DENOMINAZIONE
STADIUM 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici.
PRINCIPI ATTIVI
Cefixima anidra.
ECCIPIENTI
Una compressa rivestita con film contiene: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio biossido, talco, lecitina di soia, gommaxanthan.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili: riacutizzazioni della bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita’; infezioni non complicate delle basse vie urinarie; pielonefrite non complicata. Nel trattamento di: otite media; sinusite; faringite. L’uso del farmaco deve essere riservato alle infezioni di cui e’ noto o si sospetta che il microrganismoresponsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento con altri antibatterici comunemente usati potrebbe comportare un rischio significativo. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altre cefalosporine, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il medicinale e’ inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilita’ alle penicilline ed alle cefalosporine.
POSOLOGIA
>>Adulti: la dose raccomandata negli adulti e’ di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione. La durata abituale del trattamento e’ di7 giorni. Se necessario puo’ essere continuato fino a 14 giorni. Pazienti anziani: possono essere trattati con la stessa dose degli adulti.Nella compromissione renale grave si deve valutare la funzionalita’ renale ed adeguare la dose. Adolescenti >= 12 anni di eta’: gli adolescenti >= 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti. Bambini da 6 mesi a 11 anni di eta’: nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini e’ di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi. Bambini minori di 6 mesi di eta’: la sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di eta’. Danno renale in pazienti adulti: il farmaco puo’ essere somministrato in presenza di compromissione della funzionalita’ renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina >=20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non e’ raccomandato in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: le compresse sono solo per uso orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita’ acqua. Il medicinale puo’ essere assunta con o senza cibo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilita’ ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiche’ vi e’ qualche evidenza di allergenicita’ crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiche’ possono verificarsi reazioni crociate. Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilita’ o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale: il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non e’ raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalita’ renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilita’ di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che gia’ presentano una funzionalita’ renale ridotta. Il trattamento con il medicinale alla dose raccomandata (400 mg/die), puo’ alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e’ la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita.L’uso del farmaco deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosacomprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale e’ il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile . Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale e’ controindicato. False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo puo’ essere dovuto alfarmaco. Il rivestimento della compressa contiene 0,6 mg di lecitina di soia.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalita’ renale. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo’ aumentare la biodisponibilita’ della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.La somministrazione di cefixima puo’ ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettivenon-ormonali supplementari.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo e’ stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1,000 e <1/100), rari (>=1/10,000e <1/1,000) e molto rari (<1/10,000). Infezioni ed infestazioni. Rare: superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine; molto rara: colite associata ad antibiotici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: eosinofilia; molto rare: leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia,trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita’; molto rare: shock anafilattico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; rare: vertigini; molto rara: iperattivita’ psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, vomito; rara: flatulenza. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite, ittero colestasico. Patologie della cute e del e sottocutaneo. Non comune: rash; rara: edema angioneurotico, prurito; molto rare: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: infiammazione delle mucose, piressia. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina); raro: aumento dell’urea ematica; molto raro: aumento della creatinina ematica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima in donne gravide. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Il farmaco non deve essere usato in donne in stato di gravidanza a meno che cio’ non sia considerato essenziale dal medico. Non si dispone di dati sul passaggio del farmaco nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sara’ disponibile un’ulteriore esperienza clinica, il medicinale non deve essere prescritto a donne che allattano.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER