidi, lo stato acidobase e gli enzimi epatici. La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorate quando l’infusione di lipidi e’ assunta per un periodo piu’ lungo. Nei pazienti con insufficienza renale, l’assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperpotassiemia. La quantita’ dei singoli elettroliti da aggiungere e’ disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal frequente monitoraggio dei livelli sierici. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarita’ sierica. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione. Il contenuto in lipidi del farmaco puo’ interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue e’ stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in manieraadeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 – 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti. L’infusione endovenosa di aminoacidi e’ accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Cio’ deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante itrattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantita’ di zinco somministrata assieme al farmaco. In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale puo’ dar luogoad un cambio della fluidita’ ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonche’ una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindisi raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine. il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia, puo’ essere necessaria la somministrazione esogena di insulina. Il farmacoo e’ una preparazione di composizione complessa. Pertanto e’ fortemente raccomandato di non aggiungere altre soluzioni se non e’ provata la compatibilita’. Popolazione pediatrica. A causa della composizione della soluzione di aminoacidi nel medicinale, il prodotto non e’ adatto per l’uso in neonati o infanti al di sotto dei 2 anni di eta’. Non vi e’ esperienza clinica dell’uso del farmaco nei bambini (da 2 a 16/18 anni di eta’).
INTERAZIONI
Alcuni medicinali, come l’insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata. L’eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo puo’ comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi. L’oliodi semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K 1. Tuttavia laconcentrazione nel medicinale e’ cosi’ bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: mancanza d’appetito, nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: elevati livelli plasmatici di enzimi epatici. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: lieve aumento della temperatura corporea; non comune: brividi, capogiri, cefalea; raro: reazioni di ipersensitivit? (es. Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, eruzione cutanea, orticaria, vampata, cefalea), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare. Se si verificano questi effetti indesiderati l’infusione del medicinale deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio. Sindrome da sovraccarico di grassi Una compromissione della capacita’ di eliminare i trigliceridi puo’ portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi”, che puo’ essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa puo’ esseregenetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi puo’ essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome puo’ anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita’ di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come la compromissione della funzione renale o un’infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e’ caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, anormale test di funzionalita’ epatica e coma. I sintomisono di solito reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica e’ interrotta. Eccesso di infusione di aminoacidi. Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi nel medicinale puo’ causare effetti indesiderati quando la velocita’ di infusione raccomandata e’ superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi puo’ anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (adesempio creatinina, urea) puo’ manifestarsi con una ridotta funzione renale. Eccesso di infusione di glucosio. Se la capacita’ del pazientedi metabolizzare il glucosio viene superata, si sviluppera’ iperglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati riguardanti l’esposizione del medicinale ingravidanza o durante l’allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicita’ riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale puo’ diventare necessaria durante la gravidanza e l’allattamento. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo un’attenta valutazione.
Forma farmaceutica
EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA