DENOMINAZIONE
SUBOXONE COMPRESSE SUBLINGUALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.
PRINCIPI ATTIVI
Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone(come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 168 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 16 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 156,64 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; mannitolo; amido di mais; povidone K 30; acido citrico anidro; citrato di sodio; magnesio stearato; acesulfame potassio; aroma naturale di limone e lime.
INDICAZIONI
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell’ambito diun trattamento medico, sociale e psicologico. L’obiettivo del componente naloxone e’ scoraggiare l’uso improprio per via endovenosa. Suboxone e’ indicato in adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 15 anni che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Severa insufficienza respiratoria; severa compromissione epatica; alcolismo acuto o delirium tremens; somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
POSOLOGIA
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi. Precauzioni da prendere prima dell’induzione: prima di iniziare il trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d’azione), il tempo trascorso dall’ultimoconsumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l’induzione conbuprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi chiari e oggettivi di astinenza (dimostrati ad esempio da un punteggio indicante un’astinenza da lieve a moderata secondo la scala clinica per l’astinenza da oppioidi (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) validata). Nei pazienti dipendenti da eroinao da oppioidi a breve durata d’azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente. Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino a unmassimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d’astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall’ultima assunzione di metadone da parte del paziente. Buprenorfina puo’ causarela precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenzada metadone. Posologia. Terapia iniziale (induzione): la dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore ai 15 anni corrisponde a due Suboxone 2 mg/0,5 mg. Questa puo’ essere ottenuta utilizzando due Suboxone da 2 mg/0,5 mg come dose singola, che puo’ essere ripetuta per altre due volte il giorno 1, al fine di ridurreal minimo inutili sintomi di astinenza e di mantenere il paziente in trattamento. Durante l’inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, come guida a un’efficace titolazione della dose secondo l’effetto clinico. Stabilizzazione del dosaggio e terapia dimantenimento In seguito all’induzione del trattamento del giorno 1, il paziente deve essere rapidamente stabilizzato a una dose di mantenimento adeguata, mediante titolazione per raggiungere una dose che mantenga il paziente in trattamento e che sopprima gli effetti di astinenzada oppioidi, sulla base di una nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina. Somministrazione a giorni alterni: una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e’ possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Suboxone adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzatoalla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg/2 mg possono essere somministrati 16 mg/4 mg a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, e’ possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Suboxone a 3 volte alla settimana (ad esempio lunedi’, mercoledi’ e venerdi’). La dose del lunedi’ e del mercoledi’ deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolatasu base individuale, e quella del venerdi’ al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione neigiorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg. Per i pazienti che richiedono una dose giornaliera titolata > 8 mg/die questo regime potrebbe non essere adeguato. Sospensione sotto controllo medico: una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, e’ possibile ridurre gradualmente la dose a una dose di mantenimento inferiore;in casi particolarmente favorevoli e’ possibile interrompere il trattamento. La disponibilita’ della compressa sublinguale in dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione della dose verso il basso.Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, e’ possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg compressa sublinguale. E’ opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione sotto controllo medico, a causa della possibilita’ di ricadute. Passaggio tra buprenorfina e buprenorfina/naloxone: se usati per via sublinguale, buprenorfina/naloxone e buprenorfina hanno effetti clinici simili e sono intercambiabili; tuttavia, prima di effettuare il passaggio tra buprenorfina/naloxone e buprenorfina, il medico prescrittore e il paziente devono concordare la modifica e il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose. Passaggio tra compressa sublinguale e film (ove pertinente): i pazienti che effettuano ilpassaggio tra Suboxone compresse sublinguali e Suboxone film devono iniziare con la stessa dose del medicinale somministrato in precedenza.Tuttavia, il passaggio tra i medicinali puo’ richiedere aggiustamentidella dose. A causa della biodisponibilita’ relativa potenzialmente maggiore di Suboxone film rispetto a Suboxone compresse sublinguali, i pazienti che passano dalle compresse sublinguali al film devono esseremonitorati per rilevare un eventuale sovradosaggio. Coloro che passano dal film alle compresse sublinguali devono essere monitorati per rilevare un’eventuale astinenza o altre indicazioni di sottodosaggio. Negli studi clinici, e’ stato dimostrato che la farmacocinetica di Suboxone film non e’ costantemente simile ai rispettivi dosaggi di Suboxone compresse sublinguali, o alle associazioni (vedere paragrafo 5.2). In caso di passaggio tra Suboxone film e Suboxone compresse sublinguali, il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessarioun riaggiustamento della dose. Non e’ consigliato associare formulazioni diverse o alternare tra formulazioni in film e compressa sublinguale. Popolazioni speciali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Uso improprio, abuso e diversione: cosi’ come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina puo’ essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includonooverdose, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni locali e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici. L’uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente indicato pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da sostanze che usano la buprenorfina come sostanza d’abuso principale; cio’ potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito peruso illecito direttamente dal paziente a cui il farmaco e’ destinato,oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto. Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone puo’ provocare l’uso improprio da parte del paziente, portando a sovradosaggio o all’abbandono del trattamento. Un paziente che riceve una dose insufficiente di buprenorfina/naloxone puo’ continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazione con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine. Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, si devono adottare precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere piu’ rinnovi in una fase precoce del trattamento ed eseguire visite di follow-up con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente. L’associazione di buprenorfina e naloxone in Suboxone mira a scoraggiare l’uso improprio e l’abuso di buprenorfina. Si ritiene che l’uso improprio endovenoso o intranasale diSuboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto in questo medicinale puo’ causare la precipitazione dell’astinenza in individui dipendenti da eroina, metadoneo altri agonisti degli oppioidi. Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, incluse l’apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Depressione respiratoria: sonostati riportati alcuni casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando buprenorfina e’ stata utilizzata in associazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) oppure quando buprenorfina non e’ stata utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati segnalati casi di decessoanche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcol o altri oppioidi. La somministrazione di buprenorfina ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, puo’ causare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoriapreesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che puo’ portare ad una potenziale dispnea)). Buprenorfina/naloxone puo’ causare depressione respiratoria severa, potenzialmente fatale, in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o intenzionale. Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini. In caso di ingestione accidentale o sospetta chiamare immediatamente il pronto soccorso. Depressione del sistema nervoso centrale: Buprenorfina/naloxone puo’ causare sonnolenza, in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi o ipnotici; vedere paragrafi 4.5 e 4.7). Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine ofarmaci correlati: l’uso concomitante di buprenorfina/naloxone e medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, puo’ provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di talirischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Qualora si decida di prescrivere buprenorfina/naloxone in concomitanza con medicinali sedativi, si deve utilizzare la dose efficace piu’ bassa dei sedativi, e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: la somministrazione concomitante di Suboxone e di altri agenti serotoninergici,come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici puo’ provocare la sindrome serotononergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e’ necessario considerare una riduzione della doseo una sospensione della terapia, a seconda della severita’ dei sintomi. Dipendenza: la buprenorfina e’ un agonista parziale che si lega ai recettori mc (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Gli studi sugli animali, nonche’ l’esperienzaclinica, hanno dimostrato che buprenorfina puo’ produrre dipendenza, ma a un livello inferiore rispetto a un agonista completo, ad es. la morfina.
INTERAZIONI
Buprenorfina/naloxone non deve essere assunto con: bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiche’ l’alcol aumenta l’effetto sedativo di buprenorfina (vedere paragrafo 4.7). Suboxone deve essere usatocon cautela se somministrato insieme a: sedativi quali benzodiazepineo farmaci correlati L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio disedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante dei medicinali sedativi devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere avvisati dell’estremo pericolo legato all’autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l’assunzione di questo prodotto e sara’ inoltre opportuno rammentare che l’uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovra’ avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4); altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di vigilanza puo’ rendere pericoloso la guida di veicoli e l’uso di macchinari; inoltre, puo’ essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi in pazienti trattati con buprenorfina/naloxone. Pertanto, con un agonista completo degli oppioidi esiste ilpossibile rischio di sovradosaggio, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. Medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Naltrexone e nalmefene sono antagonisti degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. La somministrazione concomitante durante il trattamento con buprenorfina/naloxone e’ controindicata, a causa dell’interazione potenzialmentepericolosa che puo’ scatenare l’improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3). Inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha evidenziato un aumento dellaC max e dell’AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50% e 70%) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti trattati con Suboxone devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio in caso di associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi). Induttori del CYP3A4: l’uso concomitante di induttori del CYP3A4 e buprenorfina puo’ ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, determinando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si raccomanda di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone in caso di somministrazione concomitante di tali induttori (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Puo’ essere necessario aggiustare il dosaggio di buprenorfina o dell’induttore del CYP3A4 di conseguenza. In base all’esperienzacon la morfina, l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) puo’ esacerbare gli effetti degli oppioidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse correlate al trattamento riportate piu’ frequentemente durante gli studi clinici registrativi sono state stipsi e sintomi comunemente associati all’astinenza da sostanze (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore). Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e livelli elevati nelle prove di funzionalita’ epatica, sono state considerate gravi. Elenco tabulato delle reazioni avverse La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine, nelle quali 342 pazienti su 472 (72,5%) hanno riferito reazioni avverse, ele reazioni avverse segnalate durante la vigilanza post-marketing. Lafrequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse correlate al trattamento segnalate nelle sperimentazioni cliniche e durante la vigilanza post-marketing su buprenorfina/naloxone. Infezioni ed infestazioni. Comune: influenza, infezione, faringite, rinite; non comune: infezione delle vie urinarie Infezione della vagina.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’; non nota: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetitoridotto, iperglicemia, iperlipidemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, depressione, riduzione della libido, nervosismo, pensiero anormale; non comune: sogni anormali, agitazione, apatia, depersonalizzazione, dipendenza da sostanze d’abuso, umore euforico, ostilita’; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, capogiro, ipertonia, parestesia, sonnolenza; non comune: amnesia, ipercinesia, crisi convulsiva, disturbo dell’eloquio, tremore; non nota: encefalopatia epatica; sincope. Patologie dell’occhio. Comune: ambliopia, affezione lacrimale; non comune: congiuntivite, miosi. Patologie dell’orecchioe del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, bradicardia, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione; non comune: ipotensione; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma, dispnea, sbadiglio; non nota: broncospasmo, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea; comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; non comune: ulcerazione della bocca, alterazione del colore della lingua. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, epatite acuta, ittero, necrosi epatica, sindrome epatorenale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito, eruzione cutanea,orticaria; non comune: acne, alopecia, dermatite esfoliativa, cute secca, massa cutanea; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, artralgia, spasmi muscolari, mialgia; non comune: artrite. Patologie renali eurinarie. Comune: alterazione dell’urina; non comune: albuminuria, disuria, ematuria, nefrolitiasi, ritenzione di urina. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; noncomune: amenorrea, disturbo dell’eiaculazione, menorragia, metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome di astinenza da sostanza d’abuso; comune: astenia, dolore toracico, brividi, piressia, malessere, dolore, edema periferico; non comune: ipotermia; non nota: sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale. Esami diagnostici. Comune: prova di funzionalita’ epatica anormale, peso diminuito; non comune: creatinina ematica aumentata; non nota: transaminasi aumentate. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione; non comune: colpo di calore. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in caso di uso improprio per via endovenosa, alcune reazioni avverse sono attribuite all’uso improprio piuttosto che al medicinale e comprendono reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), e sono state segnalate epatite acuta potenzialmente severa e altre infezioni, come polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da sostanze d’abuso, l’iniziale somministrazione di buprenorfina puo’ produrre una sindrome di astinenza da sostanzesimile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilSito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di buprenorfina/naloxone in donnein gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi suglianimali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non e’ noto. Verso iltermine della gravidanza buprenorfina puo’ indurre depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo’ determinare sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome in genere e’ ritardata per diverse ore e fino a vari giorni dopo la nascita. A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve considerare un monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati. Inoltre, il medico deve valutare l’uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza. Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: non e’ noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Nei ratti, e’ stato rilevato che buprenorfina inibisce l’allattamento. Si raccomanda pertanto di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Suboxone. Fertilita’: gli studi sugli animali hanno mostrato unariduzione della fertilita’ femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l’esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all’AUC, vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE SUBLINGUALI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO