DENOMINAZIONE
SODERM 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, altre associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di soluzione contiene 0,64 mg di betametasone dipropionato (equivalenti a 0,5 mg di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
ECCIPIENTI
Sodio edetato, ipromellosa, alcol isopropilico, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua purificata.
INDICAZIONI
Per il trattamento della psoriasi (psoriasis vulgaris).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lesioni della pelle virali (ad es. herpes simplex, varicella) o batteriche (ad es. processi tubercolotici o sifilitici, erisipela). Infezioni cutanee batteriche o fungine senza adeguata terapia anti-infettiva concomitante. Acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale. Reazionicutanee alle vaccinazioni nella zona da trattare. Per uso ripetuto: ulcera gastrica, ulcera duodenale, ipocoagulazione. Questo farmaco non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piccoli. Questo medicinale non deve essere utilizzato sull’occhio, sulle membrane mucose, nell’area genitale e sulle ferite profonde aperte. Questo farmaco non deve essere utilizzato in condizioni occlusive (cerotti/patch, ecc.).
POSOLOGIA
Posologia: questo farmaco viene applicato una o due volte al giorno sulle aree della pelle interessate. Per alcune condizioni patologiche, l’applicazione una volta al giorno e’ sufficiente. La frequenza di applicazione puo’ essere ridotta man mano che la condizione patologica migliora. La dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico non deve essere utilizzata negli adulti per piu’ di 1 settimana. In linea di principio la durata del trattamento con corticosteroidi e il dosaggio dovrebbero essere ridotti al minimo. Popolazione pediatrica: nei bambini, l’area massima trattata con questo medicinale deve essere inferiore al 10% della superficie corporea. I bambini non devono essere trattati con questo farmaco per piu’ di 1 settimana. Nei bambini la dose giornaliera massima di acido salicilico non deve superare 0,2 g. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piu’ piccoli. Anziani: le differenze di risposta tra i pazienti anziani e piu’ giovani non sono note. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere effettuata con cautela, di solito partendo dal dosaggio piu’ basso, riflettendo la maggiore incidenza di diminuzione delle funzioni epatica e renale, e di fattori concomitanti dirischio/malattia come osteoporosi, diabete ecc. Compromissione renalee epatica: puo’ essere necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale/epatica. Modo di somministrazione: rivestire le aree della pelle interessate con un sottilestrato di soluzione. Durata di utilizzo: la durata di utilizzo non deve superare le 3 settimane. I bambini non devono essere trattati con questo farmaco per piu’ di 1 settimana.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Se durante l’uso di queso farmaco si sviluppa irritazione o sensibilizzazione della pelle o se la pelle si secca eccessivamente, il trattamento deve essere interrotto. Effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso sistemico di corticosteroidi, ad esempio la soppressione surrenale, possono verificarsi anche nell’uso topico, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. L’assorbimento sistemico di corticosteroide o dell’acido salicilico applicati localemente puo’ essere aumentato quando si trattano grandi aree della pelle per periodi prolungati, o quando il trattamento viene somministrato sotto medicazioni occlusive (le medicazioni occlusive non devono essere utilizzate con questo medicinale; nota: i pannolini possono essere occlusivi). Devono essere adottate precauzioni speciali quando l’applicazione avviene in queste condizioni, o se e’ previsto l’uso a lungo termine, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. A causa del contenuto di glucocorticoide e acido salicilico, e’ vietato il trattamento a lungo termine (superiore a 3 settimane) e/o l’uso su aree estese della pelle (oltre il 10% della superficie corporea). Cio’ vale soprattutto per i bambini e i pazienti con disfunzione renale o epatica. Per evitare sintomi di intossicazione non deve essere superata una dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico negli adulti. Quando si utilizza questo farmaco, e’ necessario fare attenzione per evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte profonde e le mucose. Nella zona del viso e nelle pieghe cutanee questo medicinale deve essere utilizzato con cautela. Come risaputo per i corticosteroidi sistemici, il glaucoma puo’ anche svilupparsi dall’uso di corticosteroidi locali (ad esempio, dopo applicazione dialti dosaggi o su superfici estese per un periodo prolungato, medicazioni occlusive o applicazione sulla pelle intorno agli occhi). I sintomi caratteristici della tinea incognito possono cambiare durante il trattamento con farmaci topici steroidei. Il rischio di infezioni localidella pelle puo’ essere aumentato durante il trattamento con farmaci topici steroidei. Gli steroidi, anche se usati solo localmente possonomascherare alcuni segni di infezione. Dopo la somministrazione prolungata e ininterrotta di glucocorticoidi puo’ verificarsi tachifilassi, che porta alla tolleranza reversibile della dermatosi al glucocorticoide topico. Gli effetti collaterali sono in contrasto con gli effetti desiderati e non ridotti. I corticosteroidi sopprimono la proliferazione delle cellule dermiche causando un’atrofia epidermica reversibile. Dopo uso prolungato i melanociti si diradano portando all’ipopigmentazione. A causa della riduzione della sintesi di collagene e proteoglicani, la struttura delle fibre elastiche viene alterata, portando ad un’atrofia dermica che non e’, o e’ solo parzialmente, reversibile. A differenza dell’epidermide, l’atrofia e l’assottigliamento del tessuto connettivo dermico e’ irreversibile. Disturbi visivi: possono essere segnalati disturbi visivi con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere considerato per il consulto a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: quando si utilizza questo medicinale nei bambini, non deve essere superata la dose giornalieradi acido salicilico di 0,2 g. Nei bambini, l’area massima trattata deve essere inferiore al 10% della superficie corporea. Generalmente, dovrebbe essere esercitata maggiore cautela quando si trattano dei bambini con questo farmaco in quanto, rispetto agli adulti, puo’ esserci unaumento dell’assorbimento del glucocorticoide e dell’acido salicilicoattraverso la pelle del bambino, a causa della natura della pelle delbambino e a causa del maggior rapporto superficie della pelle/peso corporeo.
INTERAZIONI
Come conseguenza dell’assorbimento, il trattamento di ampie superficidella pelle o la terapia a lungo termine potrebbero portare ad interazioni simili a quelle che si verificano dopo il trattamento sistemico con betametasone e acido salicilico. Durante l’uso di questo farmaco, non devono essere utilizzati shampoo medicati per capelli, in quanto ad oggi non c’e’ esperienza pratica che permetta di escluderne l’interazione. Attualmente, non sono note influenze sui test di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse che sono state segnalate con l’uso di corticosteroidi topici e di acido salicilico sono riportate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e includono: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sensibilizzazione. Patologie dell’occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: irritazione cutanea, atrofia cutanea, smagliature, miliaria, acne steroidea, ipopigmentazione, teleangectasia, bruciore cutaneo, prurito, secchezza della pelle, follicolite, cambiamenti nella crescita dei capelli, dermatite periorale, dermatite da contatto allergico, macerazione dellapelle, guarigione ritardata della ferita, desquamazione. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi piu’ frequentemente quando applicati sotto medicazioni occlusive: macerazione della pelle, infezionesecondaria, atrofia cutanea, smagliature e miliaria. Con l’uso esterno di acido salicilico possono verificarsi pelle secca, irritazione della pelle e desquamazione non desiderata; i glucocorticoidi possono ritardare la guarigione delle ferite. L’assorbimento sistemico della sostanza attiva betametasone dipropionato e quindi il rischio di effetti sistemici, come la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing, non possono essere esclusi con l’uso di questo farmaco. Popolazione pediatrica: nei bambini trattati con corticosteroidi topici, e’ stata osservata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo di crescita, riduzione dell’incremento di peso e ipertensione intracranica. La soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini con bassi livellidi cortisolo plasmatico e mancanza di risposta alla stimolazione ACTH. L’ipertensione intracranica si manifesta con fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale. I bambini sono piu’ suscettibilidei pazienti adulti a un effetto soppressivo indotto da glucocorticoidi sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni, a causa del maggior rapporto tra superficie della pelle epeso corporeo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani e’ sconosciuto. Pertanto, questo farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l’uso di preparati topici contenenti corticosteroidi dovrebbe essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare il trattamento di grandi aree, l’uso prolungato o medicazioni occlusive dovrebbero essere evitati durante la gravidanza el’allattamento. Una serie di studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di fessure palatine tra i neonati di donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le fessure palatine sono un disturbo raro e se i glucocorticosteroidi sistemici sono teratogeni, questipossono causare un aumento di soli uno o due casi per 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all’uso topico di glucocorticosteroidi durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia, ci sipotrebbe aspettare un rischio inferiore poiche’ la disponibilita’ sistemica di glucocorticosteroidi applicati localmente e’ molto bassa. Quando i corticosteroidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, il feto e’ a rischio di atrofia adrenocorticale, che puo’ richiedere un’interruzione graduale del trattamento nel neonato con farmaci sostitutivi. L’acido salicilico puo’ essere assorbito attraverso la pellein misura considerevole. Non ci sono chiari risultati epidemiologici di un aumento del rischio di malformazioni nell’uomo a causa dell’acido salicilico. L’assunzione di acido salicilico nell’ultimo trimestre di gravidanza puo’ portare a un prolungamento del tempo di gestazione enella tocolisi. Nella madre e nel bambino, e’ stata osservato un aumento della diatesi emorragica. Puo’ verificarsi sanguinamento intracranico quando assunto poco prima della nascita, soprattutto nei neonati pretermine. E’ possibile la chiusura prematura del dotto di Botallo nelfeto. Allattamento: poiche’ non e’ noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi si verifica un assorbimento sistemico sufficiente tale da portare a quantita’ rilevabili nel latte materno, si dovrebbe prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno o del farmaco, tenendo conto del beneficio per la madre. L’acido salicilico viene escreto nel latte umano. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di danni al neonato. Tuttavia, non deve essere utilizzato durante l’allattamento a meno che non sia strettamente indicato. Durante l’allattamento al seno, questo farmaco non deve essere applicato sullazona del seno. Il neonato deve evitare il contatto con le aree del corpo trattate. Se sono necessarie dosi elevate, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE CUTANEA
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE