DENOMINAZIONE
SORBISTERIT, POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE/RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per il trattamento dell’iperkaliemia e dell’iperfosfatemia.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di polvere contiene: 759 – 949 mg di calcio polistirene sulfonato, corrispondente a 1,8 mmol di calcio. Eccipiente con effetti noti: 50,74 mg – 240,74 mg saccarosio. 20 g di polvere contengono: 15,18 – 18,98 g di calcio polistirene sulfonato, corrispondenti a 36 mmol di calcio. Eccipiente con effetti noti: 1,01 – 4,81 g saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico.
INDICAZIONI
Trattamento dell’iperpotassiemia, in pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L’uso di Sorbisterit e’ controindicato in pazienti affetti da: livelli del potassio plasmatico inferiori a 5 mmol/l; condizioni associate aipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosi e carcinoma metastatico); ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologia ostruttiva dell’intestino; ridotta mobilita’ dell’intestino; concomitante somministrazione di sorbitolo (vedere paragrafo 4.5); rischio di necrosi del colon. Neonati: Sorbisterit non deve essere somministrato pervia orale ai neonati ed e’ inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridotta motilita’ dell’intestino (ad. es. post-operatoria o indotta da farmaco).
POSOLOGIA
Da somministrare per via orale o per clistere ritentivo. Le indicazioni per il dosaggio devono essere considerate come linee guida di riferimento. Il fabbisogno reale deve essere deciso sulla base di regolari controlli clinici e biochimici. La durata del trattamento con la resina di scambio cationico Sorbisterit dipende dai risultati delle analisigiornaliere di potassio sierico. Se il livello di potassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l, la terapia deve essere sospesa. Quando il livello di potassio sierico ritorna ad essere superiore a 5 mmol/l, la terapia puo’ essere ripresa. Somministrazione orale: negli adulti, inclusi gli anziani: 20 grammi di polvere da 1 a 3 volte al giorno (1 cucchiaio dosatore), disciolti in circa 150 ml di liquido. Popolazionepediatrica : Da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno, disciolti in circa 150 ml di liquido. Questa preparazione deve essere usata suddivisa in almeno tre diverse dosi, in un periodo di 24 ore. Il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale ai neonati. Sorbisterit deve essere assunto almeno 3 ore prima o dopo altrimedicinali somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5). Sorbisterit deve essere usato congiuntamente ad alimenti. Per i liquidi adatti alla diluizione di Sorbisterit prima della somministrazione per viaorale, vedere paragrafo 6.6. Via rettale (Clistere ritentivo): negli adulti, inclusi gli anziani: dopo aver effettuato un clistere di pulizia, preparare una sospensione con 40 g (2 cucchiai dosatori) in 150 mldi soluzione di glucosio al 5% e somministrare da 1 a 3 volte al giorno. Nelle fasi iniziali, la somministrazione per via rettale puo’ essere d’aiuto come la via orale per ottenere un rapido abbassamento del livello del potassio sierico. Durata di ritenzione: 6 ore. Popolazione pediatrica: quando la somministrazione orale non e’ possibile, una dose da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno puo’ essere somministrata per via rettale in sospensione in 150 ml di una soluzione di glucosio al 5%, somministrata in almeno 3 dosi suddivise nell’arco di 24 ore. Successivamente alla ritenzione del clistere, e’ necessario irrigareil colon per assicurare l’adeguata rimozione della resina. E’ tuttavia richiesta una particolare attenzione in caso di somministrazione rettale a bambini e neonati, in quanto un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare a un impaccamento della resina. Il rischio di emorragia gastrointestinale o di necrosi del colon indica che e’ necessario prestare particolare attenzione in caso di somministrazione a lattanti prematuri o neonati con peso corporeo ridotto (vedereparagrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
La resina di scambio cationico di Sorbisterit non e’ sufficientementeefficace nei casi di iperkaliemia con livelli del potassio che eccedono 6,5 mmol/l e/o con modifiche dell’ECG. In questa situazione, e’ necessario prendere in considerazione l’adozione di misure di emergenza (somministrazione di bicarbonato di sodio, infusione di insulina glucosata) o la dialisi. Va tenuta in considerazione la possibilita’ di ottenere severe deplezioni di potassio e adeguati controlli clinici e biochimici sono essenziali durante il trattamento, specialmente in pazienti trattati con digitale. La somministrazione della resina deve essere sospesa quando il livello di potassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l. Come risultato dell’assunzione di calcio, esiste la possibilita’ di un aumento eccessivo di calcio nel siero, in particolare nei casi in cui il paziente stia seguendo una dieta ricca di calcio o stia utilizzando altri preparati che contengono calcio, tra cui leganti del fosforo o analoghi della vitamina D. E’ quindi consigliabile monitorarecostantemente le concentrazioni di calcio nel siero. Gli obiettivi della terapia con la resina scambiatrice di cationi Sorbisterit devono essere supportati da altre misure quali la restrizione dell’assunzione di potassio, il monitoraggio dell’acidosi e l’uso di alimenti ad alto contenuto di calorie. Poiche’ Sorbisterit e’ simile ad altre resine dipolistirene sulfonato per il fatto che non e’ totalmente selettivo nei confronti del potassio, puo’ derivarne ipomagnesiemia. Il livello dimagnesio nel siero deve quindi essere sottoposto a monitoraggio durante la terapia con Sorbisterit. Il trattamento con Sorbisterit deve essere interrotto se si verifica una costipazione clinicamente significativa. 20 g di Sorbisterit contengono 4,81 g di saccarosio, corrispondenti a circa 0,41 di carboidrato (CE). Questo aspetto deve essere considerato in pazienti affetti da diabete mellito. Sorbisterit deve essere assunto almeno 3 ore prima o dopo altri medicinali somministrati per via orale. Questo intervallo di tempo deve essere aumentato a 6 ore neipazienti con gastroparesi o altre condizioni che determinano un ritardo nello svuotamento del cibo dallo stomaco all’intestino tenue (vedere paragrafo 4.5). Il sorbitolo non deve essere utilizzato come lassativo assieme a Sorbisterit, ne’ per via orale ne’ per via rettale, poiche’ vi e’ il rischio di necrosi del colon (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione orale deve essere effettuata con cautela al fine di evitarne l’aspirazione. Sorbisterit deve essere somministrato al pazientein posizione seduta se possibile. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: in neonati, il calciopolistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale (vedere paragrafo 4.3). Nei bambini e nei neonati, e’ necessaria un’attenzione particolare per la somministrazione rettale dal momento che un dosaggio eccessivo o ad una diluizione inadeguata potrebbero provocare impaccamento della resina. A causa del rischio di emorragia delle vie digerenti o di necrosi del colon, e’ necessaria un’attenzione particolare in caso di neonati prematuri o neonati con basso peso corporeo alla nascita.
INTERAZIONI
E’ controindicato l’uso concomitante di: sorbitolo (orale o rettale):l’uso concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato puo’ causare la necrosi del colon. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Quando viene somministrato per via orale, Sorbisterit puo’ legarsi ad altri medicinali somministrati oralmente. Il legame di Sorbisterit con altri medicinali per via orale potrebbe ridurre il loro assorbimento gastrointestinale e la loro efficacia (vedere l’elenco di seguito). La somministrazione concomitante di Sorbisterit con altri medicinali per via orale deve essere evitata. Somministrare Sorbisterit almeno 3 ore prima o 3 ore dopo dalla somministrazione di altri medicinali per via orale. Per i pazienti con gastroparesi deve essere considerata una distanza di 6 ore. Da utilizzare con cautela: agenti rilascianti cationi: possono ridurre l’efficacia di legame del potassio al calcio polistirene sulfonato. Cationi non assorbibili rilasciati da antiacidi e lassativi: e’ stata riferita alcalosi sistemica in seguito alla somministrazione concomitante di resine scambiatrici di cationi e antiacidi e lassativi che rilasciano cationi non assorbibili quali l’idrossido di magnesio, l’idrossido di alluminio ed il carbonato di calcio. E’ necessario osservare un certo intervallo ditempo riguardo a questi farmaci quando viene assunto Sorbisterit (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Idrossido di alluminio: e’ stata riportata ostruzione intestinale dovuta a concrezioni di idrossido di alluminio quando l’idrossido di alluminio e’ stato combinato con la resina (formasodica). Farmaci simili alla Digitale: Gli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare la comparsa di varie aritmie ventricolari e dissociazioni nodali A-V, possono essere facilmente accentuati dallo sviluppo di ipopotassiemia e/o ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Litio: possibile diminuzione dell’assorbimento del litio. Levotiroxina: possibile diminuzione dell’assorbimento di levotiroxina. Prodotti medicinali che interagiscono con il calcio (release di calcio dalla resina): ciprofloxacina: possibile diminuzione della biodisponibilita’ di ciprofloxacina. Tetracicline: possibile diminuzione dell’assorbimento della tetraciclina. Diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa: l’usoconcomitante di diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa puo’ aumentare il rischio di ipokalemia. Anticolinergici: aumentato rischio di effetti secondari gastrointestinali con Sorbisterit a causa della ridotta mobilita’ dello stomaco.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e’ stata categorizzata come segue: molto comune: (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>= 1/1000, < 1/100); raro: (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro: (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base deidati disponibili) Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipercalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: bronchite acuta e/o broncopolmonite associate all’inalazione di calcio polistirene sulfonato. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, ostruzione intestinale, ulcere gastriche, necrosi del colon con conseguenti perforazioni, anoressia; rare: in casi gravi ileo occlusivo dovuto all’accumulo intestinale della resina, impatto fecale conseguente alla somministrazione rettale nei bambini, concrezioni gastrointestinali conseguenti alla somministrazione per via orale nei neonati. Nei lattanti prematuri e nei neonati con peso corporeo ridotto si osservano casi di ematochezia dopo la somministrazione di clisteri contenenti resine di polistirene sulfonato. Nel caso della somministrazione per via orale, i pazienti possono avere difficolta’ della deglutizione di quantita’ piuttosto grandi di polvere disciolta. Il limite diquesto problema e’ funzione della predisposizione individuale, della malattia, della gestione e della durata del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di calcio polistirene sulfonato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo alla tossicita’ sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Sorbisterit non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con calcio polistirene sulfonato. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di calcio polistirene sulfonato/metaboliti nel latte materno. Sorbisterit non dovrebbe essere usato durante l’allattamento al seno se non in casi di stretta necessita’. Fertilita’: non vi sono dati disponibili.
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE/RETTALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE